Convalida della versione spagnola di VascuQol-6
8 febbraio 2021 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Adattamento interculturale e convalida della versione spagnola di VascuQol-6
VascuQol (VQ) è un questionario specifico per valutare la qualità della vita dei pazienti con ischemia critica degli arti che viene utilizzato anche come indice nei registri vascolari. La versione originale ha 25 item (VQ-25), suddivisi in 5 sottoscale o domini: dolore, sintomi, attività, sociale ed emotivo. La versione abbreviata, VascuQol-6 (VQ-6) è composta da 6 domande e 4 possibili risposte, con punteggio da 1 (peggiore qualità di vita percepita dal paziente) a 4 (migliore qualità di vita percepita dal paziente). Il punteggio totale è compreso tra 6 e 24 e un valore più alto è correlato a una migliore salute.
Mentre il questionario VQ-25 è stato tradotto e convalidato in 21 lingue, la versione abbreviata VQ-6 è stata tradotta e convalidata in alcune lingue, escluso lo spagnolo. Poiché si tratta di uno strumento rapido e facile da usare che ha dimostrato la convalida statistica per misurare la PAD in altre versioni dello stesso questionario (altre lingue), verrà effettuato un adattamento interculturale e una convalida statistica del questionario dall'inglese allo spagnolo fuori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Soria-Juan, MD
- Numero di telefono: +34 661295031
- Email: barbara.soria@quironsalud.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Jimenez Diaz Foundation University Hospital
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Contatto:
- Barbara Soria-Juan, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- La Paz University Hospital
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Contatto:
- Barbara Soria-Juan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati durante la consultazione di Angiologia e Chirurgia Vascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Con una diagnosi di arteriopatia periferica (claudicatio intermittens e ischemia critica degli arti inferiori)
- La cui prima lingua è lo spagnolo
- Chi firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con decadimento cognitivo che difficoltoso nella comprensione del questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo pre-test
Dopo la traduzione in spagnolo, il questionario VQ-6 viene somministrato a 20 pazienti per valutare la comprensione da parte del paziente.
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Il questionario VascuQol-6 è stato tradotto in spagnolo da due traduttori professionisti.
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Testare e ripetere il gruppo
Saranno reclutati 80 pazienti per rispondere al questionario VQ-6 e al questionario SF-12.
Dopo 3-4 settimane, a questi pazienti verrà chiesto nuovamente con gli stessi questionari.
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Il questionario VascuQol-6 è stato tradotto in spagnolo da due traduttori professionisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità
Lasso di tempo: 3 -4 settimane dal basale
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L'affidabilità si riferisce al grado in cui uno strumento è in grado di misurare senza errori.
Misura la proporzione o variazione nelle misure che è dovuta alla diversità dei valori adottati dalla variabile e non all'eventuale errore sistematico o casuale.
L'affidabilità sarà valutata attraverso il coefficiente alfa di Cronbach misurato per ogni elemento del questionario.
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3 -4 settimane dal basale
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Riproducibilità
Lasso di tempo: 3-4 settimane dal basale
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La riproducibilità dell'affidabilità intra-osservatore si riferisce alla ripetibilità dello strumento, quando viene somministrato con lo stesso metodo alla stessa popolazione in due momenti.
Verrà misurato l'indice Kappa
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3-4 settimane dal basale
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Validità
Lasso di tempo: 3-4 settimane dal basale
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La validità è la capacità del questionario di misurare il costrutto per il quale è stato progettato.
Verrà misurata la correlazione di Pearson tra i domini del questionario e l'ABI di ciascun paziente
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3-4 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Soria-Juan B, Escacena N, Capilla-Gonzalez V, Aguilera Y, Llanos L, Tejedo JR, Bedoya FJ, Juan V, De la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Andreu E, Grochowicz L, Prosper F, Sanchez-Guijo F, Lozano FS, Miralles M, Del Rio-Sola L, Castellanos G, Moraleda JM, Sackstein R, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Martin F, Hmadcha A, Soria B; Collaborative Working Group "Noma Project Team". Cost-Effective, Safe, and Personalized Cell Therapy for Critical Limb Ischemia in Type 2 Diabetes Mellitus. Front Immunol. 2019 Jun 4;10:1151. doi: 10.3389/fimmu.2019.01151. eCollection 2019. Erratum In: Front Immunol. 2020 Sep 02;11:2029.
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- Perneger TV, Courvoisier DS, Hudelson PM, Gayet-Ageron A. Sample size for pre-tests of questionnaires. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):147-51. doi: 10.1007/s11136-014-0752-2. Epub 2014 Jul 10.
- Piault E, Doshi S, Brandt BA, Angun C, Evans CJ, Bergqvist A, Trocio J. Linguistic validation of translation of the Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) questionnaire from English. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 23;10:40. doi: 10.1186/1477-7525-10-40.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALVAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Indeciso
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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