Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et virtuelt biopsisystem ved nyretransplantation

Udvikling og validering af et maskinlæringsbaseret virtuelt biopsisystem hos nyretransplanterede patienter

I øjeblikket udføres nyreallotransplantatbiopsier rutinemæssigt for at bestemme diagnose og prognose for nyreallotransplantater. Den histologiske fortolkning af disse biopsier er baseret på Banff-konsensus for renal allotransplantatpatologi. Formålet med denne undersøgelse er at give lægerne et pålideligt estimat af nyre-allotransplantat-læsioner fra dag nul biopsi (nyredonorbiopsi udført før transplantation).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved nyretransplantation er dag-nul biopsier afgørende for at vurdere organkvalitet og skelne donoroverførte eller erhvervede læsioner og sygdomsprogression efter transplantation. Men mange centre verden over udfører ikke disse biopsier, fordi de er invasive og dyre. Vi havde til formål at udvikle og validere et ikke-invasivt virtuelt biopsisystem. Vores mål var at give klinikere et virtuelt biopsisystem til at vejlede diagnostik, terapi og øjeblikkelig patientbehandling efter transplantation og for at minimere yderligere risici og omkostninger til at udføre dag-nul biopsier kun ved brug af standard donorparametre. For at omgå disse begrænsninger, søgte vi at bygge og validere et virtuelt biopsisystem, der bruger rutinemæssigt indsamlede donorparametre til at forudsige nyre dag-nul biopsiresultater. Da maskinlæring har demonstreret sin kliniske relevans i mange medicinske specialer og overlegen ydeevne i forhold til logistisk regression, baserede vi vores analyser på maskinlæringsmetoder såvel som traditionelle statistiske tilgange ved brug af store og kvalificerede internationale kohortedonorer, der sammen gennemgik rutinemæssig og protokolliseret indsamling af donorparametre. med dag-nul biopsivurdering ved hjælp af standarderne for den internationale Banff allograft histopatologi klassificering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12992

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris Transplant Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende eller afdøde nyredonorer, som har gennemgået en nyrebiopsi udført før nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Nyredonorer, som har gennemgået nyrebiopsier udført før nyretransplantation, i en alder af mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige biopsier i henhold til Banffs internationale klassifikation (antal glomeruli mindre end 10),
  • biopsier, hvor to eller flere Banff-scorer af interesse mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åreforkalkningsscore ifølge Banff International Classification
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
Arteriosklerose defineret ved arteriel intimal fortykkelse i den hårdest ramte arterie (Banff "cv" score)
op til 1 dag efter transplantationen
Arteriolar Hyalinosis score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
arteriolær hyalinose defineret ved periodisk syre-Schiff (PAS)-positiv arteriolær hyalinfortykkelse (Banff "ah" score),
op til 1 dag efter transplantationen
Interstitiel fibrose og tubulær atrofi score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
interstitiel fibrose og tubulær atrofi beregnet med omfanget af kortikal fibrose (Banff "ci" score) og cortical tubulær atrofi (Banff "ct" score).
op til 1 dag efter transplantationen
Kontinuerlig procentdel af sklerotisk glomeruli
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
kontinuert procentdel af sklerotisk glomeruli er defineret ved procentdelen af ​​det samlede antal glomeruli påvirket af global sklerose
op til 1 dag efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VirtualBx/KT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Biopsier

3
Abonner