- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04742803
Straberi Epistamp Tratamiento con agujas para el rejuvenecimiento de la piel (ESAA)
Estudio facial de los efectos de la punción utilizando Straberi Epistamp para mejorar las líneas finas y la laxitud de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Wong, MD
- Número de teléfono: 3 6468384154
- Correo electrónico: trials@universalskincareinstitute.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lavish
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derma Scan que muestra el envejecimiento, incluida la textura de la piel, las arrugas, las manchas marrones y los poros.
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes dispuestos a ser fotografiados y documentados en video.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento para 3 meses de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eczema en el área de tratamiento; psoriasis y cualquier otra condición crónica de la piel
- Antecedentes de queratosis actínica (solar) en el área de tratamiento;
- Historia de la hemofilia
- Historia de la diabetes
- La presencia de lunares elevados, verrugas en el área objetivo.
- Enfermedades vasculares del colágeno o anomalías cardíacas.
- Problemas de coagulación de la sangre
- Infección bacteriana o fúngica activa
- Melanosis facial
- Tumores malignos
- Inmunosupresión
- Uso de anticoagulantes o prednisona
- Corticosteroides dentro de las dos semanas del procedimiento.
- Enfermedad cronica del higado
- Porfiria u otras enfermedades de la piel.
- El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Peelings con TCA en las últimas 5 semanas
- El sujeto actualmente tiene acné de moderado a severo en la cara.
- Microneedling en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene una infección activa.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico
- El sujeto tiene antecedentes de tendencia queloide.
- El sujeto ha recibido tratamientos con láser ablativo o no ablativo en los 6 meses anteriores.
- El sujeto ha tomado Accutane en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Straberi Epistamp Tratamiento de punción
Tratamiento no aleatorizado para pacientes que buscan una mejora de la elastina, las líneas finas, las arrugas profundas y la producción de colágeno mediante el tratamiento con agujas Straberi Epistamp
|
Se tratará toda la cara del paciente con el dispositivo de punción Straberi Epistamp. Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento. Longitud de la aguja entre .02- 1,55mm
Otros nombres:
|
Otro: Sin tratamiento
Pacientes no aleatorizados que buscan mejoras en la elastina, las líneas finas, las arrugas profundas y la producción de colágeno.
|
Se tratará toda la cara del paciente con el dispositivo de punción Straberi Epistamp. Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento. Longitud de la aguja entre .02- 1,55mm
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, a juicio del investigador. Escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 5 = La apariencia ha empeorado en comparación con la condición original. y 1 = Excelente investigador de resultados correctivos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora general de la piel evaluada por Derma Scan
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El sistema Derma Scan utiliza dos sistemas de iluminación especiales (RGB + UV) y un software inteligente de análisis de la piel que permite comparar dos imágenes (antes y después del cuidado) una al lado de la otra, que se pueden usar para detectar cambios en la piel.
|
6 meses
|
Fotografías
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dispositivo de imagen digital que utiliza un fondo de cuadrícula con iluminación controlada y ajuste para calificar la mejora de la cicatriz del acné en una escala de calificación de cuartiles (1 = 1 % a 25 %, 2 = 26 a 50 %, 3 = 51 a 75 %, 4 = >76 % mejora).
|
6 meses
|
Evaluar el impacto en la calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas a los pacientes y la puntuación es de 0 a 3 para cada pregunta.
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
|
6 meses
|
Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Escala de calificación de la gravedad de las arrugas evalúa la presencia y la gravedad de las arrugas en reposo en una escala de calificación de 0 a 4, donde 0 significa que no hay arrugas visibles, 1 significa arrugas mínimas, 2 significa arrugas superficiales, 3 significa arrugas moderadamente profundas y 4 significa muy profundas. arrugas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Wright, MD, Columbia University/ Harlem Hospital
- Silla de estudio: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- 1116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de microagujas Straberi Epistamp
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyTerminadoHiperpigmentación posinflamatoriaEstados Unidos