Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol pro léčbu nevolnosti a zvracení u ED

31. května 2023 aktualizováno: Jessica J McCoy, MD FACEP, Western Michigan University School of Medicine

Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie srovnávající haloperidol se standardní ondansetronovou terapií pro kontrolu nevolnosti a zvracení na oddělení urgentního příjmu

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost (ED) s hlavní stížností na nevolnost nebo zvracení. Od února 2021 do února 2022 bude zařazeno celkem 300 pacientů ve věku 18–55 let přicházejících na pohotovost s hlavními stížnostmi na nevolnost nebo zvracení. Pacienti budou randomizováni a úrovně symptomů budou zaznamenány po 30, 60, 90 minutách. Sledování bude provedeno telefonicky do 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostavit se na pohotovost s hlavní stížností na nevolnost nebo zvracení

Kritéria vyloučení:

  • abnormální krevní tlak (>200/100 mmHg nebo <90/40 mmHg),
  • horečka (>100,4F),
  • akutní trauma,
  • QT > 450 ms na srdečním monitoru,
  • změněný duševní stav (GCS < 15),
  • bolest na hrudi,
  • známá alergie na haloperidol nebo ondansetron,
  • Parkinsonova choroba,
  • těhotenství nebo kojení,
  • použití jakéhokoli antiemetika v předchozích 8 hodinách,
  • nevolnost a zvracení spojené s vertigem,
  • vězňů nebo jakýchkoliv oddělení státu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haloperidol
2,5 mg IV haloperidolu zředěného na konečnou koncentraci 5 ml 0,9% chloridem sodným
Lék: Haloperidol
2,5 mg IV haloperidolu se zředí na 5 ml s 0,9% NS a podává se po dobu 2 minut IVP
Ostatní jména:
  • Haldol
Aktivní komparátor: Ondansetron
4 mg IV ondansetronu zředěného na konečnou koncentraci 5 ml 0,9% chloridem sodným
Lék: Ondansetron
Ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: od zařazení do 30, 60 a 90 minut po podání léku
Průměrná změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) vlastní hodnocené závažnosti nevolnosti
od zařazení do 30, 60 a 90 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie
Časové okno: 0, 30, 60, 90 minut
Měření analgezie odstupňované na základě ověřené 10bodové vizuální analogové škály (VAS) s vlastní zprávou
0, 30, 60, 90 minut
Účinnost u uživatelů marihuany
Časové okno: Základní linie (čas 0)
Užívání marihuany bude zdokumentováno a kvantifikováno
Základní linie (čas 0)
Prodloužení QT
Časové okno: Základní linie (čas 0) a 90 minut
QT bude měřeno na srdečním monitoru
Základní linie (čas 0) a 90 minut
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 0, 30, 60, 90 minut a 24 hodin
Dotaz na vedlejší účinky
0, 30, 60, 90 minut a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Michigan University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMed-2020-0690

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit