Validering af VascuQol-6 spansk version
8. februar 2021 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Tværkulturel tilpasning og validering af den spanske version af VascuQol-6
VascuQol (VQ) er et specifikt spørgeskema til vurdering af livskvaliteten for patienter med kritisk lemmeriskæmi, som også bruges som indeks i vaskulære registre. Den originale version har 25 elementer (VQ-25), opdelt i 5 underskalaer eller domæner: smerte, symptomer, aktivitet, social og følelsesmæssig. Den forkortede version, VascuQol-6 (VQ-6) er opbygget af 6 spørgsmål og 4 mulige svar, som scorer fra 1 (dårligste livskvalitet opfattet af patienten) til 4 (bedste livskvalitet opfattet af patienten). Den samlede score er mellem 6 og 24, og en højere værdi er relateret til bedre helbred.
Mens VQ-25-spørgeskemaet er blevet oversat og valideret til 21 sprog, er den forkortede version VQ-6 blevet oversat og valideret på nogle sprog, ikke spansk. Da det er et hurtigt og brugervenligt værktøj, som har demonstreret statistisk validering til at måle PAD i andre versioner af det samme spørgeskema (andre sprog), vil der blive udført en tværkulturel tilpasning og statistisk validering af spørgeskemaet fra engelsk til spansk ud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Soria-Juan, MD
- Telefonnummer: +34 661295031
- E-mail: barbara.soria@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Jimenez Diaz Foundation University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Soria-Juan, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Soria-Juan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret til Angiologi og Karkirurgisk konsultation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Med en diagnose af perifer arteriel sygdom (claudiatio intermittens og kritisk iskæmi i underekstremiteterne)
- hvis første sprog er spansk
- Hvem underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse, der har svært ved at forstå spørgeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-test gruppe
Efter oversættelse til spansk gives VQ-6 spørgeskema til 20 patienter for at vurdere patientens forståelse.
|
VascuQol-6 spørgeskema blev oversat af to professionelle oversættere til spansk.
|
|
Test og re-test gruppe
80 patienter vil blive rekrutteret til at besvare VQ-6 spørgeskema og SF-12 spørgeskema.
Efter 3-4 uger vil disse patienter blive spurgt igen med de samme spørgeskemaer.
|
VascuQol-6 spørgeskema blev oversat af to professionelle oversættere til spansk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 3 -4 uger fra basal
|
Pålidelighed refererer til, i hvilken grad et instrument er i stand til at måle uden fejl.
Den måler andelen eller variationen i målingerne, der skyldes mangfoldigheden af værdier, der er vedtaget af variablen, og ikke den mulige systematiske eller tilfældige fejl.
Reliabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa-koefficient målt for hvert punkt i spørgeskemaet.
|
3 -4 uger fra basal
|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 3-4 uger fra basal
|
Reproducerbarhed af intra-observatør-pålidelighed refererer til instrumentets repeterbarhed, når det administreres med den samme metode til den samme population på to tidspunkter.
Kappa-indekset vil blive målt
|
3-4 uger fra basal
|
|
Gyldighed
Tidsramme: 3-4 uger fra basal
|
Validitet er spørgeskemaets evne til at måle den konstruktion, som det er designet til.
Pearson-korrelation mellem domænerne i spørgeskemaet og ABI fra hver patient vil blive målt
|
3-4 uger fra basal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olmedo JMD, Mendoza JAP, Reina-Bueno M. Revisión sistemática sobre el impacto de las complicaciones podológicas de la diabetes mellitus sobre la calidad de vida. Rev Esp Podol. 2017;28(1):30-6.
- Guyatt GH, Feeny DH, Patrick DL. Measuring health-related quality of life. Ann Intern Med. 1993 Apr 15;118(8):622-9. doi: 10.7326/0003-4819-118-8-199304150-00009.
- Schwartzmann L. CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD: ASPECTOS CONCEPTUALES. Cienc Enferm. diciembre de 2003;9(2):09- 21.
- Guía de Consenso Multidisciplinar en Enfermedad Arterial Periférica de extremidades inferiores - Acta Sanitaria.
- Serrano Hernando FJ, Martin Conejero A. [Peripheral artery disease: pathophysiology, diagnosis and treatment]. Rev Esp Cardiol. 2007 Sep;60(9):969-82. doi: 10.1157/13109651. Spanish.
- Soria-Juan B, Escacena N, Capilla-Gonzalez V, Aguilera Y, Llanos L, Tejedo JR, Bedoya FJ, Juan V, De la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Andreu E, Grochowicz L, Prosper F, Sanchez-Guijo F, Lozano FS, Miralles M, Del Rio-Sola L, Castellanos G, Moraleda JM, Sackstein R, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Martin F, Hmadcha A, Soria B; Collaborative Working Group "Noma Project Team". Cost-Effective, Safe, and Personalized Cell Therapy for Critical Limb Ischemia in Type 2 Diabetes Mellitus. Front Immunol. 2019 Jun 4;10:1151. doi: 10.3389/fimmu.2019.01151. eCollection 2019. Erratum In: Front Immunol. 2020 Sep 02;11:2029.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Poku E, Duncan R, Keetharuth A, Essat M, Phillips P, Woods HB, Palfreyman S, Jones G, Kaltenthaler E, Michaels J. Patient-reported outcome measures in patients with peripheral arterial disease: a systematic review of psychometric properties. Health Qual Life Outcomes. 2016 Nov 24;14(1):161. doi: 10.1186/s12955-016-0563-y.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Frans FA, van Wijngaarden SE, Met R, Koelemay MJ. Validation of the Dutch version of the VascuQol questionnaire and the Amsterdam Linear Disability Score in patients with intermittent claudication. Qual Life Res. 2012 Oct;21(8):1487-93. doi: 10.1007/s11136-011-0060-z. Epub 2011 Nov 15.
- Ramada-Rodilla JM, Serra-Pujadas C, Delclos-Clanchet GL. [Cross-cultural adaptation and health questionnaires validation: revision and methodological recommendations]. Salud Publica Mex. 2013 Jan-Feb;55(1):57-66. doi: 10.1590/s0036-36342013000100009. Spanish.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.006.
- Aday LA, Cornelius LJ, Steven F, Cohen B, Aday LA, Cornelius LJ, et al. Published by Jossey-Bass.
- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martinez M, Rubiales AS. [How is an instrument for measuring health to be validated?]. An Sist Sanit Navar. 2011 Jan-Apr;34(1):63-72. doi: 10.4321/s1137-66272011000100007. Spanish.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Perneger TV, Courvoisier DS, Hudelson PM, Gayet-Ageron A. Sample size for pre-tests of questionnaires. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):147-51. doi: 10.1007/s11136-014-0752-2. Epub 2014 Jul 10.
- Piault E, Doshi S, Brandt BA, Angun C, Evans CJ, Bergqvist A, Trocio J. Linguistic validation of translation of the Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) questionnaire from English. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 23;10:40. doi: 10.1186/1477-7525-10-40.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VALVAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med VascuQol-6 spørgeskema spansk version
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research...Afsluttet
-
Lytix Biopharma ASICON plc; TheradexAfsluttetMelanom | Lymfom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Triple-negativ brystkræftDet Forenede Kongerige, Frankrig, Norge, Belgien, Italien
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Downs syndrom | Philadelphia kromosom positiv | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi | Voksen B-lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage I B lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II B lymfoblastisk lymfom | B-lymfoblastisk... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, New Zealand, Schweiz, Irland
-
Tanja Andrea GruberRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, pædiatrisk | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB Akut lymfatisk leukæmi | B Akut lymfoblastisk leukæmi, Philadelphia kromosom negativ | Akut lymfatisk leukæmi i remissionForenede Stater