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Tratamento de agulhamento Straberi Epistamp para rejuvenescimento da pele (ESAA)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Universal Skincare Institute

Estudo facial dos efeitos do agulhamento usando o Straberi Epistamp para melhorar linhas finas e flacidez da pele.

Este estudo piloto expandirá o conhecimento e a aplicação de agulhamento usando o dispositivo Epistamp para a melhoria de uma nova camada epidérmica vitalizada com novas células ativas vibrantes, apoiadas por linhas finas de colágeno e elastina mais robustas, rugas profundas e produção de colágeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto irá expandir o conhecimento e aplicação de agulhamento usando o dispositivo Epistamp e seus benefícios para melhorar a aparência de linhas finas, rugas profundas e produção de colágeno. O piloto visa medir objetivamente a qualidade da pele usando o Derma Scan, fotografias e fornecer dados objetivos mostrando melhora por meio da Escala de Fluxo Sanguíneo do Universal Skincare Institute.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Lavish

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Derma Scan mostrando envelhecimento, incluindo textura da pele, rugas, manchas marrons e poros.
  • Pacientes dispostos a assinar consentimento informado.
  • Pacientes dispostos a serem fotografados e documentados em vídeo
  • Pacientes dispostos a consentir em 3 meses de tratamento

Critério de exclusão:

  • História de eczema na área de tratamento; psoríase e quaisquer outras condições crônicas da pele
  • História de queratose actínica (solar) na área de tratamento;
  • História de hemofilia
  • Histórico de diabetes
  • A presença de toupeiras levantadas, verrugas na área alvo.
  • Doenças vasculares do colágeno ou anormalidades cardíacas
  • Problemas de coagulação do sangue
  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa
  • Melanose facial
  • Tumores malignos
  • imunossupressão
  • Uso de anticoagulantes ou prednisona
  • Corticosteróides dentro de duas semanas após o procedimento
  • doença hepática crônica
  • Porfiria ou outras doenças de pele.
  • O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.
  • Peelings de TCA nas últimas 5 semanas
  • Atualmente, o sujeito tem acne moderada a grave no rosto.
  • Microagulhamento nos últimos 6 meses
  • O sujeito tem uma infecção ativa.
  • Sujeito tem histórico de distúrbio hemorrágico
  • O sujeito tem um histórico de tendência queloidal
  • O sujeito recebeu tratamentos a laser ablativos ou não ablativos nos últimos 6 meses.
  • O indivíduo tomou Accutane nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de agulhamento Straberi Epistamp
Tratamento não randomizado para pacientes que buscam melhora para elastina, linhas finas, rugas profundas e produção de colágeno usando o tratamento com agulhas Straberi Epistamp
Dispositivo: Tratamento de Microagulhamento Straberi Epistamp

Todo o rosto do paciente será tratado com o dispositivo de agulhamento Straberi Epistamp.

As configurações a seguir serão usadas como um protocolo de tratamento. Comprimento da agulha entre 0,02- 1,55 mm

Outros nomes:
  • Agulhamento
Outro: Sem tratamento
Pacientes não randomizados que buscam melhora para elastina, linhas finas, rugas profundas e produção de colágeno.
Dispositivo: Tratamento de Microagulhamento Straberi Epistamp

Todo o rosto do paciente será tratado com o dispositivo de agulhamento Straberi Epistamp.

As configurações a seguir serão usadas como um protocolo de tratamento. Comprimento da agulha entre 0,02- 1,55 mm

Outros nomes:
  • Agulhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 6 meses
A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) é uma escala de 5 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. e 1 = Investigador de resultados corretivos excelentes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria geral da pele avaliada pelo Derma Scan
Prazo: 6 meses
O Derma Scan System utiliza dois sistemas especiais de iluminação (RGB +UV) e um software analisador de pele inteligente que permite comparar duas imagens (antes e depois dos cuidados) lado a lado, que podem ser usadas para detectar as alterações na pele.
6 meses
Fotografias
Prazo: 6 meses
Dispositivo de imagem digital usando um fundo de grade com iluminação controlada e configuração para melhorar a cicatriz de acne em uma escala de graduação de quartil (1 = 1% a 25%, 2 = 26 a 50%, 3 = 51 a 75%, 4 = > 76% melhoria).
6 meses
Avaliar o impacto na qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 6 meses
O questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) é de 10 perguntas feitas aos pacientes e a pontuação é de 0 a 3 para cada pergunta. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
6 meses
Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS)
Prazo: 6 meses
A Wrinkle Severity Rating Scale avalia a presença e a gravidade das rugas em repouso em uma escala de classificação de 0 a 4, onde 0 significa sem rugas visíveis, 1 significa rugas mínimas, 2 significa rugas superficiais, 3 significa rugas moderadamente profundas e 4 significa rugas muito profundas rugas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universal Skincare Institute

Colaboradores

Lavish Beauty

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Wright, MD, Columbia University/ Harlem Hospital
  • Cadeira de estudo: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Assim que o teste geral for concluído e as informações detalhadas confidenciais forem legalmente recomendadas para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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