Straberi Epistamp Needling Treatment pro omlazení pleti (ESAA)
4. prosince 2023 aktualizováno: Universal Skincare Institute
Obličejová studie účinků vpichování pomocí Straberi Epistamp pro zlepšení jemných linek a laxnosti kůže.
Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikace vpichování pomocí zařízení Epistamp pro zlepšení nové vitalizované epidermální vrstvy s novými živými aktivními buňkami, podpořené robustnějšími kolagenovými a elastinovými jemnými liniemi, hlubokými vráskami a produkcí kolagenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikaci vpichování pomocí zařízení Epistamp a jeho přínosy pro zlepšení vzhledu jemných linek, hlubokých vrásek a tvorbu kolagenu.
Pilotní projekt si klade za cíl objektivně změřit kvalitu pleti pomocí Derma Scan, fotografií a poskytnout objektivní data ukazující zlepšení prostřednictvím škály krevního toku Universal Skincare Institute.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Lavish
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Derma Scan ukazující stárnutí včetně struktury pleti, vrásek, hnědých skvrn a pórů.
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti ochotní nechat se vyfotografovat a zdokumentovat na videu
- Pacienti ochotni souhlasit s 3měsíční léčbou
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ekzému v ošetřované oblasti; psoriáza a další chronické kožní stavy
- Anamnéza aktinické (solární) keratózy v ošetřované oblasti;
- Historie hemofilie
- Diabetes v anamnéze
- Přítomnost vyvýšených znamének, bradavic v cílové oblasti.
- Kolagenní vaskulární onemocnění nebo srdeční abnormality
- Problémy se srážlivostí krve
- Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
- Obličejová melanóza
- Zhoubné nádory
- Imunosuprese
- Užívání léků na ředění krve nebo prednisonu
- Kortikosteroidy do dvou týdnů po zákroku
- Chronické onemocnění jater
- Porfyrie nebo jiná kožní onemocnění.
- Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
- TCA peeling za posledních 5 týdnů
- Subjekt má v současnosti středně těžké až těžké akné na obličeji.
- Mikrojehličkování za posledních 6 měsíců
- Subjekt má aktivní infekci.
- Subjekt má v anamnéze poruchu krvácení
- Subjekt má v minulosti keloidní tendenci
- Subjekt podstoupil ablativní nebo neablativní laserové ošetření v předchozích 6 měsících.
- Subjekt užíval Accutane během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Straberi Epistamp Needling Treatment
Nerandomizované ošetření pro pacienty, kteří hledají zlepšení elastinu, jemných linek, hlubokých vrásek a produkce kolagenu pomocí ošetření jehlou Straberi Epistamp
|
Celý obličej pacienta bude ošetřen vpichovacím zařízením Straberi Epistamp. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Žádná léčba
Nerandomizovaní pacienti, kteří hledají zlepšení pro elastin, jemné linky, hluboké vrásky a produkci kolagenu.
|
Celý obličej pacienta bude ošetřen vpichovacím zařízením Straberi Epistamp. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je 5bodová stupnice hodnotící celkové estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předléčením, jak bylo hodnoceno výzkumníkem, 5 bodová škála v rozsahu od 1 do 5 s 5 = vzhled se ve srovnání s původním stavem zhoršil a 1 = vynikající vyšetřovatel korekčních výsledků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení pleti hodnocené pomocí Derma Scan
Časové okno: 6 měsíců
|
Derma Scan System využívá dva speciální osvětlovací systémy (RGB +UV) a inteligentní software pro analýzu pleti, který umožňuje porovnat dva snímky (před a po péči) vedle sebe, což lze použít k detekci změn na kůži.
|
6 měsíců
|
|
Fotografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální zobrazovací zařízení využívající mřížkové pozadí s řízeným osvětlením a nastavením na stupeň zlepšení jizev po akné na kvartilové stupnici (1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 až 50 %, 3 = 51 až 75 %, 4 = > 76 % zlepšení).
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit dopad na kvalitu života (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) obsahuje 10 otázek, které byly pacientům položeny, a skóre je 0-3 pro každou otázku.
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice závažnosti vrásek hodnotí přítomnost a závažnost vrásek v klidu na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádné viditelné vrásky, 1 znamená minimální vrásky, 2 znamená mělké vrásky, 3 znamená středně hluboké vrásky a 4 znamená velmi hluboké vrásky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Wright, MD, Columbia University/ Harlem Hospital
- Studijní židle: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jakmile je celkové hodnocení dokončeno a citlivé podrobné informace jsou právně doporučeny ke zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .