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Haloperidol zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme

31. Mai 2023 aktualisiert von: Jessica J McCoy, MD FACEP, Western Michigan University School of Medicine

Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, doppelblinde Studie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich von Haloperidol mit der Standard-Ondansetron-Therapie zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme

Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) mit einer Hauptbeschwerde über Übelkeit oder Erbrechen vorstellen. Von Februar 2021 bis Februar 2022 werden insgesamt 300 Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren aufgenommen, die sich in der Notaufnahme mit Hauptbeschwerden über Übelkeit oder Erbrechen vorstellen. Die Patienten werden randomisiert und die Symptomniveaus werden nach 30, 60, 90 Minuten aufgezeichnet. Die Nachverfolgung erfolgt telefonisch rund um die Uhr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Hauptbeschwerden über Übelkeit oder Erbrechen

Ausschlusskriterien:

  • anormaler Blutdruck (> 200/100 mmHg oder < 90/40 mmHg),
  • Fieber (>100.4F),
  • akutes Trauma,
  • QT > 450 ms auf dem Herzmonitor,
  • veränderter Geisteszustand (GCS < 15),
  • Brustschmerzen,
  • bekannte Allergie gegen Haloperidol oder Ondansetron,
  • Parkinson-Krankheit,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Verwendung eines Antiemetikums in den letzten 8 Stunden,
  • Übelkeit und Erbrechen verbunden mit Schwindel,
  • Gefangene oder Mündel des Staates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haloperidol
2,5 mg Haloperidol i.v. verdünnt auf eine Endkonzentration von 5 ml mit 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Haloperidol
2,5 mg IV Haloperidol werden mit 0,9 % NS auf 5 ml verdünnt und über 2 Minuten IVP verabreicht
Andere Namen:
  • Haldol
Aktiver Komparator: Ondansetron
4 mg Ondansetron i.v. verdünnt auf eine Endkonzentration von 5 ml mit 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: von der Registrierung bis 30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des selbst eingeschätzten Schweregrads der Übelkeit
von der Registrierung bis 30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 Minuten
Messung der Analgesie, bewertet basierend auf einer selbstberichteten, validierten 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS)
0, 30, 60, 90 Minuten
Wirksamkeit bei Marihuana-Konsumenten
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
Der Konsum von Marihuanna wird dokumentiert und quantifiziert
Grundlinie (Zeit 0)
QT-Verlängerung
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0) und 90 Minuten
QT wird auf dem Herzmonitor gemessen
Grundlinie (Zeitpunkt 0) und 90 Minuten
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 Minuten und 24 Stunden
Nachfrage nach Nebenwirkungen
0, 30, 60, 90 Minuten und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMed-2020-0690

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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