Pancreaticogastrostomie voor risicovolle pancreas (GASTROPAN)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Dubbele portemonnee-string telescopische pancreaticogastrostomie voor anastomose met een hoog risico: een 6 jaar durend single-center case-controlled onderzoek
In 2013 bleek een dubbele portemonnee-string telescopische pancreaticogastrostomie (PG) -techniek het risico op postoperatieve pancreasfistel (POPF) aanzienlijk te verminderen.
Deze studie vergeleek de incidentie van klinisch relevante POPF bij patiënten met hoog-risico anastomose na het ondergaan van PG- of pancreaticojejunostomie (PJ)-technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 2013 tot 2019 ondergingen opeenvolgende patiënten met anastomose met een hoog risico (d.w.z. bijgewerkte alternatieve fistelrisicoscore (ua-FRS) >20%) pancreatoduodenectomie met de PJ- of PG-techniek.
Optimale mitigatiestrategie (externe stent en octreotide-omissie) werd toegepast voor alle patiënten.
Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie van klinisch relevante POPF.
Gegevens werden prospectief ingevoerd in een institutionele klinische database (NCT02871336).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
198
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met alvleeskliertumor die pancreatoduodenectomie onderging
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreatoduodenectomie
- Hoge bijgewerkte alternatieve fistelrisicoscore die werd gedefinieerd> 20%, als de hogere risicocategorie van de alternatieve fistelrisicoscore
Uitsluitingscriteria:
- Exploratieve laparotomie
- Hard parenchym van de alvleesklier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pancreaticogastrostomie (PG) groep
Patiënten ondergingen pancreatoduodenectomie met de PG-techniek
|
Pancreaticogastrostomietechniek werd uitgevoerd volgens de precieze beschrijving van Addeo et al.
|
|
Pancreaticojejunostomie (PJ) groep
Patiënten ondergingen pancreatoduodenectomie met de PJ-techniek
|
Pancreaticojejunostomietechniek werd uitgevoerd met behulp van de 5/0 polypropyleen onderbroken monofilamenthechting in een eenlagige duct-to-mucosa end-to-side anastomose (Cattell-Warren anastomose).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
|
klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) uit 2016
|
bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASTROPAN IPC-2020-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten