Straberi Epistamp Needling Trattamento per il ringiovanimento della pelle (ESAA)
4 dicembre 2023 aggiornato da: Universal Skincare Institute
Studio del volto sugli effetti della puntura utilizzando l'epistamp Straberi per il miglioramento delle linee sottili e della lassità cutanea.
Questo studio pilota amplierà la conoscenza e l'applicazione dell'ago utilizzando il dispositivo Epistamp per il miglioramento di un nuovo strato epidermico vitalizzato con nuove cellule attive vibranti, supportate da linee sottili di collagene ed elastina più robuste, rughe profonde e produzione di collagene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota amplierà la conoscenza e l'applicazione dell'ago utilizzando il dispositivo Epistamp e i suoi vantaggi per migliorare l'aspetto di linee sottili, rughe profonde e produzione di collagene.
Il pilota mira a misurare oggettivamente la qualità della pelle utilizzando la Derma Scan, fotografa e fornisce dati oggettivi che mostrano il miglioramento tramite la scala del flusso sanguigno dell'Universal Skincare Institute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Lavish
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Derma Scan che mostra l'invecchiamento tra cui la struttura della pelle, le rughe, le macchie marroni e i pori.
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
- Pazienti disposti a farsi fotografare e documentare video
- Pazienti disposti ad acconsentire a 3 mesi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di eczema nell'area di trattamento; psoriasi e qualsiasi altra condizione cronica della pelle
- Storia di cheratosi attinica (solare) nell'area di trattamento;
- Storia dell'emofilia
- Storia del diabete
- La presenza di talpe sollevate, verruche nell'area mirata.
- Malattie vascolari del collagene o anomalie cardiache
- Problemi di coagulazione del sangue
- Infezione batterica o fungina attiva
- Melanosi facciale
- Tumore maligno
- Immunosoppressione
- Uso di anticoagulanti o prednisone
- Corticosteroidi entro due settimane dalla procedura
- Malattia epatica cronica
- Porfiria o altre malattie della pelle.
- Paziente non disposto a firmare il consenso informato.
- Il TCA si stacca nelle ultime 5 settimane
- Il soggetto ha attualmente un'acne da moderata a grave sul viso.
- Microneedling negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha un'infezione attiva.
- Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione
- Il soggetto ha una storia di tendenza cheloidea
- - Il soggetto ha ricevuto trattamenti laser ablativi o non ablativi nei 6 mesi precedenti.
- Il soggetto ha assunto Accutane nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Straberi Epistamp Needling Treatment
Trattamento non randomizzato per i pazienti che cercano di migliorare l'elastina, le linee sottili, le rughe profonde e la produzione di collagene utilizzando il trattamento con aghi Straberi Epistamp
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L'intero viso del paziente verrà trattato con il dispositivo di puntura Straberi Epistamp. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento. Lunghezza dell'ago tra .02- 1,55 mm
Altri nomi:
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Altro: Nessun trattamento
Pazienti non randomizzati che cercano miglioramenti per elastina, linee sottili, rughe profonde e produzione di collagene.
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L'intero viso del paziente verrà trattato con il dispositivo di puntura Straberi Epistamp. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento. Lunghezza dell'ago tra .02- 1,55 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala globale del miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore Scala a 5 punti che va da 1 a 5 con 5 = L'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale e 1 = Investigatore con risultati correttivi eccellenti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento generale della pelle valutato da Derma Scan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Derma Scan System utilizza due speciali sistemi di illuminazione (RGB + UV) e un software di analisi della pelle intelligente che consente di confrontare due immagini (prima e dopo la cura) fianco a fianco, che possono essere utilizzate per rilevare i cambiamenti nella pelle.
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6 mesi
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Fotografie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dispositivo di imaging digitale che utilizza uno sfondo a griglia con illuminazione controllata e impostazione per classificare il miglioramento della cicatrice dell'acne su una scala di classificazione quartile (1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26 al 50%, 3 = dal 51 al 75%, 4 = >76% miglioramento).
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6 mesi
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Valutare l'impatto sulla qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande poste ai pazienti e il punteggio è 0-3 per ciascuna domanda.
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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6 mesi
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Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Wrinkle Severity Rating Scale valuta la presenza e la gravità delle rughe a riposo in una scala di valutazione da 0 a 4, dove 0 significa nessuna ruga visibile, 1 significa rughe minime, 2 significa rughe poco profonde, 3 significa rughe moderatamente profonde e 4 significa molto profonde. rughe.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Wright, MD, Columbia University/ Harlem Hospital
- Cattedra di studio: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi emostatici
- Malattie della pelle, genetiche
- Anomalie della pelle
- Malattie del collagene
- Sindrome di Ehlers-Danlos
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una volta che il processo complessivo è stato completato e si consiglia legalmente di pubblicare informazioni dettagliate sensibili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .