- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759209
Utvikling og validering av et virtuelt biopsisystem ved nyretransplantasjon
17. februar 2021 oppdatert av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Utvikling og validering av et maskinlæringsbasert virtuelt biopsisystem hos nyretransplanterte pasienter
For tiden utføres nyreallograftbiopsier rutinemessig for å bestemme diagnose og prognose for nyreallograft.
Den histologiske tolkningen av disse biopsiene er basert på Banff-konsensus for nyreallotransplantatpatologi.
Hensikten med denne studien er å gi legene et pålitelig estimat av nyre-allograft-lesjoner fra dag null-biopsi (nyredonorbiopsi utført før transplantasjon).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved nyretransplantasjon er dag-null biopsier avgjørende for å vurdere organkvalitet og diskriminere donor overførte eller ervervede lesjoner og sykdomsprogresjon etter transplantasjon.
Imidlertid utfører mange sentre over hele verden ikke disse biopsiene fordi de er invasive og kostbare.
Vi hadde som mål å utvikle og validere et ikke-invasivt virtuelt biopsisystem.
Målet vårt var å gi klinikere et virtuelt biopsisystem for å veilede diagnostikk, terapi og umiddelbar pasientbehandling etter transplantasjon og for å minimere ytterligere risiko og kostnader for å utføre dag-null-biopsier kun ved å bruke standard donorparametere.
For å omgå disse begrensningene, forsøkte vi å bygge og validere et virtuelt biopsisystem som bruker rutinemessig innsamlede donorparametere for å forutsi nyre-nullbiopsiresultater.
Siden maskinlæring har vist sin kliniske relevans i mange medisinske spesialiteter og overlegen ytelse i forhold til logistisk regresjon, baserte vi våre analyser på maskinlæringsmetoder så vel som tradisjonelle statistiske tilnærminger ved bruk av store og kvalifiserte internasjonale kohortgivere som gjennomgikk rutinemessig og protokollisert innsamling av donorparametre sammen med dag-null biopsivurdering ved å bruke standardene til den internasjonale Banff allograft histopatologiklassifiseringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12992
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levende eller avdøde nyredonorer som gjennomgikk en nyrebiopsi utført før nyretransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyredonorer som gjennomgikk nyrebiopsier utført før nyretransplantasjon, i en alder av minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelige biopsier i henhold til Banffs internasjonale klassifisering (antall glomeruli mindre enn 10),
- biopsier med to eller flere Banff-score av interesse mangler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åreforkalkningsscore i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
|
Arteriosklerose definert av arteriell intimal fortykkelse i den mest alvorlig berørte arterien (Banff "cv"-score)
|
opptil 1 dag etter transplantasjon
|
Arteriolar Hyalinosis score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
|
arteriolær hyalinose definert av periodisk syre-Schiff (PAS)-positiv arteriolær hyalinfortykning (Banff "ah"-score),
|
opptil 1 dag etter transplantasjon
|
Interstitiell fibrose og tubulær atrofi score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
|
interstitiell fibrose og tubulær atrofi beregnet med omfanget av kortikal fibrose (Banff "ci" score) og kortikal tubulær atrofi (Banff "ct" score).
|
opptil 1 dag etter transplantasjon
|
Kontinuerlig prosentandel av sklerotisk glomeruli
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
|
kontinuerlig prosentandel av sklerotisk glomeruli er definert av prosentandelen av det totale antallet glomeruli påvirket av global sklerose
|
opptil 1 dag etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VirtualBx/KT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Biopsier
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeTrippel-negativ brystneoplasmaFrankrike
-
Duke UniversityFullførtInterstitiell lungesykdomForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkjentParodontitt Aggressiv | Parodontitt KroniskFrankrike
-
Chandan SenAvsluttetSårbein | Ikke-diabetespasienter | Kronisk sår bein/fotForente stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeAmyloidose | Perifer nevropati | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Vaskulittisk nevropati (lidelse) | Arvelig nevropati | Sarcoid nevropatiForente stater
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.AvsluttetProstatakreftItalia, Østerrike, Frankrike, Nederland, Belgia, Tyskland, Storbritannia
-
Odense University HospitalHar ikke rekruttert ennåProstatakreft (diagnose)
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaGeneral ElectricRekrutteringBrystkreft | KalsifiseringItalia
-
Johns Hopkins UniversityDuke UniversityFullførtSammenligning av transbronkial-, cryoprobe- og VATS-biopsi for diagnose av interstitiell lungesykdomInterstitiell lungesykdomForente stater
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate... og andre samarbeidspartnereFullførtProstatakreftStorbritannia