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Sviluppo e convalida di un sistema di biopsia virtuale nel trapianto di rene

17 febbraio 2021 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Sviluppo e convalida di un sistema di biopsia virtuale basato sull'apprendimento automatico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Attualmente, le biopsie di allotrapianti renali vengono eseguite di routine per determinare la diagnosi e la prognosi degli allotrapianti renali. L'interpretazione istologica di queste biopsie si basa sul consenso di Banff per la patologia dell'allotrapianto renale. Lo scopo di questo studio è fornire ai medici una stima affidabile delle lesioni del trapianto renale della biopsia del giorno zero (biopsia del donatore di rene eseguita prima del trapianto).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trapianto di rene, le biopsie al giorno zero sono essenziali per valutare la qualità dell'organo e discriminare le lesioni trasmesse o acquisite dal donatore e la progressione della malattia post-trapianto. Tuttavia, molti centri in tutto il mondo non eseguono queste biopsie perché sono invasive e costose. Abbiamo mirato a sviluppare e convalidare un sistema di biopsia virtuale non invasivo. Il nostro obiettivo era fornire ai medici un sistema di biopsia virtuale per guidare la diagnostica, la terapia e la gestione immediata del paziente post-trapianto e per ridurre al minimo i rischi e i costi aggiuntivi per eseguire biopsie al giorno zero solo utilizzando i parametri standard del donatore. Per aggirare queste limitazioni, abbiamo cercato di costruire e convalidare un sistema di biopsia virtuale che utilizza i parametri del donatore raccolti di routine per prevedere i risultati della biopsia del giorno zero del rene. Poiché l'apprendimento automatico ha dimostrato la sua rilevanza clinica in molte specialità mediche e prestazioni superiori rispetto alla regressione logistica, abbiamo basato le nostre analisi sui metodi di apprendimento automatico e sugli approcci statistici tradizionali utilizzando donatori di coorte internazionali numerosi e qualificati che sono stati sottoposti a raccolta di routine e protocollata dei parametri dei donatori insieme con valutazione della biopsia al giorno zero utilizzando gli standard della classificazione internazionale di istopatologia dell'allotrapianto di Banff.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12992

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris Transplant Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di rene vivi o deceduti sottoposti a biopsia renale eseguita prima del trapianto di rene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donatori di rene sottoposti a biopsia renale eseguita prima del trapianto di rene, di età non inferiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • biopsie inadeguate secondo la classificazione internazionale di Banff (numero di glomeruli inferiore a 10),
  • biopsie con due o più punteggi Banff di interesse mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di arteriosclerosi secondo la classificazione internazionale di Banff
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trapianto
Arteriosclerosi definita da ispessimento dell'intima arteriosa nell'arteria più gravemente colpita (punteggio "cv" di Banff)
fino a 1 giorno dopo il trapianto
Punteggio di ialinosi arteriolare secondo la classificazione internazionale di Banff
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trapianto
ialinosi arteriolare definita da ispessimento arteriolare ialino positivo all'acido periodico-Schiff (PAS) (punteggio Banff "ah"),
fino a 1 giorno dopo il trapianto
Fibrosi interstiziale e punteggio di atrofia tubulare secondo la classificazione internazionale di Banff
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trapianto
fibrosi interstiziale e atrofia tubulare calcolate con l'estensione della fibrosi corticale (punteggio "ci" di Banff) e dell'atrofia tubulare corticale (punteggio "ct" di Banff).
fino a 1 giorno dopo il trapianto
Percentuale continua di glomeruli sclerotici
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trapianto
la percentuale continua di glomeruli sclerotici è definita dalla percentuale del numero totale di glomeruli affetti da sclerosi globale
fino a 1 giorno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mayo Clinic
University of British Columbia
KU Leuven
Hospital Clinic of Barcelona
University of Alberta
University of Liege
Clinical Hospital Centre Zagreb
University of Adelaide
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VirtualBx/KT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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