- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759209
Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Biópsia Virtual em Transplante Renal
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Biópsia Virtual Baseado em Machine Learning em Pacientes com Transplante Renal
Atualmente, as biópsias de aloenxertos renais são rotineiramente realizadas para determinar o diagnóstico e o prognóstico dos aloenxertos renais.
A interpretação histológica dessas biópsias é baseada no consenso de Banff para patologia de aloenxerto renal.
O objetivo deste estudo é fornecer aos médicos uma estimativa confiável das lesões do aloenxerto renal da biópsia do dia zero (biópsia do doador de rim realizada antes do transplante).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No transplante renal, as biópsias de dia zero são essenciais para avaliar a qualidade do órgão e discriminar as lesões transmitidas ou adquiridas do doador e a progressão da doença pós-transplante.
No entanto, muitos centros em todo o mundo não realizam essas biópsias porque são invasivas e caras.
Nosso objetivo foi desenvolver e validar um sistema de biópsia virtual não invasivo.
Nosso objetivo era fornecer aos médicos um sistema de biópsia virtual para orientar o diagnóstico, a terapêutica e o gerenciamento imediato do paciente após o transplante e minimizar os riscos e custos adicionais para realizar biópsias no dia zero usando apenas os parâmetros padrão do doador.
Para contornar essas limitações, procuramos construir e validar um sistema de biópsia virtual que usa parâmetros de doadores coletados rotineiramente para prever os resultados da biópsia renal no dia zero.
Como o aprendizado de máquina demonstrou sua relevância clínica em muitas especialidades médicas e desempenho superior à regressão logística, baseamos nossas análises em métodos de aprendizado de máquina, bem como em abordagens estatísticas tradicionais, usando grandes e qualificados coortes internacionais de doadores que foram submetidos à coleta rotineira e protocolada de parâmetros de doadores juntos com avaliação de biópsia de dia zero usando os padrões da classificação internacional de histopatologia de aloenxertos de Banff.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12992
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Paris Transplant Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doadores renais vivos ou falecidos submetidos a biópsia renal realizada antes do transplante renal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de rim submetidos a biópsias renais realizadas antes do transplante renal, com idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- biópsias inadequadas de acordo com a classificação internacional de Banff (número de glomérulos menor que 10),
- biópsias com dois ou mais escores de interesse de Banff ausentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de arteriosclerose de acordo com a Classificação Internacional de Banff
Prazo: até 1 dia pós-transplante
|
Arteriosclerose definida por espessamento da íntima arterial na artéria mais severamente afetada (escore "cv" de Banff)
|
até 1 dia pós-transplante
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Escore de Hialinose Arteriolar de acordo com a Classificação Internacional de Banff
Prazo: até 1 dia pós-transplante
|
hialinose arteriolar definida por ácido periódico-Schiff (PAS)-positivo espessamento arteriolar hialino (pontuação "ah" de Banff),
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até 1 dia pós-transplante
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Escore de fibrose intersticial e atrofia tubular de acordo com a Classificação Internacional de Banff
Prazo: até 1 dia pós-transplante
|
fibrose intersticial e atrofia tubular computadas com a extensão da fibrose cortical (escore "ci" de Banff) e atrofia tubular cortical (escore "ct" de Banff).
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até 1 dia pós-transplante
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Porcentagem contínua de glomérulos escleróticos
Prazo: até 1 dia pós-transplante
|
a porcentagem contínua de glomérulos escleróticos é definida pela porcentagem do número total de glomérulos afetados pela esclerose global
|
até 1 dia pós-transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VirtualBx/KT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .