Ověření španělské verze VascuQol-6
8. února 2021 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Mezikulturní adaptace a ověření španělské verze VascuQol-6
VascuQol (VQ) je specifický dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s kritickou končetinovou ischemií, který se také používá jako index v cévních registrech. Původní verze má 25 položek (VQ-25), rozdělených do 5 subškál nebo domén: bolest, symptomy, aktivita, sociální a emocionální. Zkrácená verze VascuQol-6 (VQ-6) se skládá ze 6 otázek a 4 možných odpovědí, které mají skóre od 1 (nejhorší kvalita života vnímaná pacientem) do 4 (nejlepší kvalita života vnímaná pacientem). Celkové skóre se pohybuje mezi 6 a 24 a vyšší hodnota souvisí s lepším zdravím.
Zatímco dotazník VQ-25 byl přeložen a ověřen ve 21 jazycích, zkrácená verze VQ-6 byla přeložena a ověřena v některých jazycích, kromě španělštiny. Protože se jedná o rychlý a snadno použitelný nástroj, který prokázal statistickou validaci pro měření PAD v jiných verzích stejného dotazníku (jiné jazyky), bude provedena mezikulturní adaptace a statistická validace dotazníku z angličtiny do španělštiny. ven.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Soria-Juan, MD
- Telefonní číslo: +34 661295031
- E-mail: barbara.soria@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Jimenez Diaz Foundation University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Soria-Juan, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Soria-Juan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni na konzultaci angiologie a cévní chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- S diagnózou onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace a kritická ischemie dolních končetin)
- Jehož prvním jazykem je španělština
- Kdo podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou, která ztěžuje porozumění dotazníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina před testem
Po překladu do španělštiny je dotazník VQ-6 rozdán 20 pacientům, aby bylo možné posoudit, zda pacient rozumí.
|
Dotazník VascuQol-6 byl přeložen dvěma profesionálními překladateli do španělštiny.
|
|
Testovat a znovu testovat skupinu
K zodpovězení dotazníku VQ-6 a dotazníku SF-12 bude vybráno 80 pacientů.
Po 3-4 týdnech budou tito pacienti znovu dotázáni se stejnými dotazníky.
|
Dotazník VascuQol-6 byl přeložen dvěma profesionálními překladateli do španělštiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost
Časové okno: 3-4 týdny od bazalu
|
Spolehlivost se týká stupně, do kterého je přístroj schopen měřit bez chyb.
Měří podíl nebo odchylky v měřeních, které jsou způsobeny rozmanitostí hodnot přijatých proměnnou a nikoli možnou systematickou nebo náhodnou chybou.
Spolehlivost bude posuzována pomocí Cronbachova alfa koeficientu měřeného pro každou položku dotazníku.
|
3-4 týdny od bazalu
|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 3-4 týdny od bazálu
|
Reprodukovatelnost spolehlivosti uvnitř pozorovatele se týká opakovatelnosti nástroje, když je aplikován stejnou metodou stejné populaci dvakrát.
Kappa Index bude měřen
|
3-4 týdny od bazálu
|
|
Doba platnosti
Časové okno: 3-4 týdny od bazálu
|
Validita je schopnost dotazníku měřit konstrukci, pro kterou byl navržen.
Bude měřena Pearsonova korelace mezi doménami dotazníku a ABI u každého pacienta
|
3-4 týdny od bazálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olmedo JMD, Mendoza JAP, Reina-Bueno M. Revisión sistemática sobre el impacto de las complicaciones podológicas de la diabetes mellitus sobre la calidad de vida. Rev Esp Podol. 2017;28(1):30-6.
- Guyatt GH, Feeny DH, Patrick DL. Measuring health-related quality of life. Ann Intern Med. 1993 Apr 15;118(8):622-9. doi: 10.7326/0003-4819-118-8-199304150-00009.
- Schwartzmann L. CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD: ASPECTOS CONCEPTUALES. Cienc Enferm. diciembre de 2003;9(2):09- 21.
- Guía de Consenso Multidisciplinar en Enfermedad Arterial Periférica de extremidades inferiores - Acta Sanitaria.
- Serrano Hernando FJ, Martin Conejero A. [Peripheral artery disease: pathophysiology, diagnosis and treatment]. Rev Esp Cardiol. 2007 Sep;60(9):969-82. doi: 10.1157/13109651. Spanish.
- Soria-Juan B, Escacena N, Capilla-Gonzalez V, Aguilera Y, Llanos L, Tejedo JR, Bedoya FJ, Juan V, De la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Andreu E, Grochowicz L, Prosper F, Sanchez-Guijo F, Lozano FS, Miralles M, Del Rio-Sola L, Castellanos G, Moraleda JM, Sackstein R, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Martin F, Hmadcha A, Soria B; Collaborative Working Group "Noma Project Team". Cost-Effective, Safe, and Personalized Cell Therapy for Critical Limb Ischemia in Type 2 Diabetes Mellitus. Front Immunol. 2019 Jun 4;10:1151. doi: 10.3389/fimmu.2019.01151. eCollection 2019. Erratum In: Front Immunol. 2020 Sep 02;11:2029.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Poku E, Duncan R, Keetharuth A, Essat M, Phillips P, Woods HB, Palfreyman S, Jones G, Kaltenthaler E, Michaels J. Patient-reported outcome measures in patients with peripheral arterial disease: a systematic review of psychometric properties. Health Qual Life Outcomes. 2016 Nov 24;14(1):161. doi: 10.1186/s12955-016-0563-y.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Frans FA, van Wijngaarden SE, Met R, Koelemay MJ. Validation of the Dutch version of the VascuQol questionnaire and the Amsterdam Linear Disability Score in patients with intermittent claudication. Qual Life Res. 2012 Oct;21(8):1487-93. doi: 10.1007/s11136-011-0060-z. Epub 2011 Nov 15.
- Ramada-Rodilla JM, Serra-Pujadas C, Delclos-Clanchet GL. [Cross-cultural adaptation and health questionnaires validation: revision and methodological recommendations]. Salud Publica Mex. 2013 Jan-Feb;55(1):57-66. doi: 10.1590/s0036-36342013000100009. Spanish.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.006.
- Aday LA, Cornelius LJ, Steven F, Cohen B, Aday LA, Cornelius LJ, et al. Published by Jossey-Bass.
- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martinez M, Rubiales AS. [How is an instrument for measuring health to be validated?]. An Sist Sanit Navar. 2011 Jan-Apr;34(1):63-72. doi: 10.4321/s1137-66272011000100007. Spanish.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Perneger TV, Courvoisier DS, Hudelson PM, Gayet-Ageron A. Sample size for pre-tests of questionnaires. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):147-51. doi: 10.1007/s11136-014-0752-2. Epub 2014 Jul 10.
- Piault E, Doshi S, Brandt BA, Angun C, Evans CJ, Bergqvist A, Trocio J. Linguistic validation of translation of the Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) questionnaire from English. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 23;10:40. doi: 10.1186/1477-7525-10-40.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALVAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .