Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van parodontitis met twee verschillende bioactieve gels voor mondverzorging thuis

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Mondverzorging voor thuis met Biorepair-implantaat Bioactieve gel en chloorhexidinegel 1% voor de verbetering van inflammatoire epidemiologische indicaties bij parodontale patiënten: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

Deze studie is een open-label split-mouth studie waarin parodontale patiënten zullen worden behandeld om parodontale gezondheid te verkrijgen. Na niet-chirurgische therapie en air-perio polijsten, wordt een parodontaal in-situ gelproduct (Biorepair Implant Bioactive gel) aangebracht in parodontale pockets in twee kwadranten (Q1-Q3 of Q2-Q4) van de mond van de deelnemers. Tegelijkertijd worden de pockets van het contralaterale kwadrant geïrrigeerd met chloorhexidinegel 1%. Patiënten blijven de volgende 14 dagen gels thuis gebruiken en op dezelfde kwadranten. Professionele ora-hygiënesessie wordt uitgevoerd na 1, 3 en 6 maanden vanaf de basislijn.

Patiënten worden verdeeld in twee groepen met toediening in omgekeerde kwadranten om de verbeteringen van parodontale ontstekingsindices te evalueren en om de werkzaamheid van Biorepair Implant Bioactive-gel te beoordelen in vergelijking met chloorhexidine 1% gelbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label split-mouth-studie die tot doel heeft de verbetering van parodontale ontstekingsindices te beoordelen na sessies van professionele mondhygiëne met de toediening van Biorepair Implant Bioactive Gel en chloorhexidine-gel 1%. Het zal ook de werkzaamheid van de twee gels vergelijken bij het opnieuw in evenwicht brengen van parodontale gezondheid.

Parodontale patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor het behandelingsprotocol en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, ondergaan 4 sessies professionele mondhygiëne. Voor elke sessie worden parodontale ontstekingsindices geregistreerd en professionele handmatige en mechanische verwijdering van supragingivale en subgingivale afzettingen van beide bogen uitgevoerd, na air-perio polijsten met glycinepoeders. In dit stadium worden patiënten gerandomiseerd en toegewezen aan de volgende twee groepen:

  • Groep 1: toepassing in parodontale pockets van kwadranten Q1 en Q3 van Biorepair Implant Bioactive Gel; irrigatie van parodontale pockets van kwadranten Q2 en Q4 met chloorhexidine 1% gel.
  • Groep 2: irrigatie van parodontale pockets van kwadranten Q1 en Q3 met chloorhexidine 1% gel; toepassing in parodontale pockets van kwadranten Q2 en Q4 van Biorepair Implant Bioactive Gel.

Patiënten gaan door met een protocol voor mondverzorging thuis, waarbij ze beide gels gebruiken voor dezelfde kwadranten van hun groep gedurende de volgende 14 dagen na de professionele mondhygiënesessie.

De eerste sessie is bij de baseline (T0), de tweede is na 1 maand (T1), de derde is na 3 maanden (T2) en de laatste is na 6 maanden (T4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van parodontitis volgens de recente classificatie van 2017 (Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen):

    1.1 Ernst vanaf graad I (graad I: klinisch aanhechtingsverlies van 1-2 mm, botverlies in het cervicale derde deel meer dan 15%, geen elementenverlies voor parodontitis);

    1.2. Complexiteit vanaf graad II (graad II: maximale sonderingsdiepte van 5 mm, botverlies voornamelijk horizontaal);

  2. Aanwezigheid van bilaterale parodontale sondes, zowel rechts als links van de middellijn incisale lijn.
  3. Proefpersonen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met pacemaker
  • Patiënten die lijden aan psychische, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Kankerpatiënten die therapie ondergaan
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden bisfosfonaten hebben gebruikt
  • Patiënten met lage therapietrouw of inconsistente motivatie
  • Drugs- of alcoholgebruikers
  • Aanwezigheid van parodontale sondes uitsluitend aan de rechter- of linkerkant in vergelijking met de middellijn incisale lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Biorepair Gel (Q1-Q3) en Chloorhexidine 1% gel (Q2-Q4)
De patiënten krijgen Biorepair Gel aangebracht in kwadranten Q1 en Q3, terwijl ze chloorhexidine 1% gel krijgen in kwadranten Q2 en Q4.
Professionele toepassing van Biorepair Gel na Scaling en Rootschaven en Air-Perio polijsten (glycine poeders).
Irrigatie van parodontale pockets met chloorhexidine 1,00% gel na Scaling en Root Planing en Air-Perio polijsten (glycine poeders).
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidine 1% gel (Q1-Q3) en Biorepair Gel (Q2-Q4)
De patiënten krijgen chloorhexidine 1% gel in kwadranten Q1 en Q3, terwijl ze Biorepair Gel krijgen in kwadranten Q2 en Q4.
Professionele toepassing van Biorepair Gel na Scaling en Rootschaven en Air-Perio polijsten (glycine poeders).
Irrigatie van parodontale pockets met chloorhexidine 1,00% gel na Scaling en Root Planing en Air-Perio polijsten (glycine poeders).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOP% - Bloeden bij sonderen %
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.

Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen.

Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%.

1, 3 en 6 maanden.
PPD - Zakdiepte meten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 locaties.
1, 3 en 6 maanden.
R - Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
Evaluatie (in mm) van de afstand tussen de tandvleesrand en de amelo-cementovergang (JEC). Het is de blootlegging van het worteloppervlak, na de apicale migratie van de parodontale structuur.
1, 3 en 6 maanden.
PCR% - Plaquecontrolerecord
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palataal. Het aantal plekken met plaque wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plekken in de mond en vermenigvuldigd met 100. De resultaten geven de index weer als een percentage.
1, 3 en 6 maanden.
Tandmobiliteit (Miller, 1985)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.

Het is geclassificeerd met behulp van numerieke waarden:

0. Graad 0: oscillatie binnen 0,2 mm; de tanden bewegen op natuurlijke wijze en er zijn geen mobiliteitsproblemen;

  1. Graad I: horizontale beweeglijkheid van de tand van 0,2 tot 1 mm;
  2. Graad II: horizontale beweeglijkheid van de tand van 1 tot 2 mm;
  3. Grado III: horizontale mobiliteit gelijk aan of groter dan 3 mm of verticale mobiliteit van de tand.
1, 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen biorepair gel en chloorhexidine 1% gel
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden.
Vergelijking van de metingen van parodontale indices in de twee groepen voor de twee verschillende toegediende parodontale gels.
1, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Aanbrengen van Biorepair Gel

3
Abonneren