Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periodontal sygdom med to forskellige bioaktive geler til hjemmepleje

29. oktober 2021 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Hjemmemundpleje med Biorepair Implant Bioactive Gel og Chlorhexidin Gel 1 % til forbedring af inflammatoriske epidemiologiske indekser hos periodontale patienter: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund

Denne undersøgelse er et åbent spaltet mund-studie, hvor parodontale patienter vil blive behandlet for at opnå parodontal sundhed. Efter ikke-kirurgisk terapi og luft-perio polering påføres et periodontalt in-situ geleringsprodukt (Biorepair Implant Bioactive gel) i parodontale lommer i to kvadranter (Q1-Q3 eller Q2-Q4) af deltagernes mund. Samtidig vil lommerne i den kontralaterale kvadrant blive skyllet med klorhexidingel 1 %. Patienterne vil fortsætte med at bruge geler derhjemme i de følgende 14 dage og på de samme kvadranter. Professionel ora hygiejne session vil blive udført efter 1, 3 og 6 måneder fra baseline.

Patienter inddeles i to grupper med omvendte kvadranter for at evaluere forbedringerne af parodontale inflammationsindekser og for at vurdere effektiviteten af ​​Biorepair Implant Bioactive gel sammenlignet med klorhexidin 1% gelbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent spaltet mund studie, der har til formål at vurdere forbedringen af ​​parodontale inflammatoriske indeks efter sessioner med professionel mundhygiejne med administration af Biorepair Implant Bioactive Gel og Chlorhexidin gel 1%. Det vil også sammenligne effektiviteten af ​​de to geler til at genoprette periodontal sundhed.

Parodontosepatienter, der vil give det informerede samtykke til behandlingsprotokollen, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå 4 sessioner med professionel mundhygiejne. For hver session vil der blive registreret periodontale inflammatoriske indekser, og professionel manuel og mekanisk fjernelse af supragingival og subgingival aflejringer af begge buer vil blive udført efter luft-perio polering med glycinpulver. På dette stadium vil patienter blive randomiseret og fordelt på følgende to grupper:

  • Gruppe 1: påføring i periodontale lommer af kvadranter Q1 og Q3 af Biorepair Implant Bioactive Gel; skylning af parodontale lommer i kvadranter Q2 og Q4 med klorhexidin 1% gel.
  • Gruppe 2: skylning af parodontale lommer af kvadranter Q1 og Q3 med klorhexidin 1% gel; påføring i periodontale lommer af kvadranter Q2 og Q4 af Biorepair Implant Bioactive Gel.

Patienterne vil fortsætte med en hjemmeplejeprotokol, der bruger begge geler til de samme kvadranter i deres gruppe i de følgende 14 dage efter den professionelle mundhygiejnesession.

Den første session er ved baseline (T0), den anden er efter 1 måned (T1), den tredje er efter 3 måneder (T2) og den sidste er efter 6 måneder (T4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af periodontal sygdom i henhold til den seneste klassifikation fra 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions):

    1.1 Sværhedsgrad fra grad I og fremefter (grad I: klinisk tilknytningstab på 1-2 mm, knogletab i den cervikale tredjedel større end 15 %, ingen grundstofferstab for paradentose);

    1.2. Kompleksitet fra grad II og frem (grad II: maksimal sonderingsdybde på 5 mm, knogletab hovedsageligt vandret);

  2. Tilstedeværelse af bilaterale parodontale prober, både til højre og til venstre for incisal-midtlinjen.
  3. Forsøgspersoner, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med pacemaker
  • Patienter, der lider af psykologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kræftpatienter i behandling
  • Patienter, der tager bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter med lav compliance eller inkonsekvent motivation
  • Stof- eller alkoholbrugere
  • Tilstedeværelse af parodontale prober udelukkende på højre eller venstre side sammenlignet med midterlinjen incisal linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biorepair Gel (Q1-Q3) og Chlorhexidin 1% gel (Q2-Q4)
Patienterne får påføring af Biorepair Gel i kvadranter Q1 og Q3, mens de får klorhexidin 1% gel i kvadranter Q2 og Q4.
Professionel påføring af Biorepair Gel efter afskalning og rodplaning og Air-Perio polering (glycin pulvere).
Skylning af parodontale lommer med Chlorhexidine 1,00% gel afterScaling og Root Planing og Air-Perio polering (glycin pulvere).
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin 1% gel (Q1-Q3) og Biorepair Gel (Q2-Q4)
Patienterne får klorhexidin 1% gel i kvadranter Q1 og Q3, mens de får Biorepair Gel-påføring i kvadranter Q2 og Q4.
Professionel påføring af Biorepair Gel efter afskalning og rodplaning og Air-Perio polering (glycin pulvere).
Skylning af parodontale lommer med Chlorhexidine 1,00% gel afterScaling og Root Planing og Air-Perio polering (glycin pulvere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BOP% - Blødning ved sondering %
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.

1, 3 og 6 måneder.
PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
1, 3 og 6 måneder.
R - Gingival recession
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) af afstanden mellem tandkødsranden og den amelo-cementale forbindelse (JEC). Det er eksponeringen af ​​rodoverfladen efter den apikale migration af periodontal struktur.
1, 3 og 6 måneder.
PCR% - Plaque Control Record
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
% vurdering af mængden af ​​plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100. Resultaterne angiver indekset i procent.
1, 3 og 6 måneder.
Tandmobilitet (Miller, 1985)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.

Det er klassificeret ved hjælp af numeriske værdier:

0. Grade 0: oscillation inden for 0,2 mm; tænderne bevæger sig naturligt, og der er ingen mobilitetsproblemer;

  1. Grad I: vandret mobilitet af tanden fra 0,2 til 1 mm;
  2. Grad II: vandret mobilitet af tanden fra 1 til 2 mm;
  3. Grado III: vandret mobilitet lig med eller større end 3 mm eller vertikal mobilitet af tanden.
1, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem biorepair gel og klorhexidin 1% gel
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder.
Sammenligning af målingerne af periodontale indekser i de to grupper for de to forskellige indgivne periodontale geler.
1, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner