Vývoj a validace virtuálního bioptického systému při transplantaci ledviny
17. února 2021 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Vývoj a validace virtuálního bioptického systému založeného na strojovém učení u pacientů po transplantaci ledviny
V současné době se rutinně provádějí biopsie ledvinových aloimplantátů pro stanovení diagnózy a prognózy ledvinových aloštěpů.
Histologická interpretace těchto biopsií je založena na Banffově konsenzu pro patologii renálního aloštěpu.
Účelem této studie je poskytnout lékařům spolehlivý odhad lézí renálního aloštěpu v den nulové biopsie (biopsie dárce ledviny provedená před transplantací).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při transplantaci ledviny jsou biopsie nultého dne zásadní pro posouzení kvality orgánu a rozlišení dárců přenesených nebo získaných lézí a progrese onemocnění po transplantaci.
Mnohá centra po celém světě však tyto biopsie neprovádějí, protože jsou invazivní a nákladné.
Naším cílem bylo vyvinout a ověřit neinvazivní systém virtuální biopsie.
Naším cílem bylo poskytnout lékařům virtuální bioptický systém, který by vedl diagnostiku, terapii a okamžitou péči o pacienta po transplantaci a minimalizoval další rizika a náklady na provádění biopsií v nultém dni pouze za použití standardních parametrů dárce.
Abychom obešli tato omezení, snažili jsme se vybudovat a ověřit virtuální bioptický systém, který využívá rutinně shromažďované parametry dárce k predikci výsledků nultého dne biopsie ledviny.
Vzhledem k tomu, že strojové učení prokázalo svůj klinický význam v mnoha lékařských specializacích a lepší výkon oproti logistické regresi, založili jsme naše analýzy na metodách strojového učení i na tradičních statistických přístupech využívajících velké a kvalifikované mezinárodní kohorty dárců, kteří společně podstoupili rutinní a protokolovaný sběr parametrů dárců. s hodnocením biopsie den nula za použití standardů mezinárodní klasifikace histopatologických nálezů Banff aloštěpů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12992
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Žijící nebo zemřelí dárci ledvin, kteří podstoupili biopsii ledviny provedenou před transplantací ledviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci ledvin, kteří podstoupili biopsii ledvin provedené před transplantací ledviny, ve věku alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné biopsie podle Banffovy mezinárodní klasifikace (počet glomerulů menší než 10),
- biopsie s chybějícími dvěma nebo více Banffovými skóre.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre arteriosklerózy podle Banff International Classification
Časové okno: do 1 dne po transplantaci
|
Arterioskleróza definovaná ztluštěním arteriální intimy v nejvážněji postižené tepně (Banff "cv" skóre)
|
do 1 dne po transplantaci
|
|
Skóre arteriolární hyalinózy podle Banffovy mezinárodní klasifikace
Časové okno: do 1 dne po transplantaci
|
arteriolární hyalinóza definovaná kyselinou periodickou-Schiff (PAS)-pozitivním arteriolárním hyalinním ztluštěním (Banff "ah" skóre),
|
do 1 dne po transplantaci
|
|
Intersticiální fibróza a tubulární atrofie skóre podle Banff International Classification
Časové okno: do 1 dne po transplantaci
|
intersticiální fibróza a tubulární atrofie vypočítaná s rozsahem kortikální fibrózy (Banff "ci" skóre) a kortikální tubulární atrofie (Banff "ct" skóre).
|
do 1 dne po transplantaci
|
|
Kontinuální procento sklerotických glomerulů
Časové okno: do 1 dne po transplantaci
|
spojité procento sklerotických glomerulů je definováno procentem z celkového počtu glomerulů postižených globální sklerózou
|
do 1 dne po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VirtualBx/KT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .