Walidacja hiszpańskiej wersji VascuQol-6
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Międzykulturowa adaptacja i walidacja hiszpańskiej wersji VascuQol-6
VascuQol (VQ) to swoisty kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn, który jest również stosowany jako wskaźnik w rejestrach naczyniowych. Oryginalna wersja zawiera 25 pozycji (VQ-25), podzielonych na 5 podskal lub domen: ból, objawy, aktywność, społeczne i emocjonalne. Skrócona wersja VascuQol-6 (VQ-6) składa się z 6 pytań i 4 możliwych odpowiedzi, które oceniane są od 1 (najgorsza jakość życia postrzegana przez pacjenta) do 4 (najlepsza jakość życia postrzegana przez pacjenta). Łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 24, a wyższa wartość wiąże się z lepszym stanem zdrowia.
Chociaż kwestionariusz VQ-25 został przetłumaczony i zatwierdzony w 21 językach, skrócona wersja VQ-6 została przetłumaczona i zatwierdzona w niektórych językach, z wyjątkiem hiszpańskiego. Ponieważ jest to szybkie i łatwe w użyciu narzędzie, które wykazało statystyczną walidację pomiaru PAD w innych wersjach tego samego kwestionariusza (w innych językach), zostanie przeprowadzona międzykulturowa adaptacja i walidacja statystyczna kwestionariusza z angielskiego na hiszpański na zewnątrz.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Soria-Juan, MD
- Numer telefonu: +34 661295031
- E-mail: barbara.soria@quironsalud.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Jimenez Diaz Foundation University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Soria-Juan, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Soria-Juan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na konsultacjach Angiologii i Chirurgii Naczyniowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Z rozpoznaniem choroby tętnic obwodowych (chromanie przestankowe i krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych)
- Którego pierwszym językiem jest hiszpański
- Kto podpisze świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które utrudniają zrozumienie kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przed testem
Po przetłumaczeniu na język hiszpański kwestionariusz VQ-6 jest przekazywany 20 pacjentom w celu oceny zrozumienia przez pacjenta.
|
Kwestionariusz VascuQol-6 został przetłumaczony na język hiszpański przez dwóch profesjonalnych tłumaczy.
|
|
Testuj i ponownie testuj grupę
80 pacjentów zostanie zrekrutowanych do wypełnienia kwestionariusza VQ-6 i kwestionariusza SF-12.
Po 3-4 tygodniach ci pacjenci zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy.
|
Kwestionariusz VascuQol-6 został przetłumaczony na język hiszpański przez dwóch profesjonalnych tłumaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie od bazy
|
Niezawodność odnosi się do stopnia, w jakim przyrząd jest w stanie dokonywać pomiarów bez błędów.
Mierzy proporcję lub zmienność pomiarów wynikającą z różnorodności wartości przyjętych przez zmienną, a nie z możliwego błędu systematycznego lub przypadkowego.
Rzetelność zostanie oceniona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha mierzonego dla każdej pozycji kwestionariusza.
|
3-4 tygodnie od bazy
|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie od bazy
|
Powtarzalność wiarygodności wewnątrzobserwacyjnej odnosi się do powtarzalności instrumentu, gdy jest on podawany tą samą metodą tej samej populacji dwa razy.
Zostanie zmierzony indeks Kappa
|
3-4 tygodnie od bazy
|
|
Ważność
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie od bazy
|
Trafność to zdolność kwestionariusza do pomiaru konstruktu, dla którego został zaprojektowany.
Zostanie zmierzona korelacja Pearsona między domenami kwestionariusza a ABI od każdego pacjenta
|
3-4 tygodnie od bazy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Olmedo JMD, Mendoza JAP, Reina-Bueno M. Revisión sistemática sobre el impacto de las complicaciones podológicas de la diabetes mellitus sobre la calidad de vida. Rev Esp Podol. 2017;28(1):30-6.
- Guyatt GH, Feeny DH, Patrick DL. Measuring health-related quality of life. Ann Intern Med. 1993 Apr 15;118(8):622-9. doi: 10.7326/0003-4819-118-8-199304150-00009.
- Schwartzmann L. CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD: ASPECTOS CONCEPTUALES. Cienc Enferm. diciembre de 2003;9(2):09- 21.
- Guía de Consenso Multidisciplinar en Enfermedad Arterial Periférica de extremidades inferiores - Acta Sanitaria.
- Serrano Hernando FJ, Martin Conejero A. [Peripheral artery disease: pathophysiology, diagnosis and treatment]. Rev Esp Cardiol. 2007 Sep;60(9):969-82. doi: 10.1157/13109651. Spanish.
- Soria-Juan B, Escacena N, Capilla-Gonzalez V, Aguilera Y, Llanos L, Tejedo JR, Bedoya FJ, Juan V, De la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Andreu E, Grochowicz L, Prosper F, Sanchez-Guijo F, Lozano FS, Miralles M, Del Rio-Sola L, Castellanos G, Moraleda JM, Sackstein R, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Martin F, Hmadcha A, Soria B; Collaborative Working Group "Noma Project Team". Cost-Effective, Safe, and Personalized Cell Therapy for Critical Limb Ischemia in Type 2 Diabetes Mellitus. Front Immunol. 2019 Jun 4;10:1151. doi: 10.3389/fimmu.2019.01151. eCollection 2019. Erratum In: Front Immunol. 2020 Sep 02;11:2029.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Poku E, Duncan R, Keetharuth A, Essat M, Phillips P, Woods HB, Palfreyman S, Jones G, Kaltenthaler E, Michaels J. Patient-reported outcome measures in patients with peripheral arterial disease: a systematic review of psychometric properties. Health Qual Life Outcomes. 2016 Nov 24;14(1):161. doi: 10.1186/s12955-016-0563-y.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Frans FA, van Wijngaarden SE, Met R, Koelemay MJ. Validation of the Dutch version of the VascuQol questionnaire and the Amsterdam Linear Disability Score in patients with intermittent claudication. Qual Life Res. 2012 Oct;21(8):1487-93. doi: 10.1007/s11136-011-0060-z. Epub 2011 Nov 15.
- Ramada-Rodilla JM, Serra-Pujadas C, Delclos-Clanchet GL. [Cross-cultural adaptation and health questionnaires validation: revision and methodological recommendations]. Salud Publica Mex. 2013 Jan-Feb;55(1):57-66. doi: 10.1590/s0036-36342013000100009. Spanish.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.006.
- Aday LA, Cornelius LJ, Steven F, Cohen B, Aday LA, Cornelius LJ, et al. Published by Jossey-Bass.
- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martinez M, Rubiales AS. [How is an instrument for measuring health to be validated?]. An Sist Sanit Navar. 2011 Jan-Apr;34(1):63-72. doi: 10.4321/s1137-66272011000100007. Spanish.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Perneger TV, Courvoisier DS, Hudelson PM, Gayet-Ageron A. Sample size for pre-tests of questionnaires. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):147-51. doi: 10.1007/s11136-014-0752-2. Epub 2014 Jul 10.
- Piault E, Doshi S, Brandt BA, Angun C, Evans CJ, Bergqvist A, Trocio J. Linguistic validation of translation of the Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) questionnaire from English. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 23;10:40. doi: 10.1186/1477-7525-10-40.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALVAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone