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Haloperidol para o tratamento de náuseas e vômitos no pronto-socorro

31 de maio de 2023 atualizado por: Jessica J McCoy, MD FACEP, Western Michigan University School of Medicine

Um único centro, randomizado, controlado, prospectivo, duplo-cego, comparando o haloperidol à terapia padrão com ondansetrona para controle de náuseas e vômitos no departamento de emergência

Ensaio de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE) com queixa principal de náusea ou vômito. Um total de 300 pacientes com idades entre 18 e 55 anos que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de náusea ou vômito serão inscritos de fevereiro de 2021 a fevereiro de 2022. Os pacientes serão randomizados e os níveis de sintomas serão registrados em 30, 60, 90 minutos. O acompanhamento será realizado por telefone às 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentando-se ao departamento de emergência com queixa principal de náuseas ou vômitos

Critério de exclusão:

  • pressão arterial anormal (>200/100mmHg ou <90/40mmHg),
  • febre (>100,4F),
  • trauma agudo,
  • QT > 450ms no monitor cardíaco,
  • estado mental alterado (GCS < 15),
  • dor no peito,
  • alergia conhecida ao haloperidol ou ondansetron,
  • Mal de Parkinson,
  • gravidez ou lactação,
  • uso de qualquer antiemético nas últimas 8 horas,
  • náuseas e vômitos associados a vertigem,
  • prisioneiros ou quaisquer enfermarias do estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Haloperidol
2,5 mg de haloperidol IV diluído para uma concentração final de 5 mL com cloreto de sódio a 0,9%
Medicamento: Haloperidol
2,5 mg de haloperidol IV serão diluídos para 5 ml com 0,9% NS e administrados durante 2 minutos IVP
Outros nomes:
  • Haldol
Comparador Ativo: Ondansetron
4 mg de ondansetron IV diluído para uma concentração final de 5 mL com cloreto de sódio a 0,9%
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: desde a inscrição até 30, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento
Alteração média na escala visual analógica (VAS) da autoavaliação da gravidade da náusea
desde a inscrição até 30, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia
Prazo: 0, 30, 60, 90 minutos
Medição da analgesia graduada com base em uma escala visual analógica validada de 10 pontos (VAS) auto-relatada
0, 30, 60, 90 minutos
Eficácia em usuários de maconha
Prazo: Linha de base (tempo 0)
O uso de maconha será documentado e quantificado
Linha de base (tempo 0)
Prolongamento do intervalo QT
Prazo: Linha de base (tempo 0) e 90 minutos
O QT será medido no monitor cardíaco
Linha de base (tempo 0) e 90 minutos
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 0, 30, 60, 90 minutos e 24 horas
Indagação sobre efeitos colaterais
0, 30, 60, 90 minutos e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Michigan University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WMed-2020-0690

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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