Behandlung von Parodontitis mit zwei verschiedenen bioaktiven Gelen für die häusliche Mundpflege
Home Oral Care With Biorepair Implant Bioactive Gel and Chlorhexidine Gel 1% for the Improvement of Inflammatory Epidemiological Indexes in Parodontal Patients: a Split-mouth Randomized Clinical Trial
Diese Studie ist eine Open-Label-Split-Mouth-Studie, in der Parodontalpatienten behandelt werden, um parodontale Gesundheit zu erhalten. Nach der nicht-chirurgischen Therapie und dem Air-Perio-Polishing wird ein parodontales In-situ-Gelierungsprodukt (Biorepair Implant Bioactive Gel) in parodontale Taschen in zwei Quadranten (Q1-Q3 oder Q2-Q4) des Mundes der Teilnehmer aufgetragen. Gleichzeitig werden die Taschen des kontralateralen Quadranten mit Chlorhexidin-Gel 1 % gespült. Die Patienten werden für die folgenden 14 Tage weiterhin Gele zu Hause und in denselben Quadranten verwenden. Eine professionelle Mundhygienesitzung wird nach 1, 3 und 6 Monaten ab der Grundlinie durchgeführt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen mit invertierter Quadranten-Verabreichung eingeteilt, um die Verbesserungen der parodontalen Entzündungsindizes zu bewerten und die Wirksamkeit von Biorepair Implant Bioactive Gel im Vergleich zu einer Behandlung mit Chlorhexidin 1 % Gel zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Open-Label-Split-Mouth-Studie, die darauf abzielt, die Verbesserung der parodontalen Entzündungsindizes nach Sitzungen mit professioneller Mundhygiene durch die Verabreichung von Biorepair Implant Bioactive Gel und Chlorhexidin-Gel 1% zu bewerten. Es wird auch die Wirksamkeit der beiden Gele bei der Wiederherstellung der parodontalen Gesundheit vergleichen.
Parodontalpatienten, die dem Behandlungsprotokoll nach Aufklärung zustimmen und die Eignungskriterien erfüllen, werden 4 Sitzungen professioneller Mundhygiene unterzogen. Für jede Sitzung werden parodontale Entzündungsindizes aufgezeichnet und eine professionelle manuelle und mechanische Entfernung von supragingivalen und subgingivalen Ablagerungen beider Bögen durchgeführt, nach dem Air-Perio-Polishing mit Glycinpulver. In diesem Stadium werden die Patienten randomisiert und den folgenden zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Anwendung von Biorepair Implant Bioactive Gel in parodontalen Taschen der Quadranten Q1 und Q3; Spülung der parodontalen Taschen der Quadranten Q2 und Q4 mit Chlorhexidin 1% Gel.
- Gruppe 2: Spülung parodontaler Taschen der Quadranten Q1 und Q3 mit Chlorhexidin 1 % Gel; Anwendung von Biorepair Implant Bioactive Gel in parodontalen Taschen der Quadranten Q2 und Q4.
Die Patienten werden mit einem häuslichen Mundpflegeprotokoll fortfahren und beide Gele für die gleichen Quadranten ihrer Gruppe für die folgenden 14 Tage nach der professionellen Mundhygienesitzung verwenden.
Die erste Sitzung findet zu Beginn statt (T0), die zweite nach 1 Monat (T1), die dritte nach 3 Monaten (T2) und die letzte nach 6 Monaten (T4).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorliegen einer Parodontalerkrankung gemäß der aktuellen Klassifikation von 2017 (World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions 2017):
1.1 Schweregrad ab Grad I (Grad I: klinischer Attachmentverlust von 1-2 mm, Knochenverlust im zervikalen Drittel größer als 15 %, kein Elementverlust bei Parodontitis);
1.2. Komplexität ab Grad II (Grad II: maximale Sondierungstiefe von 5 mm, Knochenverlust hauptsächlich horizontal);
- Vorhandensein bilateraler parodontaler Sonden, sowohl rechts als auch links von der mittleren Inzisallinie.
- Probanden, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Herzschrittmacher
- Patienten mit psychischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Krebspatienten in Therapie
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten Bisphosphonate eingenommen haben
- Patienten mit geringer Compliance oder unbeständiger Motivation
- Drogen- oder Alkoholkonsumenten
- Vorhandensein von Parodontalsonden ausschließlich auf der rechten oder linken Seite im Vergleich zur Inzisallinie der Mittellinie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Biorepair Gel (Q1-Q3) und Chlorhexidin 1% Gel (Q2-Q4)
Die Patienten erhalten Biorepair Gel in den Quadranten Q1 und Q3, während sie in den Quadranten Q2 und Q4 Chlorhexidin 1% Gel erhalten.
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Professionelle Anwendung von Biorepair Gel nach Scaling und Root Planing und Air-Perio Polishing (Glycinpulver).
Spülung parodontaler Taschen mit Chlorhexidin 1,00% Gel nach Scaling und Root Planing und Air-Perio Politur (Glycinpulver).
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin 1 % Gel (Q1-Q3) und Biorepair Gel (Q2-Q4)
Die Patienten erhalten in den Quadranten Q1 und Q3 Chlorhexidin 1 % Gel, während sie in den Quadranten Q2 und Q4 Biorepair Gel auftragen.
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Professionelle Anwendung von Biorepair Gel nach Scaling und Root Planing und Air-Perio Polishing (Glycinpulver).
Spülung parodontaler Taschen mit Chlorhexidin 1,00% Gel nach Scaling und Root Planing und Air-Perio Politur (Glycinpulver).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BOP % - Blutung bei Sondierung %
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate.
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Standortspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einsetzen der Parodontalsonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 6 Stellen. Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren bestimmt den BOP%. |
1, 3 und 6 Monate.
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PPD - Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate.
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Bewertung (in mm) der Tiefe des Gingiva-Sulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischfurchens oder der parodontalen Tasche nachgewiesen und an 6 Stellen bewertet.
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1, 3 und 6 Monate.
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R - gingivale Rezession
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate.
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Auswertung (in mm) des Abstands zwischen dem Gingivasaum und der Amelo-Zement-Grenze (JEC).
Es ist die Freilegung der Wurzeloberfläche nach der apikalen Migration der parodontalen Struktur.
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1, 3 und 6 Monate.
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PCR% - Plaque-Kontrollaufzeichnung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate.
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%-Beurteilung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen nachgewiesen: distal, mesial, vestibulär, lingual / palatinal.
Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert.
Die Ergebnisse geben den Index in Prozent an.
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1, 3 und 6 Monate.
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Zahnmobilität (Miller, 1985)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate.
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Es wird anhand von Zahlenwerten klassifiziert: 0. Grad 0: Oszillation innerhalb von 0,2 mm; die Zähne bewegen sich natürlich und es gibt keine Mobilitätsprobleme;
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1, 3 und 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen Bioreparaturgel und Chlorhexidin 1 % Gel
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate.
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Vergleich der Messungen der Parodontalindizes in den zwei Gruppen für die zwei unterschiedlichen verabreichten Parodontalgele.
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1, 3 und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2021-BIOCHD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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