- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04745598
Impact Evaluation of Personalized Oral Hygiene Education on Periodontal Patients Stage I/II/III (HygParo)
Evaluation of personalized oral hygiene education on plaque accumulation and gingival inflammation in periodontal patients stage I/II/III.
Evaluation of personalized oral hygiene education on clinical attachment level in periodontal patients stage I/II/III.
Evaluation of personalized oral hygiene education on the psychological determinants described by the Health Action Process Approach (HAPA) and the mediating role of these psychological determinants in oral hygiene habits and clinical parameters in periodontal patients stage I/II/III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion criteria:
- ≥ 18 years old
- Subject having signed an informed consent
- Subjects with periodontal disease Stage I/II/III :
- ≥ 15 teeth/implants
- Bleeding index at ≥ 25%
- Plaque index ≥ 20%
- Not requiring antibiotic prophylaxis prior to periodontal treatment.
- Not having received surgical periodontal treatment in the last 12 months.
- Smokers of ≤10 cigarettes/day
Exclusion criteria:
- <15 teeth/implants
- Physical or mental disability that does not allow for the performance of oral hygiene procedures.
- Chronic progressive pathology (diabetes...) / immunodeficiencies (HIV...)/ systemic infections.
- Ongoing drug treatment leading to a significant change in the periodontal condition (anti-epileptics, calcium antagonists, immunosuppressants, hormonal treatments, etc.).
- Ongoing drug treatment that can influence the periodontal condition (anti-inflammatory drugs, antibiotics)
- Patients with severe xerostomia or with Gougerot-Sjögren's syndrome.
- Subjects undergoing treatment for cancer
- Pregnant or breastfeeding women
- Smokers of > 10 cigarettes/day
- Impossibility to give information about the subject (subject in an emergency situation, difficulties in understanding the French language, etc.).
- Subject under safeguard of justice
- Subject under guardianship or curatorship
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Control group: Dental model
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- Patients receive a demonstration of plaque control methods (modified Bass dental brushing technique and the use of the electric toothbrush) using a dental model.
|
Computer-assisted teaching format group
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- Patients receive a Powerpoint presentation containing:
|
Plaque-disclosing group
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- Patients place a few drops of a plaque-disclosing solution on the tongue and run the tongue over all the teeth and gums.
With the aid of a hand mirror, patients can observe the stained plaque residue on their teeth
|
Intra-oral Camera group
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- An ACTEON Soprocare® intraoral camera is used during the examination and explanation of oral hygiene strategies.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of the plaque index
Časové okno: 3 months
|
Plaque Index (Loë and Silness, 1963): Six surfaces per tooth (buccal, mesio-buccal, disto-buccal, lingual, mesio-lingual and disto-lingual) are examined in every permanent tooth (except for third molars). Each tooth is assessed with a score between 0 and 3.
|
3 months
|
Evaluation of the gingival index
Časové okno: 3 months
|
Gingival Index (Loë 1967): Six surfaces per tooth (buccal, mesio-buccal, disto-buccal, lingual, mesio-lingual and disto-lingual) are examined in every permanent tooth (except for third molars).
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of probing pocket depth
Časové okno: 3 months
|
Probing pocket depth (distance from the top of the marginal gingiva to the bottom of the pocket)
|
3 months
|
Evaluation of the gingival attachment level
Časové okno: 3 months
|
Gingival attachment level (distance separating the cemento-enamel junction from the bottom of the pocket)
|
3 months
|
Psychological determinants of the HAPA (Health Action Process Approach)
Časové okno: 3 months
|
Change in the psychological determinants of the HAPA questionnaire adapted to oral health, using a 7-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (7)
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periodontal Disease Stage I/II/III
-
Duke UniversityDokončenoRakovina GI systému - stadia II III a IVSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýProlaps pánevních orgánů | Etapa II-IIIČína
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...DokončenoStav mrzačení ženských pohlavních orgánů typu I | Stav mrzačení ženských pohlavních orgánů typu II | Stav mrzačení ženských pohlavních orgánů typu IIIItálie
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... a další spolupracovníciDokončenoStav mrzačení ženských pohlavních orgánů typu I | Stav mrzačení ženských pohlavních orgánů typu II | Stav mrzačení ženských pohlavních orgánů typu IIISpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborGynekologická rakovina | I. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | I. stadium rakoviny prostaty | Rakovina prostaty II | Rakovina prostaty stadia III | Rakovina prsu stadia III | Gynekologická rakovina stadia III | Stádium III kolorektálního karcinomu | I. stadium kolorektálního karcinomu | Stádium II kolorektálního... a další podmínkySpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNáborSrdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída IIISpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborB-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Lymfom okrajové zóny sleziny | Waldenströmova makroglobulinémie | Kožní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Nitrooční lymfom | Lymfom tenkého střeva | Testikulární lymfom | B-buněčná... a další podmínkySpojené státy
-
Universidad de La FronteraUniversity of ChileZatím nenabírámeSrdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída IIIChile
-
Abbott Medical DevicesZápis na pozvánkuSrdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída IIISpojené státy
Klinické studie na Control group: Dental Model
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie