Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Haloperidol para el tratamiento de las náuseas y los vómitos en el servicio de urgencias

31 de mayo de 2023 actualizado por: Jessica J McCoy, MD FACEP, Western Michigan University School of Medicine

Un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro que compara el haloperidol con el tratamiento estándar con ondansetrón para el control de las náuseas y los vómitos en el servicio de urgencias

Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en pacientes que acuden al servicio de urgencias (ED) con una queja principal de náuseas o vómitos. Se inscribirá un total de 300 pacientes de 18 a 55 años de edad que se presenten en el departamento de emergencias con la queja principal de náuseas o vómitos desde febrero de 2021 hasta febrero de 2022. Los pacientes serán aleatorizados y los niveles de los síntomas se registrarán a los 30, 60, 90 minutos. El seguimiento se realizará telefónicamente a las 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que acude al servicio de urgencias con el síntoma principal de náuseas o vómitos

Criterio de exclusión:

  • presión arterial anormal (>200/100 mmHg o <90/40 mmHg),
  • fiebre (>100.4F),
  • trauma agudo,
  • QT > 450ms en monitor cardiaco,
  • estado mental alterado (GCS < 15),
  • dolor en el pecho,
  • alergia conocida al haloperidol o al ondansetrón,
  • Enfermedad de Parkinson,
  • embarazo o lactancia,
  • uso de cualquier antiemético en las 8 horas previas,
  • náuseas y vómitos asociados con vértigo,
  • prisioneros o bajo la tutela del estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Haloperidol
2,5 mg de haloperidol IV diluidos a una concentración final de 5 mL con cloruro de sodio al 0,9%
Droga: Haloperidol
Se diluirán 2,5 mg de haloperidol IV a 5 ml con NS al 0,9 % y se administrarán durante 2 minutos IVP.
Otros nombres:
  • Haldol
Comparador activo: Ondansetrón
4 mg de ondansetrón IV diluidos a una concentración final de 5 mL con cloruro de sodio al 0,9%
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco
Cambio medio en la escala analógica visual (VAS) de la gravedad de las náuseas autoevaluada
desde la inscripción hasta 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 minutos
Medición de la analgesia clasificada según una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos validada y autoinformada
0, 30, 60, 90 minutos
Eficacia en consumidores de marihuana
Periodo de tiempo: Línea base (tiempo 0)
El uso de marihuana será documentado y cuantificado
Línea base (tiempo 0)
Prolongación del intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea base (tiempo 0) y 90 minutos
QT se medirá en el monitor cardíaco
Línea base (tiempo 0) y 90 minutos
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 minutos y 24 horas
Consulta sobre efectos secundarios
0, 30, 60, 90 minutos y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Michigan University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WMed-2020-0690

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Haloperidol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir