- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745598
Impact Evaluation of Personalized Oral Hygiene Education on Periodontal Patients Stage I/II/III (HygParo)
Evaluation of personalized oral hygiene education on plaque accumulation and gingival inflammation in periodontal patients stage I/II/III.
Evaluation of personalized oral hygiene education on clinical attachment level in periodontal patients stage I/II/III.
Evaluation of personalized oral hygiene education on the psychological determinants described by the Health Action Process Approach (HAPA) and the mediating role of these psychological determinants in oral hygiene habits and clinical parameters in periodontal patients stage I/II/III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier HUCK
- Numero di telefono: +33 3 88 11 69 47
- Email: olivier.huck@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Olivier HUCK
- Numero di telefono: +33 3 88 11 69 47
- Email: olivier.huck@chru-strasbourg.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier HUCK
-
Sub-investigatore:
- Catherine PETIT
-
Sub-investigatore:
- Maria VILAR DOCEDA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- ≥ 18 years old
- Subject having signed an informed consent
- Subjects with periodontal disease Stage I/II/III :
- ≥ 15 teeth/implants
- Bleeding index at ≥ 25%
- Plaque index ≥ 20%
- Not requiring antibiotic prophylaxis prior to periodontal treatment.
- Not having received surgical periodontal treatment in the last 12 months.
- Smokers of ≤10 cigarettes/day
Exclusion criteria:
- <15 teeth/implants
- Physical or mental disability that does not allow for the performance of oral hygiene procedures.
- Chronic progressive pathology (diabetes...) / immunodeficiencies (HIV...)/ systemic infections.
- Ongoing drug treatment leading to a significant change in the periodontal condition (anti-epileptics, calcium antagonists, immunosuppressants, hormonal treatments, etc.).
- Ongoing drug treatment that can influence the periodontal condition (anti-inflammatory drugs, antibiotics)
- Patients with severe xerostomia or with Gougerot-Sjögren's syndrome.
- Subjects undergoing treatment for cancer
- Pregnant or breastfeeding women
- Smokers of > 10 cigarettes/day
- Impossibility to give information about the subject (subject in an emergency situation, difficulties in understanding the French language, etc.).
- Subject under safeguard of justice
- Subject under guardianship or curatorship
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Control group: Dental model
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- Patients receive a demonstration of plaque control methods (modified Bass dental brushing technique and the use of the electric toothbrush) using a dental model.
|
Computer-assisted teaching format group
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- Patients receive a Powerpoint presentation containing:
|
Plaque-disclosing group
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- Patients place a few drops of a plaque-disclosing solution on the tongue and run the tongue over all the teeth and gums.
With the aid of a hand mirror, patients can observe the stained plaque residue on their teeth
|
Intra-oral Camera group
Patients diagnosed with periodontal disease stage I/II/III
|
- An ACTEON Soprocare® intraoral camera is used during the examination and explanation of oral hygiene strategies.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of the plaque index
Lasso di tempo: 3 months
|
Plaque Index (Loë and Silness, 1963): Six surfaces per tooth (buccal, mesio-buccal, disto-buccal, lingual, mesio-lingual and disto-lingual) are examined in every permanent tooth (except for third molars). Each tooth is assessed with a score between 0 and 3.
|
3 months
|
Evaluation of the gingival index
Lasso di tempo: 3 months
|
Gingival Index (Loë 1967): Six surfaces per tooth (buccal, mesio-buccal, disto-buccal, lingual, mesio-lingual and disto-lingual) are examined in every permanent tooth (except for third molars).
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of probing pocket depth
Lasso di tempo: 3 months
|
Probing pocket depth (distance from the top of the marginal gingiva to the bottom of the pocket)
|
3 months
|
Evaluation of the gingival attachment level
Lasso di tempo: 3 months
|
Gingival attachment level (distance separating the cemento-enamel junction from the bottom of the pocket)
|
3 months
|
Psychological determinants of the HAPA (Health Action Process Approach)
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in the psychological determinants of the HAPA questionnaire adapted to oral health, using a 7-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (7)
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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