- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04781478
Behandling af periodontal sygdom med to forskellige bioaktive geler til hjemmepleje
Hjemmemundpleje med Biorepair Implant Bioactive Gel og Chlorhexidin Gel 1 % til forbedring af inflammatoriske epidemiologiske indekser hos periodontale patienter: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Denne undersøgelse er et åbent spaltet mund-studie, hvor parodontale patienter vil blive behandlet for at opnå parodontal sundhed. Efter ikke-kirurgisk terapi og luft-perio polering påføres et periodontalt in-situ geleringsprodukt (Biorepair Implant Bioactive gel) i parodontale lommer i to kvadranter (Q1-Q3 eller Q2-Q4) af deltagernes mund. Samtidig vil lommerne i den kontralaterale kvadrant blive skyllet med klorhexidingel 1 %. Patienterne vil fortsætte med at bruge geler derhjemme i de følgende 14 dage og på de samme kvadranter. Professionel ora hygiejne session vil blive udført efter 1, 3 og 6 måneder fra baseline.
Patienter inddeles i to grupper med omvendte kvadranter for at evaluere forbedringerne af parodontale inflammationsindekser og for at vurdere effektiviteten af Biorepair Implant Bioactive gel sammenlignet med klorhexidin 1% gelbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent spaltet mund studie, der har til formål at vurdere forbedringen af parodontale inflammatoriske indeks efter sessioner med professionel mundhygiejne med administration af Biorepair Implant Bioactive Gel og Chlorhexidin gel 1%. Det vil også sammenligne effektiviteten af de to geler til at genoprette periodontal sundhed.
Parodontosepatienter, der vil give det informerede samtykke til behandlingsprotokollen, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå 4 sessioner med professionel mundhygiejne. For hver session vil der blive registreret periodontale inflammatoriske indekser, og professionel manuel og mekanisk fjernelse af supragingival og subgingival aflejringer af begge buer vil blive udført efter luft-perio polering med glycinpulver. På dette stadium vil patienter blive randomiseret og fordelt på følgende to grupper:
- Gruppe 1: påføring i periodontale lommer af kvadranter Q1 og Q3 af Biorepair Implant Bioactive Gel; skylning af parodontale lommer i kvadranter Q2 og Q4 med klorhexidin 1% gel.
- Gruppe 2: skylning af parodontale lommer af kvadranter Q1 og Q3 med klorhexidin 1% gel; påføring i periodontale lommer af kvadranter Q2 og Q4 af Biorepair Implant Bioactive Gel.
Patienterne vil fortsætte med en hjemmeplejeprotokol, der bruger begge geler til de samme kvadranter i deres gruppe i de følgende 14 dage efter den professionelle mundhygiejnesession.
Den første session er ved baseline (T0), den anden er efter 1 måned (T1), den tredje er efter 3 måneder (T2) og den sidste er efter 6 måneder (T4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af periodontal sygdom i henhold til den seneste klassifikation fra 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions):
1.1 Sværhedsgrad fra grad I og fremefter (grad I: klinisk tilknytningstab på 1-2 mm, knogletab i den cervikale tredjedel større end 15 %, ingen grundstofferstab for paradentose);
1.2. Kompleksitet fra grad II og frem (grad II: maksimal sonderingsdybde på 5 mm, knogletab hovedsageligt vandret);
- Tilstedeværelse af bilaterale parodontale prober, både til højre og til venstre for incisal-midtlinjen.
- Forsøgspersoner, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med pacemaker
- Patienter, der lider af psykologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Kræftpatienter i behandling
- Patienter, der tager bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder
- Patienter med lav compliance eller inkonsekvent motivation
- Stof- eller alkoholbrugere
- Tilstedeværelse af parodontale prober udelukkende på højre eller venstre side sammenlignet med midterlinjen incisal linje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biorepair Gel (Q1-Q3) og Chlorhexidin 1% gel (Q2-Q4)
Patienterne får påføring af Biorepair Gel i kvadranter Q1 og Q3, mens de får klorhexidin 1% gel i kvadranter Q2 og Q4.
|
Professionel påføring af Biorepair Gel efter afskalning og rodplaning og Air-Perio polering (glycin pulvere).
Skylning af parodontale lommer med Chlorhexidine 1,00% gel afterScaling og Root Planing og Air-Perio polering (glycin pulvere).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin 1% gel (Q1-Q3) og Biorepair Gel (Q2-Q4)
Patienterne får klorhexidin 1% gel i kvadranter Q1 og Q3, mens de får Biorepair Gel-påføring i kvadranter Q2 og Q4.
|
Professionel påføring af Biorepair Gel efter afskalning og rodplaning og Air-Perio polering (glycin pulvere).
Skylning af parodontale lommer med Chlorhexidine 1,00% gel afterScaling og Root Planing og Air-Perio polering (glycin pulvere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOP% - Blødning ved sondering %
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
|
Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder. Procentdelen af steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%. |
1, 3 og 6 måneder.
|
|
PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
|
Evaluering (i mm) af dybden af gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
|
1, 3 og 6 måneder.
|
|
R - Gingival recession
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
|
Evaluering (i mm) af afstanden mellem tandkødsranden og den amelo-cementale forbindelse (JEC).
Det er eksponeringen af rodoverfladen efter den apikale migration af periodontal struktur.
|
1, 3 og 6 måneder.
|
|
PCR% - Plaque Control Record
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
|
% vurdering af mængden af plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal.
Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100.
Resultaterne angiver indekset i procent.
|
1, 3 og 6 måneder.
|
|
Tandmobilitet (Miller, 1985)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
|
Det er klassificeret ved hjælp af numeriske værdier: 0. Grade 0: oscillation inden for 0,2 mm; tænderne bevæger sig naturligt, og der er ingen mobilitetsproblemer;
|
1, 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem biorepair gel og klorhexidin 1% gel
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
|
Sammenligning af målingerne af periodontale indekser i de to grupper for de to forskellige indgivne periodontale geler.
|
1, 3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-BIOCHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .