Tratamento da Doença Periodontal com Dois Géis Bioativos Diferentes para Higiene Bucal Domiciliar
Higiene Oral Domiciliar com Implante Biorepair Gel Bioativo e Gel de Clorexidina 1% para a Melhora dos Índices Epidemiológicos Inflamatórios em Pacientes Periodontais: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Este estudo é um estudo aberto de boca dividida no qual pacientes periodontais serão tratados para obter saúde periodontal. Após a terapia não cirúrgica e o polimento a ar, um gel gelificante in situ periodontal (gel Biorepair Implant Bioactive) será aplicado nas bolsas periodontais em dois quadrantes (Q1-Q3 ou Q2-Q4) da boca dos participantes. Ao mesmo tempo, as bolsas do quadrante contralateral serão irrigadas com gel de clorexidina 1%. Os pacientes continuarão a usar géis em casa pelos 14 dias seguintes e nos mesmos quadrantes. A sessão de higiene bucal profissional será realizada após 1, 3 e 6 meses a partir da linha de base.
Os pacientes são divididos em dois grupos com administração de quadrantes invertidos para avaliar as melhorias nos índices de inflamação periodontal e avaliar a eficácia do gel Biorepair Implant Bioactive em comparação com o tratamento com gel de clorexidina 1%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto de boca dividida que visa avaliar a melhora dos índices inflamatórios periodontais após sessões de higiene bucal profissional com a administração de Biorepair Implant Gel Bioativo e Clorexidina gel 1%. Também irá comparar a eficácia dos dois gel no reequilíbrio da saúde periodontal.
Os pacientes periodontais que darão o consentimento informado para o protocolo de tratamento e que satisfaçam os critérios de elegibilidade serão submetidos a 4 sessões de higiene oral profissional. Para cada sessão, os índices inflamatórios periodontais serão registrados e a remoção manual e mecânica profissional de depósitos supragengivais e subgengivais de ambos os arcos será realizada, seguida de polimento a ar-perio com pós de glicina. Nesta fase, os pacientes serão randomizados e alocados nos dois grupos a seguir:
- Grupo 1: aplicação nas bolsas periodontais dos quadrantes Q1 e Q3 do Biorepair Implant Bioactive Gel; irrigação das bolsas periodontais dos quadrantes Q2 e Q4 com gel de clorexidina 1%.
- Grupo 2: irrigação das bolsas periodontais dos quadrantes Q1 e Q3 com gel de clorexidina 1%; aplicação em bolsas periodontais dos quadrantes Q2 e Q4 do Biorepair Implant Bioactive Gel.
Os pacientes continuarão com um protocolo de higiene bucal domiciliar, usando ambos os géis para os mesmos quadrantes de seu grupo pelos 14 dias seguintes à sessão de higiene oral profissional.
A primeira sessão é na linha de base (T0), a segunda após 1 mês (T1), a terceira após 3 meses (T2) e a última após 6 meses (T4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de doença periodontal de acordo com a classificação recente de 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions):
1.1 Severidade a partir do grau I (grau I: perda de inserção clínica de 1-2 mm, perda óssea no terço cervical maior que 15%, sem perda de elementos por periodontite);
1.2. Complexidade a partir do grau II (grau II: profundidade máxima de sondagem de 5 mm, perda óssea principalmente horizontal);
- Presença de sondas periodontais bilaterais, tanto à direita quanto à esquerda da linha incisal mediana.
- Sujeitos que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com marcapasso cardíaco
- Pacientes que sofrem de distúrbios psicológicos, neurológicos ou psiquiátricos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com câncer em terapia
- Pacientes em uso de bisfosfonatos nos últimos 12 meses
- Pacientes com baixa adesão ou motivação inconsistente
- Usuários de drogas ou álcool
- Presença de sondas periodontais exclusivamente no lado direito ou esquerdo em comparação com a linha incisal da linha média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biorepair Gel (Q1-Q3) e Clorexidina 1% gel (Q2-Q4)
Os pacientes recebem aplicação de Biorepair Gel nos quadrantes Q1 e Q3, enquanto recebem clorexidina gel 1% nos quadrantes Q2 e Q4.
|
Aplicação profissional do Biorepair Gel após raspagem e alisamento radicular e polimento Air-Perio (pós de glicina).
Irrigação das bolsas periodontais com gel de clorexidina 1,00% após raspagem e alisamento radicular e polimento Air-Perio (pós de glicina).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clorexidina gel 1% (Q1-Q3) e Biorepair Gel (Q2-Q4)
Os pacientes recebem gel de clorexidina 1% nos quadrantes Q1 e Q3, enquanto recebem aplicação de Biorepair Gel nos quadrantes Q2 e Q4.
|
Aplicação profissional do Biorepair Gel após raspagem e alisamento radicular e polimento Air-Perio (pós de glicina).
Irrigação das bolsas periodontais com gel de clorexidina 1,00% após raspagem e alisamento radicular e polimento Air-Perio (pós de glicina).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BOP% - % de sangramento na sondagem
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
|
Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 6 locais. A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%. |
1, 3 e 6 meses.
|
|
PPD - Profundidade do Bolso de Sondagem
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
|
Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal milimétrica; é detectado desde a margem gengival até o fundo do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
|
1, 3 e 6 meses.
|
|
R - Recessão gengival
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
|
Avaliação (em mm) da distância entre a margem gengival e a junção amelocementária (JEC).
É a exposição da superfície radicular, acompanhando a migração apical da estrutura periodontal.
|
1, 3 e 6 meses.
|
|
PCR% - Registro de Controle de Placa
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
|
% avaliação da quantidade de placa nas superfícies dentárias; é detectado em 4 faces: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina.
O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100.
Os resultados indicam o índice como uma porcentagem.
|
1, 3 e 6 meses.
|
|
Mobilidade dentária (Miller, 1985)
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
|
É classificado usando valores numéricos: 0. Grau 0: oscilação dentro de 0,2 mm; os dentes movem-se naturalmente e não há problemas de mobilidade;
|
1, 3 e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre o gel biorreparador e o gel de clorexidina 1%
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
|
Comparando as medições dos índices periodontais nos dois grupos para os dois diferentes géis periodontais administrados.
|
1, 3 e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-BIOCHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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