Léčba onemocnění parodontu dvěma různými bioaktivními gely pro domácí péči o ústní dutinu
Domácí ústní péče s bioaktivním gelem Biorepair Implant a 1% chlorhexidinovým gelem pro zlepšení zánětlivých epidemiologických indexů u pacientů s parodontózou: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Tato studie je otevřená studie s rozdělenými ústy, ve které budou léčeni pacienti s periodontem, aby se dosáhlo zdraví parodontu. Po nechirurgické terapii a air-perio leštění bude účastníkům aplikován parodontální in-situ gelovací přípravek (Biorepair Implant Bioactive gel) do parodontálních kapes ve dvou kvadrantech (Q1-Q3 nebo Q2-Q4) úst. Současně budou kapsy kontralaterálního kvadrantu propláchnuty chlorhexidinovým gelem 1%. Pacienti budou gely nadále používat doma po dobu následujících 14 dnů a ve stejných kvadrantech. Profesionální sezení orální hygieny bude provedeno po 1, 3 a 6 měsících od výchozího stavu.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin s podáváním obrácených kvadrantů za účelem vyhodnocení zlepšení indexů zánětu parodontu a posouzení účinnosti Biorepair Implant Bioactive gelu ve srovnání s léčbou chlorhexidinem 1% gelem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou studií s rozdělenými ústy, jejímž cílem je zhodnotit zlepšení zánětlivých projevů parodontu po sezeních profesionální ústní hygieny s podáváním Biorepair Implant Bioactive Gel a Chlorhexidine gel 1%. Bude také porovnávat účinnost těchto dvou gelů při obnovení rovnováhy parodontálního zdraví.
Pacienti s parodontem, kteří dají informovaný souhlas s léčebným protokolem a splňují kritéria způsobilosti, podstoupí 4 sezení profesionální ústní hygieny. Pro každé sezení budou zaznamenány zánětlivé projevy parodontu a bude provedeno profesionální ruční i mechanické odstranění supragingiválních a subgingiválních ložisek obou oblouků s následným air-perio leštěním glycinovými prášky. V této fázi budou pacienti randomizováni a rozděleni do následujících dvou skupin:
- Skupina 1: aplikace bioaktivního gelu Biorepair Implant do parodontálních kapes kvadrantů Q1 a Q3; výplach parodontálních kapes kvadrantů Q2 a Q4 chlorhexidinem 1% gelem.
- Skupina 2: výplach parodontálních kapes kvadrantů Q1 a Q3 chlorhexidinem 1% gelem; aplikace do parodontálních kapes kvadrantů Q2 a Q4 Biorepair Implant Bioactive Gel.
Pacienti budou pokračovat v protokolu domácí péče o ústní dutinu, přičemž oba gely budou používat pro stejné kvadranty své skupiny po dobu následujících 14 dnů po sezení s profesionální ústní hygienou.
První sezení je na začátku (T0), druhé je po 1 měsíci (T1), třetí je po 3 měsících (T2) a poslední je po 6 měsících (T4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost onemocnění parodontu podle nedávné klasifikace z roku 2017 (World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions 2017):
1.1 Závažnost od stupně I dále (stupeň I: klinická ztráta úponu 1-2 mm, ztráta kosti v cervikální třetině větší než 15 %, žádná ztráta prvků pro parodontitidu);
1.2. Složitost od stupně II výše (stupeň II: maximální hloubka sondy 5 mm, ztráta kostní hmoty převážně horizontálně);
- Přítomnost bilaterálních periodontálních sond, jak vpravo, tak vlevo od střední incizální linie.
- Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kardiostimulátorem
- Pacienti trpící psychickými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s rakovinou podstupující terapii
- Pacienti užívající bisfosfonáty během posledních 12 měsíců
- Pacienti s nízkou compliance nebo nekonzistentní motivací
- Uživatelé drog nebo alkoholu
- Přítomnost parodontálních sond výhradně na pravé nebo levé straně ve srovnání se střední incizální linií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biorepair Gel (Q1-Q3) a chlorhexidin 1% gel (Q2-Q4)
Pacientům je aplikován Biorepair Gel v kvadrantech Q1 a Q3, zatímco chlorhexidin 1% gel v kvadrantech Q2 a Q4.
|
Profesionální aplikace Biorepair Gel po Scaling and Root Planning a Air-Perio leštění (glycinové prášky).
Výplach parodontálních váčků 1,00% gelem Chlorhexidine po Scaling a Root Planning a Air-Perio leštění (glycinové prášky).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin 1% gel (Q1-Q3) a Biorepair Gel (Q2-Q4)
Pacienti dostávají chlorhexidin 1% gel v kvadrantech Q1 a Q3, zatímco dostávají aplikaci Biorepair Gel v kvadrantech Q2 a Q4.
|
Profesionální aplikace Biorepair Gel po Scaling and Root Planning a Air-Perio leštění (glycinové prášky).
Výplach parodontálních váčků 1,00% gelem Chlorhexidine po Scaling a Root Planning a Air-Perio leštění (glycinové prášky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOP % – Krvácení při sondování %
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech. Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%. |
1, 3 a 6 měsíců.
|
|
PPD - Probing Pocket Depth
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
|
R - Gingivální recese
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Hodnocení (v mm) vzdálenosti mezi gingiválním okrajem a amelo-cementálním spojením (JEC).
Jde o obnažení povrchu kořene po apikální migraci parodontální struktury.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
|
PCR% - záznam kontroly plaku
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
% hodnocení množství plaku na zubních površích; detekuje se na 4 površích: distální, meziální, vestibulární, lingvální / palatinální.
Počet míst s plakem se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100.
Výsledky udávají index v procentech.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
|
Zubní mobilita (Miller, 1985)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Klasifikuje se pomocí číselných hodnot: 0. Stupeň 0: oscilace v rozmezí 0,2 mm; zuby se pohybují přirozeně a nejsou žádné problémy s pohyblivostí;
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi biorepair gelem a chlorhexidinem 1% gelem
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Porovnání měření periodontálních indexů ve dvou skupinách pro dva různé podávané periodontální gely.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-BIOCHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .