Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMR kontra CT w chorobie wieńcowej (CONCORD)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Porównanie rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego i tomografii komputerowej z frakcyjną rezerwą przepływu w diagnostyce podejrzenia choroby wieńcowej

CONCORD to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające dokładność diagnostyczną rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) i tomografii komputerowej z frakcjonowaną rezerwą przepływu (CT-FFR) u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, przy użyciu inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) jako standardu odniesienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD) koronarografia CT (CTCA) zapewnia doskonałą czułość i ujemną wartość predykcyjną, umożliwiając bezpieczne wykluczenie istotnej CAD. Jednak jego dodatnia wartość predykcyjna pozostaje suboptymalna (ok. 50%). Wykonanie dodatkowej CT-FFR poprawia swoistość i dodatnią wartość predykcyjną, zmniejszając niepotrzebną inwazyjną angiografię wieńcową. Ustalono, że obrazowanie perfuzji CMR zapewnia doskonałą dokładność diagnostyczną w celu identyfikacji czynnościowo istotnej choroby wieńcowej. Skuteczność diagnostyczną jakościowej oceny perfuzji CMR można dodatkowo zwiększyć, przeprowadzając dodatkową ocenę ilościową. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej wszystkich trzech metod (CT-FFR oraz jakościowego i ilościowego obrazowania perfuzji CMR), obejmujących 300 pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej skierowanych na inwazyjną koronarografię. Podzbiór 167 pacjentów zostanie poddany dodatkowemu przyspieszonemu skanowi CMR dla porównania. Mierzona inwazyjnie cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) posłuży jako wzorzec odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jayanth Arnold
  • Numer telefonu: 0300 303 1573
  • E-mail: jra14@le.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leics
      • Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE3 (QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej kierowani na inwazyjną koronarografię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Skierowany na inwazyjną koronarografię w celu zbadania bólu w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (< 6 miesięcy)
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Ciężka klaustrofobia
  • Bezwzględne przeciwwskazania do CMR – zostaną uwzględnione osoby z urządzeniami warunkowymi lub bezpiecznymi MR
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Astma średnio-ciężka
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą)
  • Przeciwwskazania do kontrastu jodowego
  • Udział w badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wykonanie diagnostyczne CMR i CT-FFR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dokładność diagnostyczna obrazowania perfuzji CMR (analiza ilościowa i jakościowa) oraz CT-FFR w celu określenia obecności/nieobecności istotnej choroby wieńcowej na poziomie pacjenta w porównaniu z inwazyjną FFR.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wykonanie diagnostyczne CMR i CT-FFR
Ramy czasowe: 6 tygodni
1. Czułość i swoistość obrazowania perfuzji CMR (analiza ilościowa i jakościowa) oraz CT-FFR w celu określenia obecności/nieobecności istotnej choroby wieńcowej u pacjenta w porównaniu z inwazyjną FFR.
6 tygodni
2. Wykonanie diagnostyczne CMR i CT-FFR
Ramy czasowe: 6 tygodni
2. Dokładność, czułość i swoistość diagnostyczna obrazowania perfuzji CMR (analiza ilościowa i jakościowa) oraz CT-FFR w celu określenia obecności/nieobecności istotnej choroby wieńcowej na poziomie naczynia w porównaniu z inwazyjną FFR.
6 tygodni
3. Wykonanie diagnostyczne mapowania CMR T1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dokładność diagnostyczna, czułość i specyficzność mapowania CMR T1 przy użyciu inwazyjnego FFR jako standardu odniesienia (na pacjenta i na poziomy naczyń).
6 tygodni
4. Wykonanie diagnostyki obrazowania hybrydowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość hybrydowego CMR/CT-FFR przy użyciu inwazyjnego FFR jako standardu odniesienia (na pacjenta i na poziomy naczyń).
6 tygodni
Wykonanie diagnostyczne oceny odkształcenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
5. Dokładność diagnostyczna, czułość i specyficzność oceny odkształcenia CMR (odkształcenie globalne/segmentowe podłużne/obwodowe, dyspersja mechaniczna) przy użyciu inwazyjnego FFR jako wzorca referencyjnego (na pacjenta i na poziomy naczyń).
6 tygodni
6. Analiza kosztów
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza kosztów w celu oceny długoterminowych kosztów różnych strategii badań diagnostycznych. Koszty opieki zdrowotnej dla każdej strategii testowania — dane dotyczące wykorzystania zasobów (czas personelu, czas trwania skanowania, dni pobytu w szpitalu i wizyty w klinice) będą gromadzone w okresie badania.
2 lata
7. Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 2 lata
Prognozowanie za pomocą metod obrazowania klinicznych punktów końcowych (później rewaskularyzacja przezskórna i/lub chirurgiczna, przyjęcia z ostrym zespołem wieńcowym i incydentem naczyniowo-mózgowym, śmiertelność z dowolnej przyczyny).
2 lata
8. Subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywne wrażenia ze skanowania pacjenta w przypadku CMR i CTCA.
1 dzień
9. Czas trwania każdego komponentu skanowania/skanowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania każdego składnika skanowania/skanowania.
1 dzień
10. Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość obrazu każdego skanu/skanowanego komponentu oceniana wizualnie na podstawie 4-punktowej oceny — doskonała (3), dobra (2), umiarkowana (1) i słaba (0).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Oxford
University of Glasgow
HeartFlow, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0726/258996
  • 1ZIAHL006242-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj