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腎移植における仮想生検システムの開発と検証

腎移植患者における機械学習ベースの仮想生検システムの開発と検証

現在、腎臓同種移植片の診断と予後を決定するために、腎臓同種移植片生検が日常的に行われています。 これらの生検の組織学的解釈は、腎臓の同種移植片の病理に関するバンフのコンセンサスに基づいています。 この研究の目的は、ゼロ日目生検(移植前に行われる腎臓ドナー生検)の同種腎移植病変の信頼できる推定値を医師に提供することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

腎臓移植では、臓器の質を評価し、ドナーの伝染性または後天性病変と移植後の疾患の進行を識別するために、デイゼロ生検が不可欠です。 しかし、世界中の多くのセンターでは、これらの生検は侵襲的で費用がかかるため実施していません。 私たちは、非侵襲的な仮想生検システムの開発と検証を目指しました。 私たちの目標は、診断、治療、移植後の即時患者管理をガイドする仮想生検システムを臨床医に提供し、標準的なドナーパラメータのみを使用してデイゼロ生検を実行するための追加のリスクとコストを最小限に抑えることでした。 これらの制限を回避するために、私たちは、定期的に収集されたドナーパラメータを使用して腎臓のデイゼロ生検結果を予測する仮想生検システムを構築して検証することに努めました。 機械学習は多くの医療専門分野における臨床的関連性とロジスティック回帰に対する優れたパフォーマンスを実証しているため、私たちは機械学習手法と従来の統計的アプローチに基づいて分析を行いました。この分析では、ドナーパラメータの日常的かつプロトコール化された収集を一緒に受けた大規模で適格な国際コホートドナーを使用しました。国際的なバンフ同種移植片組織病理学分類の基準を使用した、デイゼロ生検評価による。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12992

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Paris Transplant Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植前に腎生検を受けた生体または死亡した腎臓ドナー。

説明

包含基準:

-腎移植前に腎生検を受けた腎ドナーで、年齢は18歳以上。

除外基準:

  • バンフ国際分類による不適切な生検(糸球体の数が10未満)、
  • 対象となるバンフスコアが 2 つ以上欠落している生検。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンフ国際分類による動脈硬化スコア
時間枠:移植後1日まで
最も重篤な影響を受けた動脈における動脈内膜肥厚によって定義される動脈硬化 (バンフ「cv」スコア)
移植後1日まで
バンフ国際分類に基づく細動脈ヒアリン症スコア
時間枠:移植後1日まで
過ヨウ素酸シッフ(PAS)陽性細動脈ヒアリン肥厚(バンフ「ah」スコア)によって定義される細動脈ヒアリン症、
移植後1日まで
バンフ国際分類に基づく間質性線維症および尿細管萎縮スコア
時間枠:移植後1日まで
間質性線維症および尿細管萎縮は、皮質線維症(バンフ「ci」スコア)および皮質尿細管萎縮(バンフ「ct」スコア)の程度から計算されます。
移植後1日まで
継続的な糸球体硬化症の割合
時間枠:移植後1日まで
硬化性糸球体の継続的な割合は、全体的な硬化症の影響を受けた糸球体の総数の割合によって定義されます。
移植後1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VirtualBx/KT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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