- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04759209
Virtuaalisen biopsiajärjestelmän kehittäminen ja validointi munuaisensiirrossa
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Koneoppimiseen perustuvan virtuaalisen biopsiajärjestelmän kehittäminen ja validointi munuaissiirtopotilailla
Tällä hetkellä munuaissiirrännäisten biopsiat tehdään rutiininomaisesti munuaissiirteiden diagnoosin ja ennusteen määrittämiseksi.
Näiden biopsioiden histologinen tulkinta perustuu Banffin konsensukseen munuaissiirteen patologiasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lääkäreille luotettava arvio munuaissiirteen vaurioista päivän nollabiopsiassa (ennen siirtoa suoritettu munuaisen luovuttajan biopsia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirrossa nollapäivän biopsiat ovat välttämättömiä elinten laadun arvioimiseksi ja luovuttajan siirtämien tai hankittujen leesioiden ja taudin etenemisen erottamiseksi siirron jälkeen.
Monet keskukset ympäri maailmaa eivät kuitenkaan tee näitä biopsioita, koska ne ovat invasiivisia ja kalliita.
Pyrimme kehittämään ja validoimaan ei-invasiivisen virtuaalisen biopsiajärjestelmän.
Tavoitteenamme oli tarjota kliinikoille virtuaalinen biopsiajärjestelmä, joka ohjaa diagnostiikkaa, hoitoa ja välitöntä potilaan hoitoa transplantaation jälkeen ja minimoi ylimääräiset riskit ja kustannukset nollapäivän biopsioiden suorittamisesta vain vakioluovuttajaparametreja käyttäen.
Näiden rajoitusten kiertämiseksi pyrimme rakentamaan ja validoimaan virtuaalisen biopsiajärjestelmän, joka käyttää rutiininomaisesti kerättyjä luovuttajaparametreja ennustamaan munuaisten nollapäivän biopsiatuloksia.
Koska koneoppiminen on osoittanut kliinisen merkityksensä monilla lääketieteen erikoisaloilla ja ylivoimaisen suorituskyvyn logistisessa regressiossa, perustimme analyysimme koneoppimismenetelmiin sekä perinteisiin tilastollisiin lähestymistapoihin, joissa käytettiin suuria ja päteviä kansainvälisiä kohorttiluovuttajia, joille tehtiin rutiini- ja protokollamuotoinen luovuttajaparametrien kerääminen yhdessä. nollapäivän biopsian arvioinnilla käyttäen kansainvälisen Banff-allograftin histopatologisen luokituksen standardeja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12992
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elävät tai kuolleet munuaisten luovuttajat, joille tehtiin munuaisbiopsia ennen munuaisensiirtoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisten luovuttajat, joille on tehty munuaisbiopsia ennen munuaisensiirtoa, vähintään 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämättömät biopsiat Banffin kansainvälisen luokituksen mukaan (glomerulusten määrä alle 10),
- biopsiat, joista puuttuu kaksi tai useampi Banff-pistemäärä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoskleroosipisteet Banffin kansainvälisen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
Valtimotauti, joka määritellään valtimon sisäkalvon paksuuntumisena vakavimmin vahingoittuneessa valtimossa (Banff "cv" -pistemäärä)
|
enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
|
Valtimon hyalinoosipistemäärä Banff International -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
arteriolaarinen hyalinoosi, joka määritellään jaksollisen happo-Schiff (PAS) -positiivisen valtimoiden hyaliinin paksuuntumisen perusteella (Banff "ah"-pisteet),
|
enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
|
Interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofiapistemäärä Banff International Classificationin mukaan
Aikaikkuna: enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia laskettuna aivokuoren fibroosin laajuudella (Banff "ci" -pistemäärä) ja aivokuoren tubulaarinen atrofia (Banff "ct" -pistemäärä).
|
enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
|
Jatkuva skleroottisten glomerulusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
skleroottisten glomerulusten jatkuva prosenttiosuus määritellään globaalin skleroosin saamien glomerulusten prosenttiosuudena
|
enintään 1 päivä siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VirtualBx/KT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .