Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Straberi Epistamp Needling Treatment for Hud Rejuvenation (ESAA)

4. desember 2023 oppdatert av: Universal Skincare Institute

Ansiktsstudie av effektene av nåling ved å bruke Straberi Epistamp for forbedring av fine linjer og slapphet i huden.

Denne pilotstudien vil utvide kunnskap og bruksnåling ved å bruke Epistamp-enheten for forbedring av et nytt vitalisert epidermalt lag med nye levende aktive celler, støttet av mer robuste kollagen- og elastin-fine linjer, dype rynker og kollagenproduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil utvide kunnskapen og bruksnålingen ved å bruke Epistamp-enheten og dens fordeler for å forbedre utseendet til fine linjer, dype rynker og kollagenproduksjon. Piloten tar sikte på å objektivt måle hudkvaliteten ved hjelp av Derma Scan, fotografier og gi objektive data som viser forbedring ved hjelp av Universal Skincare Institute Blood Flow Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Lavish

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Derma Scan viser aldring inkludert hudtekstur, rynker, brune flekker og porer.
  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke.
  • Pasienter som er villige til å bli fotografert og videodokumentert
  • Pasienter som er villige til å samtykke til 3 måneders behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med eksem i behandlingsområdet; psoriasis og andre kroniske hudsykdommer
  • Historie om aktinisk (solar) keratose i behandlingsområdet;
  • Historie om hemofili
  • Historie om diabetes
  • Tilstedeværelsen av hevede føflekker, vorter på det målrettede området.
  • Kollagen vaskulære sykdommer eller hjerteabnormiteter
  • Problemer med blodpropp
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
  • Ansiktsmelanose
  • Ondartede svulster
  • Immunsuppresjon
  • Bruk av blodfortynnende eller prednison
  • Kortikosteroider innen to uker etter prosedyren
  • Kronisk leversykdom
  • Porfyri eller andre hudsykdommer.
  • Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke.
  • TCA peeling de siste 5 ukene
  • Personen har for øyeblikket moderat til alvorlig akne i ansiktet.
  • Microneedling i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har en aktiv infeksjon.
  • Personen har en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Personen har en historie med keloidal tendens
  • Personen har mottatt ablative eller ikke-ablative laserbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har tatt Accutane i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Straberi Epistamp nålebehandling
Ikke-randomisert behandling for pasienter som søker forbedring for elastin, fine linjer, dype rynker og kollagenproduksjon ved bruk av Straberi Epistamp nålebehandling
Enhet: Straberi Epistamp Microneedling Treatment

Pasientens hele ansikt vil bli behandlet med Straberi Epistamp nåleapparat.

Følgende innstillinger vil bli brukt som en behandlingsprotokoll. Nålelengde mellom .02- 1,55 mm

Andre navn:
  • Nåling
Annen: Ingen behandling
Ikke-randomiserte pasienter som søker forbedring for elastin, fine linjer, dype rynker og kollagenproduksjon.
Enhet: Straberi Epistamp Microneedling Treatment

Pasientens hele ansikt vil bli behandlet med Straberi Epistamp nåleapparat.

Følgende innstillinger vil bli brukt som en behandlingsprotokoll. Nålelengde mellom .02- 1,55 mm

Andre navn:
  • Nåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren 5-punkts skala fra 1 til 5 med 5 = Utseendet har forverret seg sammenlignet med den opprinnelige tilstanden og 1 = Utmerkede korrigerende resultater etterforsker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell hudforbedring vurdert av Derma Scan
Tidsramme: 6 måneder
Derma Scan System benytter to spesielle lyssystemer (RGB +UV) og smart hudanalysatorprogramvare som lar to bilder (før og etter pleie) sammenlignes side om side, som kan brukes til å oppdage endringene i huden.
6 måneder
Fotografier
Tidsramme: 6 måneder
Digital bildebehandlingsenhet som bruker en rutenettbakgrunn med kontrollert belysning og innstilling for å vurdere forbedring av aknearr på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
6 måneder
For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål som ble stilt til pasientene og poengsummen er 0-3 for hvert spørsmål. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
6 måneder
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: 6 måneder
Rangeringsskalaen for rynker vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av rynker i hvile i en vurderingsskala fra 0 til 4, der 0 betyr ingen synlige rynker, 1 betyr minimale rynker, 2 betyr grunne rynker, 3 betyr moderat dype rynker og 4 betyr svært dype rynker. rynker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Samarbeidspartnere

Lavish Beauty

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice Wright, MD, Columbia University/ Harlem Hospital
  • Studiestol: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når den generelle rettssaken er fullført og sensitiv detaljert informasjon er juridisk anbefalt å publisere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere