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Aloperidolo per il trattamento della nausea e del vomito nell'ED

31 maggio 2023 aggiornato da: Jessica J McCoy, MD FACEP, Western Michigan University School of Medicine

Un singolo centro, studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'aloperidolo con la terapia standard con ondansetron per il controllo della nausea e del vomito nel pronto soccorso

Sperimentazione monocentrica, in doppio cieco, randomizzata e controllata su pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con un disturbo principale di nausea o vomito. Da febbraio 2021 a febbraio 2022 verranno arruolati un totale di 300 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano al pronto soccorso con la principale lamentela di nausea o vomito. I pazienti saranno randomizzati e i livelli dei sintomi saranno registrati a 30, 60, 90 minuti. Il follow-up sarà effettuato telefonicamente a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi al pronto soccorso con la principale lamentela di nausea o vomito

Criteri di esclusione:

  • pressione sanguigna anomala (>200/100mmHg o <90/40mmHg),
  • febbre (>100.4F),
  • trauma acuto,
  • QT > 450 ms sul monitor cardiaco,
  • stato mentale alterato (GCS < 15),
  • dolore al petto,
  • allergia nota all'aloperidolo o all'ondansetron,
  • Morbo di Parkinson,
  • gravidanza o allattamento,
  • uso di qualsiasi antiemetico nelle 8 ore precedenti,
  • nausea e vomito associati a vertigini,
  • prigionieri o qualsiasi reparto dello stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aloperidolo
2,5 mg di aloperidolo EV diluito a una concentrazione finale di 5 mL con cloruro di sodio allo 0,9%
Droga: Aloperidolo
2,5 mg di aloperidolo IV saranno diluiti a 5 ml con 0,9% NS e somministrati in 2 minuti IVP
Altri nomi:
  • Haldol
Comparatore attivo: Ondansetrone
4 mg di ondansetrone EV diluiti a una concentrazione finale di 5 mL con cloruro di sodio allo 0,9%
Droga: Ondansetrone
Ondansetrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione media nella scala analogica visiva (VAS) della gravità della nausea auto-valutata
dall'arruolamento a 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 minuti
Misurazione dell'analgesia classificata sulla base di una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti validata e auto-riportata
0, 30, 60, 90 minuti
Efficacia nei consumatori di marijuana
Lasso di tempo: Linea di base (tempo 0)
L'uso di marijuana sarà documentato e quantificato
Linea di base (tempo 0)
Prolungamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Linea di base (tempo 0) e 90 minuti
Il QT sarà misurato sul monitor cardiaco
Linea di base (tempo 0) e 90 minuti
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 minuti e 24 ore
Inchiesta sugli effetti collaterali
0, 30, 60, 90 minuti e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMed-2020-0690

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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