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Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Biópsia Virtual em Transplante Renal

Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Biópsia Virtual Baseado em Machine Learning em Pacientes com Transplante Renal

Atualmente, as biópsias de aloenxertos renais são rotineiramente realizadas para determinar o diagnóstico e o prognóstico dos aloenxertos renais. A interpretação histológica dessas biópsias é baseada no consenso de Banff para patologia de aloenxerto renal. O objetivo deste estudo é fornecer aos médicos uma estimativa confiável das lesões do aloenxerto renal da biópsia do dia zero (biópsia do doador de rim realizada antes do transplante).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No transplante renal, as biópsias de dia zero são essenciais para avaliar a qualidade do órgão e discriminar as lesões transmitidas ou adquiridas do doador e a progressão da doença pós-transplante. No entanto, muitos centros em todo o mundo não realizam essas biópsias porque são invasivas e caras. Nosso objetivo foi desenvolver e validar um sistema de biópsia virtual não invasivo. Nosso objetivo era fornecer aos médicos um sistema de biópsia virtual para orientar o diagnóstico, a terapêutica e o gerenciamento imediato do paciente após o transplante e minimizar os riscos e custos adicionais para realizar biópsias no dia zero usando apenas os parâmetros padrão do doador. Para contornar essas limitações, procuramos construir e validar um sistema de biópsia virtual que usa parâmetros de doadores coletados rotineiramente para prever os resultados da biópsia renal no dia zero. Como o aprendizado de máquina demonstrou sua relevância clínica em muitas especialidades médicas e desempenho superior à regressão logística, baseamos nossas análises em métodos de aprendizado de máquina, bem como em abordagens estatísticas tradicionais, usando grandes e qualificados coortes internacionais de doadores que foram submetidos à coleta rotineira e protocolada de parâmetros de doadores juntos com avaliação de biópsia de dia zero usando os padrões da classificação internacional de histopatologia de aloenxertos de Banff.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12992

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Paris Transplant Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores renais vivos ou falecidos submetidos a biópsia renal realizada antes do transplante renal.

Descrição

Critério de inclusão:

- Doadores de rim submetidos a biópsias renais realizadas antes do transplante renal, com idade mínima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • biópsias inadequadas de acordo com a classificação internacional de Banff (número de glomérulos menor que 10),
  • biópsias com dois ou mais escores de interesse de Banff ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de arteriosclerose de acordo com a Classificação Internacional de Banff
Prazo: até 1 dia pós-transplante
Arteriosclerose definida por espessamento da íntima arterial na artéria mais severamente afetada (escore "cv" de Banff)
até 1 dia pós-transplante
Escore de Hialinose Arteriolar de acordo com a Classificação Internacional de Banff
Prazo: até 1 dia pós-transplante
hialinose arteriolar definida por ácido periódico-Schiff (PAS)-positivo espessamento arteriolar hialino (pontuação "ah" de Banff),
até 1 dia pós-transplante
Escore de fibrose intersticial e atrofia tubular de acordo com a Classificação Internacional de Banff
Prazo: até 1 dia pós-transplante
fibrose intersticial e atrofia tubular computadas com a extensão da fibrose cortical (escore "ci" de Banff) e atrofia tubular cortical (escore "ct" de Banff).
até 1 dia pós-transplante
Porcentagem contínua de glomérulos escleróticos
Prazo: até 1 dia pós-transplante
a porcentagem contínua de glomérulos escleróticos é definida pela porcentagem do número total de glomérulos afetados pela esclerose global
até 1 dia pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VirtualBx/KT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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