- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04781478
Behandeling van parodontitis met twee verschillende bioactieve gels voor mondverzorging thuis
Mondverzorging voor thuis met Biorepair-implantaat Bioactieve gel en chloorhexidinegel 1% voor de verbetering van inflammatoire epidemiologische indicaties bij parodontale patiënten: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Deze studie is een open-label split-mouth studie waarin parodontale patiënten zullen worden behandeld om parodontale gezondheid te verkrijgen. Na niet-chirurgische therapie en air-perio polijsten, wordt een parodontaal in-situ gelproduct (Biorepair Implant Bioactive gel) aangebracht in parodontale pockets in twee kwadranten (Q1-Q3 of Q2-Q4) van de mond van de deelnemers. Tegelijkertijd worden de pockets van het contralaterale kwadrant geïrrigeerd met chloorhexidinegel 1%. Patiënten blijven de volgende 14 dagen gels thuis gebruiken en op dezelfde kwadranten. Professionele ora-hygiënesessie wordt uitgevoerd na 1, 3 en 6 maanden vanaf de basislijn.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen met toediening in omgekeerde kwadranten om de verbeteringen van parodontale ontstekingsindices te evalueren en om de werkzaamheid van Biorepair Implant Bioactive-gel te beoordelen in vergelijking met chloorhexidine 1% gelbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label split-mouth-studie die tot doel heeft de verbetering van parodontale ontstekingsindices te beoordelen na sessies van professionele mondhygiëne met de toediening van Biorepair Implant Bioactive Gel en chloorhexidine-gel 1%. Het zal ook de werkzaamheid van de twee gels vergelijken bij het opnieuw in evenwicht brengen van parodontale gezondheid.
Parodontale patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor het behandelingsprotocol en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, ondergaan 4 sessies professionele mondhygiëne. Voor elke sessie worden parodontale ontstekingsindices geregistreerd en professionele handmatige en mechanische verwijdering van supragingivale en subgingivale afzettingen van beide bogen uitgevoerd, na air-perio polijsten met glycinepoeders. In dit stadium worden patiënten gerandomiseerd en toegewezen aan de volgende twee groepen:
- Groep 1: toepassing in parodontale pockets van kwadranten Q1 en Q3 van Biorepair Implant Bioactive Gel; irrigatie van parodontale pockets van kwadranten Q2 en Q4 met chloorhexidine 1% gel.
- Groep 2: irrigatie van parodontale pockets van kwadranten Q1 en Q3 met chloorhexidine 1% gel; toepassing in parodontale pockets van kwadranten Q2 en Q4 van Biorepair Implant Bioactive Gel.
Patiënten gaan door met een protocol voor mondverzorging thuis, waarbij ze beide gels gebruiken voor dezelfde kwadranten van hun groep gedurende de volgende 14 dagen na de professionele mondhygiënesessie.
De eerste sessie is bij de baseline (T0), de tweede is na 1 maand (T1), de derde is na 3 maanden (T2) en de laatste is na 6 maanden (T4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van parodontitis volgens de recente classificatie van 2017 (Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen):
1.1 Ernst vanaf graad I (graad I: klinisch aanhechtingsverlies van 1-2 mm, botverlies in het cervicale derde deel meer dan 15%, geen elementenverlies voor parodontitis);
1.2. Complexiteit vanaf graad II (graad II: maximale sonderingsdiepte van 5 mm, botverlies voornamelijk horizontaal);
- Aanwezigheid van bilaterale parodontale sondes, zowel rechts als links van de middellijn incisale lijn.
- Proefpersonen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met pacemaker
- Patiënten die lijden aan psychische, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Kankerpatiënten die therapie ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden bisfosfonaten hebben gebruikt
- Patiënten met lage therapietrouw of inconsistente motivatie
- Drugs- of alcoholgebruikers
- Aanwezigheid van parodontale sondes uitsluitend aan de rechter- of linkerkant in vergelijking met de middellijn incisale lijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Biorepair Gel (Q1-Q3) en Chloorhexidine 1% gel (Q2-Q4)
De patiënten krijgen Biorepair Gel aangebracht in kwadranten Q1 en Q3, terwijl ze chloorhexidine 1% gel krijgen in kwadranten Q2 en Q4.
|
Professionele toepassing van Biorepair Gel na Scaling en Rootschaven en Air-Perio polijsten (glycine poeders).
Irrigatie van parodontale pockets met chloorhexidine 1,00% gel na Scaling en Root Planing en Air-Perio polijsten (glycine poeders).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidine 1% gel (Q1-Q3) en Biorepair Gel (Q2-Q4)
De patiënten krijgen chloorhexidine 1% gel in kwadranten Q1 en Q3, terwijl ze Biorepair Gel krijgen in kwadranten Q2 en Q4.
|
Professionele toepassing van Biorepair Gel na Scaling en Rootschaven en Air-Perio polijsten (glycine poeders).
Irrigatie van parodontale pockets met chloorhexidine 1,00% gel na Scaling en Root Planing en Air-Perio polijsten (glycine poeders).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BOP% - Bloeden bij sonderen %
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
|
Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen. Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%. |
1, 3 en 6 maanden.
|
PPD - Zakdiepte meten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
|
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 locaties.
|
1, 3 en 6 maanden.
|
R - Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
|
Evaluatie (in mm) van de afstand tussen de tandvleesrand en de amelo-cementovergang (JEC).
Het is de blootlegging van het worteloppervlak, na de apicale migratie van de parodontale structuur.
|
1, 3 en 6 maanden.
|
PCR% - Plaquecontrolerecord
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palataal.
Het aantal plekken met plaque wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plekken in de mond en vermenigvuldigd met 100.
De resultaten geven de index weer als een percentage.
|
1, 3 en 6 maanden.
|
Tandmobiliteit (Miller, 1985)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
|
Het is geclassificeerd met behulp van numerieke waarden: 0. Graad 0: oscillatie binnen 0,2 mm; de tanden bewegen op natuurlijke wijze en er zijn geen mobiliteitsproblemen;
|
1, 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen biorepair gel en chloorhexidine 1% gel
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
|
Vergelijking van de metingen van parodontale indices in de twee groepen voor de twee verschillende toegediende parodontale gels.
|
1, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-BIOCHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Aanbrengen van Biorepair Gel
-
University of PaviaVoltooidParodontale aandoeningenItalië
-
University of PaviaActief, niet wervendGastro-oesofageale reflux | Tand ErosieItalië
-
University of PaviaAanmelden op uitnodigingSyndroom van Down | Tandvlees bloedenItalië
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of PaviaVoltooidMolaire snijtand hypomineralisatieItalië
-
University of PaviaVoltooid
-
University of PaviaVoltooidCariës | TandvullingenItalië
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël