Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et virtuelt biopsisystem ved nyretransplantasjon

Utvikling og validering av et maskinlæringsbasert virtuelt biopsisystem hos nyretransplanterte pasienter

For tiden utføres nyreallograftbiopsier rutinemessig for å bestemme diagnose og prognose for nyreallograft. Den histologiske tolkningen av disse biopsiene er basert på Banff-konsensus for nyreallotransplantatpatologi. Hensikten med denne studien er å gi legene et pålitelig estimat av nyre-allograft-lesjoner fra dag null-biopsi (nyredonorbiopsi utført før transplantasjon).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved nyretransplantasjon er dag-null biopsier avgjørende for å vurdere organkvalitet og diskriminere donor overførte eller ervervede lesjoner og sykdomsprogresjon etter transplantasjon. Imidlertid utfører mange sentre over hele verden ikke disse biopsiene fordi de er invasive og kostbare. Vi hadde som mål å utvikle og validere et ikke-invasivt virtuelt biopsisystem. Målet vårt var å gi klinikere et virtuelt biopsisystem for å veilede diagnostikk, terapi og umiddelbar pasientbehandling etter transplantasjon og for å minimere ytterligere risiko og kostnader for å utføre dag-null-biopsier kun ved å bruke standard donorparametere. For å omgå disse begrensningene, forsøkte vi å bygge og validere et virtuelt biopsisystem som bruker rutinemessig innsamlede donorparametere for å forutsi nyre-nullbiopsiresultater. Siden maskinlæring har vist sin kliniske relevans i mange medisinske spesialiteter og overlegen ytelse i forhold til logistisk regresjon, baserte vi våre analyser på maskinlæringsmetoder så vel som tradisjonelle statistiske tilnærminger ved bruk av store og kvalifiserte internasjonale kohortgivere som gjennomgikk rutinemessig og protokollisert innsamling av donorparametre sammen med dag-null biopsivurdering ved å bruke standardene til den internasjonale Banff allograft histopatologiklassifiseringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12992

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Paris Transplant Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende eller avdøde nyredonorer som gjennomgikk en nyrebiopsi utført før nyretransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Nyredonorer som gjennomgikk nyrebiopsier utført før nyretransplantasjon, i en alder av minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelige biopsier i henhold til Banffs internasjonale klassifisering (antall glomeruli mindre enn 10),
  • biopsier med to eller flere Banff-score av interesse mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åreforkalkningsscore i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
Arteriosklerose definert av arteriell intimal fortykkelse i den mest alvorlig berørte arterien (Banff "cv"-score)
opptil 1 dag etter transplantasjon
Arteriolar Hyalinosis score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
arteriolær hyalinose definert av periodisk syre-Schiff (PAS)-positiv arteriolær hyalinfortykning (Banff "ah"-score),
opptil 1 dag etter transplantasjon
Interstitiell fibrose og tubulær atrofi score i henhold til Banff International Classification
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
interstitiell fibrose og tubulær atrofi beregnet med omfanget av kortikal fibrose (Banff "ci" score) og kortikal tubulær atrofi (Banff "ct" score).
opptil 1 dag etter transplantasjon
Kontinuerlig prosentandel av sklerotisk glomeruli
Tidsramme: opptil 1 dag etter transplantasjon
kontinuerlig prosentandel av sklerotisk glomeruli er definert av prosentandelen av det totale antallet glomeruli påvirket av global sklerose
opptil 1 dag etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Biopsier

3
Abonnere