- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759209
Udvikling og validering af et virtuelt biopsisystem ved nyretransplantation
17. februar 2021 opdateret af: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Udvikling og validering af et maskinlæringsbaseret virtuelt biopsisystem hos nyretransplanterede patienter
I øjeblikket udføres nyreallotransplantatbiopsier rutinemæssigt for at bestemme diagnose og prognose for nyreallotransplantater.
Den histologiske fortolkning af disse biopsier er baseret på Banff-konsensus for renal allotransplantatpatologi.
Formålet med denne undersøgelse er at give lægerne et pålideligt estimat af nyre-allotransplantat-læsioner fra dag nul biopsi (nyredonorbiopsi udført før transplantation).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved nyretransplantation er dag-nul biopsier afgørende for at vurdere organkvalitet og skelne donoroverførte eller erhvervede læsioner og sygdomsprogression efter transplantation.
Men mange centre verden over udfører ikke disse biopsier, fordi de er invasive og dyre.
Vi havde til formål at udvikle og validere et ikke-invasivt virtuelt biopsisystem.
Vores mål var at give klinikere et virtuelt biopsisystem til at vejlede diagnostik, terapi og øjeblikkelig patientbehandling efter transplantation og for at minimere yderligere risici og omkostninger til at udføre dag-nul biopsier kun ved brug af standard donorparametre.
For at omgå disse begrænsninger, søgte vi at bygge og validere et virtuelt biopsisystem, der bruger rutinemæssigt indsamlede donorparametre til at forudsige nyre dag-nul biopsiresultater.
Da maskinlæring har demonstreret sin kliniske relevans i mange medicinske specialer og overlegen ydeevne i forhold til logistisk regression, baserede vi vores analyser på maskinlæringsmetoder såvel som traditionelle statistiske tilgange ved brug af store og kvalificerede internationale kohortedonorer, der sammen gennemgik rutinemæssig og protokolliseret indsamling af donorparametre. med dag-nul biopsivurdering ved hjælp af standarderne for den internationale Banff allograft histopatologi klassificering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12992
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Levende eller afdøde nyredonorer, som har gennemgået en nyrebiopsi udført før nyretransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyredonorer, som har gennemgået nyrebiopsier udført før nyretransplantation, i en alder af mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelige biopsier i henhold til Banffs internationale klassifikation (antal glomeruli mindre end 10),
- biopsier, hvor to eller flere Banff-scorer af interesse mangler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åreforkalkningsscore ifølge Banff International Classification
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
|
Arteriosklerose defineret ved arteriel intimal fortykkelse i den hårdest ramte arterie (Banff "cv" score)
|
op til 1 dag efter transplantationen
|
Arteriolar Hyalinosis score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
|
arteriolær hyalinose defineret ved periodisk syre-Schiff (PAS)-positiv arteriolær hyalinfortykkelse (Banff "ah" score),
|
op til 1 dag efter transplantationen
|
Interstitiel fibrose og tubulær atrofi score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
|
interstitiel fibrose og tubulær atrofi beregnet med omfanget af kortikal fibrose (Banff "ci" score) og cortical tubulær atrofi (Banff "ct" score).
|
op til 1 dag efter transplantationen
|
Kontinuerlig procentdel af sklerotisk glomeruli
Tidsramme: op til 1 dag efter transplantationen
|
kontinuert procentdel af sklerotisk glomeruli er defineret ved procentdelen af det samlede antal glomeruli påvirket af global sklerose
|
op til 1 dag efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VirtualBx/KT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Biopsier
-
Duke UniversityAfsluttetInterstitiel lungesygdomForenede Stater
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeTriple-negativ brystneoplasmaFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkendtParodontitis Aggressiv | Parodontitis KroniskFrankrig
-
Chandan SenAfsluttetSårben | Ikke-diabetespatienter | Kronisk ulcus ben/fodForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastatisk prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræft
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetLungekræft | Endobronchial vækstIndien
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendtBrystkræft | Sentinel lymfeknudeKina
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeAmyloidose | Perifer neuropati | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Vaskulitisk neuropati (lidelse) | Arvelig neuropati | Sarcoid neuropatiForenede Stater
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedAfsluttetMulighed for at udføre perifer pulmonal læsionsbiopsi ved hjælp af robotbronkoskopi-guidet kryoprobeLungesygdomme, obstruktiv | Bronkier - Sygdomme | LæsionsmasseForenede Stater
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaGeneral ElectricRekrutteringBrystkræft | ForkalkningItalien