CMR versus CT u ischemické choroby srdeční (CONCORD)
24. listopadu 2023 aktualizováno: University of Leicester
Srovnání kardiovaskulární magnetické rezonance a počítačové tomografie s frakční průtokovou rezervou v diagnostice suspektní ischemické choroby srdeční
CONCORD je prospektivní observační studie hodnotící diagnostickou přesnost kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) a počítačové tomografie s frakční průtokovou rezervou (CT-FFR) u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, za použití invazivní frakční průtokové rezervy (FFR) jako referenčního standardu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD) poskytuje CT koronární angiografie (CTCA) vynikající senzitivitu a negativní prediktivní hodnotu, což umožňuje bezpečné vyloučení významné ICHS.
Jeho pozitivní prediktivní hodnota však zůstává suboptimální (cca 50 %).
Provedení dodatečného CT-FFR zlepšuje specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu a snižuje zbytečnou invazivní koronarografii.
Bylo zjištěno, že CMR perfuzní zobrazování nabízí vynikající diagnostickou přesnost pro identifikaci funkčně významného onemocnění koronárních tepen.
Diagnostický výkon kvalitativního hodnocení perfuze CMR lze dále zlepšit dalším kvantitativním hodnocením.
Účelem této prospektivní observační studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost všech tří modalit (CT-FFR a kvalitativní a kvantitativní CMR perfuzní zobrazení), zahrnujících 300 pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen odeslaných k invazivní koronarografii.
Podskupina 167 subjektů podstoupí další zrychlené CMR skenování pro srovnání.
Jako referenční standard bude sloužit invazivně měřená frakční průtoková rezerva (FFR).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jayanth Arnold
- Telefonní číslo: 0300 303 1573
- E-mail: jra14@le.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mo Elshibly
- E-mail: mmme1@le.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Spojené království, LE3 (QP
- Nábor
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Jayanth Arnold
- Telefonní číslo: 0300 303 1573
- E-mail: jra14@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Mo Elshibly
- Telefonní číslo: 0300 303 1573
- E-mail: mmme1@le.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen byli odesláni k invazivní koronarografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Doporučeno pro invazivní koronarografii pro vyšetření bolesti na hrudi
Kritéria vyloučení:
- Nedávný akutní koronární syndrom (< 6 měsíců)
- Předchozí aortokoronární bypass
- Těžká klaustrofobie
- Absolutní kontraindikace k CMR – budou zahrnuty osoby s MR podmíněným nebo bezpečným zařízením
- Atrioventrikulární blok druhého/třetího stupně
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Středně těžké astma
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku (premenopauzální ženy)
- Kontraindikace jodovaného kontrastu
- Účast na výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt v posledních 12 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Diagnostické provedení CMR a CT-FFR
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost CMR perfuzního zobrazení (kvantitativní a kvalitativní analýza) a CT-FFR k určení přítomnosti/nepřítomnosti významného onemocnění koronárních tepen na úrovni subjektu ve srovnání s invazivní FFR.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Diagnostické provedení CMR a CT-FFR
Časové okno: 6 týdnů
|
1. Senzitivita a specificita CMR perfuzního zobrazení (kvantitativní a kvalitativní analýza) a CT-FFR k určení přítomnosti/nepřítomnosti významného onemocnění koronárních tepen na úrovni subjektu ve srovnání s invazivní FFR.
|
6 týdnů
|
|
2. Diagnostický výkon CMR a CT-FFR
Časové okno: 6 týdnů
|
2. Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita CMR perfuzního zobrazení (kvantitativní a kvalitativní analýza) a CT-FFR k určení přítomnosti/nepřítomnosti významného onemocnění koronárních tepen na úrovni cév ve srovnání s invazivní FFR.
|
6 týdnů
|
|
3. Diagnostický výkon mapování CMR T1
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita mapování CMR T1 pomocí invazivního FFR jako referenčního standardu (na pacienta a na hladiny cév).
|
6 týdnů
|
|
4. Diagnostický výkon hybridního zobrazování
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita hybridní CMR/CT-FFR s použitím invazivního FFR jako referenčního standardu (na pacienta a na hladiny cév).
|
6 týdnů
|
|
Diagnostické provádění posouzení deformace
Časové okno: 6 týdnů
|
5. Diagnostická přesnost, senzitivita a specifičnost hodnocení kmene CMR (globální/segmentové podélné/obvodové namáhání, mechanická disperze) za použití invazivního FFR jako referenčního standardu (úrovně na pacienta a na cévu).
|
6 týdnů
|
|
6. Analýza nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Analýza nákladů pro posouzení dlouhodobých nákladů na různé strategie diagnostického testování.
Náklady na zdravotní péči pro každou strategii testování – údaje o využití zdrojů (čas personálu, doba trvání skenování, dny v nemocnici a návštěvy kliniky) budou shromažďovány během období studie.
|
2 roky
|
|
7. Klinické koncové body
Časové okno: 2 roky
|
Predikce zobrazovacích modalit klinických endpointů (následná perkutánní a/nebo chirurgická revaskularizace, přijetí s akutním koronárním syndromem a cerebrovaskulární příhodou, mortalita ze všech příčin).
|
2 roky
|
|
8. Subjektivní zkušenost
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní zkušenost pacienta se skenováním pro CMR a CTCA.
|
1 den
|
|
9. Doba trvání každého skenování/součásti skenování.
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání každého skenování/součásti skenování.
|
1 den
|
|
10. Kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
|
Kvalita obrazu každé složky skenování/skenování, hodnocená vizuálně na základě 4bodového skóre - vynikající (3), dobrá (2), střední (1) a špatná (0).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0726/258996
- 1ZIAHL006242-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .