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Entwicklung und Validierung eines virtuellen Biopsiesystems bei Nierentransplantationen

17. Februar 2021 aktualisiert von: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Entwicklung und Validierung eines auf maschinellem Lernen basierenden virtuellen Biopsiesystems bei Nierentransplantationspatienten

Derzeit werden routinemäßig Nieren-Allotransplantat-Biopsien durchgeführt, um die Diagnose und Prognose von Nieren-Allotransplantaten zu bestimmen. Die histologische Interpretation dieser Biopsien basiert auf dem Banff-Konsens zur Nieren-Allotransplantat-Pathologie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Ärzten eine zuverlässige Schätzung der Nieren-Allotransplantat-Läsionen der Day-Zero-Biopsie (Nierenspenderbiopsie vor der Transplantation) zu liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Nierentransplantation sind Biopsien am Nulltag unerlässlich, um die Organqualität zu beurteilen und die vom Spender übertragenen oder erworbenen Läsionen sowie den Krankheitsverlauf nach der Transplantation zu unterscheiden. Viele Zentren weltweit führen diese Biopsien jedoch nicht durch, da sie invasiv und kostspielig sind. Unser Ziel war es, ein nicht-invasives virtuelles Biopsiesystem zu entwickeln und zu validieren. Unser Ziel war es, Ärzten ein virtuelles Biopsiesystem zur Verfügung zu stellen, das die Diagnostik, Therapie und das unmittelbare Patientenmanagement nach der Transplantation steuert und die zusätzlichen Risiken und Kosten für die Durchführung von Day-Zero-Biopsien nur unter Verwendung von Standardspenderparametern minimiert. Um diese Einschränkungen zu umgehen, haben wir versucht, ein virtuelles Biopsiesystem zu entwickeln und zu validieren, das routinemäßig gesammelte Spenderparameter verwendet, um die Ergebnisse der Nierenbiopsie am Tag Null vorherzusagen. Da maschinelles Lernen seine klinische Relevanz in vielen medizinischen Fachgebieten und seine überlegene Leistung gegenüber der logistischen Regression gezeigt hat, basierten wir unsere Analysen auf Methoden des maschinellen Lernens sowie traditionellen statistischen Ansätzen unter Verwendung großer und qualifizierter internationaler Kohortenspender, die sich gemeinsam einer routinemäßigen und protokollierten Sammlung von Spenderparametern unterzogen mit Biopsiebeurteilung am Tag Null unter Verwendung der Standards der internationalen Banff-Allotransplantat-Histopathologieklassifikation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris Transplant Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende oder verstorbene Nierenspender, bei denen vor der Nierentransplantation eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Nierenspender, bei denen vor der Nierentransplantation eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde und die mindestens 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Biopsien gemäß der internationalen Banff-Klassifikation (Anzahl der Glomeruli weniger als 10),
  • Biopsien mit zwei oder mehr Banff-Scores von Interesse fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriosklerose-Score gemäß der Banff International Classification
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Transplantation
Arteriosklerose, definiert durch eine arterielle Intimaverdickung in der am stärksten betroffenen Arterie (Banff „cv“-Score)
bis zu 1 Tag nach der Transplantation
Arteriolarer Hyalinose-Score gemäß Banff International Classification
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Transplantation
arterioläre Hyalinose, definiert durch periodische Säure-Schiff (PAS)-positive arterioläre Hyalinverdickung (Banff „ah“-Score),
bis zu 1 Tag nach der Transplantation
Interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie-Score gemäß der Banff International Classification
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Transplantation
interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie, berechnet mit dem Ausmaß der kortikalen Fibrose (Banff „ci“-Score) und der kortikalen tubulären Atrophie (Banff „ct“-Score).
bis zu 1 Tag nach der Transplantation
Kontinuierlicher Prozentsatz sklerotischer Glomeruli
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Transplantation
Der kontinuierliche Prozentsatz sklerotischer Glomeruli wird durch den Prozentsatz der Gesamtzahl der von globaler Sklerose betroffenen Glomeruli definiert
bis zu 1 Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mayo Clinic
University of British Columbia
KU Leuven
Hospital Clinic of Barcelona
University of Alberta
University of Liege
Clinical Hospital Centre Zagreb
University of Adelaide
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VirtualBx/KT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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