Лечение заболеваний пародонта двумя разными биоактивными гелями для домашнего ухода за полостью рта
Домашний уход за полостью рта с биоактивным гелем Biorepair Implant и гелем хлоргексидина 1% для улучшения воспалительных эпидемиологических показателей у пародонтологических пациентов: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Это исследование представляет собой открытое исследование с разделенным ртом, в котором пациенты с пародонтитом будут лечиться, чтобы добиться здоровья пародонта. После нехирургической терапии и полировки air-perio в пародонтальные карманы в двух квадрантах (Q1-Q3 или Q2-Q4) рта участников будет нанесен гелеобразующий продукт для пародонта in situ (биоактивный гель Biorepair Implant). При этом карманы контралатерального квадранта будут орошаться гелем хлоргексидина 1%. Пациенты будут продолжать использовать гели дома в течение следующих 14 дней и в тех же квадрантах. Сеанс профессиональной гигиены полости рта будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев от исходного уровня.
Пациенты были разделены на две группы с введением инвертированных квадрантов, чтобы оценить улучшение показателей воспаления пародонта и оценить эффективность геля Biorepair Implant Bioactive по сравнению с лечением 1% гелем хлоргексидина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование с разделением рта, целью которого является оценка улучшения индексов воспаления пародонта после сеансов профессиональной гигиены полости рта с введением биоактивного геля Biorepair Implant и геля хлоргексидина 1%. Он также сравнит эффективность двух гелей в восстановлении баланса здоровья пародонта.
Пародонтологические пациенты, которые дадут информированное согласие на протокол лечения и удовлетворят критериям приемлемости, пройдут 4 сеанса профессиональной гигиены полости рта. Для каждого сеанса будут фиксироваться пародонтальные воспалительные индексы и выполняться профессиональное ручное и механическое удаление наддесневых и поддесневых отложений обеих дуг с последующей воздушно-периополировкой глициновыми порошками. На этом этапе пациенты будут рандомизированы и распределены на следующие две группы:
- Группа 1: нанесение в пародонтальные карманы квадрантов Q1 и Q3 биоактивного геля Biorepair Implant; промывание пародонтальных карманов квадрантов Q2 и Q4 1% гелем хлоргексидина.
- 2-я группа: орошение пародонтальных карманов квадрантов Q1 и Q3 1% гелем хлоргексидина; применение в пародонтальных карманах квадрантов Q2 и Q4 биоактивного геля Biorepair Implant.
Пациенты будут продолжать использовать протокол домашнего ухода за полостью рта, используя оба геля для одних и тех же квадрантов своей группы в течение следующих 14 дней после сеанса профессиональной гигиены полости рта.
Первый сеанс проводится на исходном уровне (T0), второй — через 1 месяц (T1), третий — через 3 месяца (T2) и последний — через 6 месяцев (T4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Наличие заболеваний пародонта в соответствии с последней классификацией 2017 г. (Всемирный семинар по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний, 2017 г.):
1.1 Тяжесть, начиная с I степени (I степень: потеря клинического прикрепления 1-2 мм, потеря костной массы в шейной трети более 15%, потери элементов при периодонтите нет);
1.2. Сложность начиная со II степени (степень II: максимальная глубина зондирования 5 мм, потеря костной ткани в основном в горизонтальном направлении);
- Наличие двусторонних пародонтальных зондов как справа, так и слева от средней линии режущего края.
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациенты, страдающие психологическими, неврологическими или психическими расстройствами
- Беременные или кормящие женщины
- Онкологические больные проходят терапию
- Пациенты, принимавшие бисфосфонаты в течение последних 12 мес.
- Пациенты с низкой комплаентностью или непоследовательной мотивацией
- Потребители наркотиков или алкоголя
- Наличие пародонтальных зондов исключительно с правой или левой стороны по сравнению со средней линией режущего края
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гель Biorepair (Q1-Q3) и 1% гель хлоргексидина (Q2-Q4)
Пациенты получают аппликацию геля Biorepair в квадрантах Q1 и Q3, тогда как они получают 1% гель хлоргексидина в квадрантах Q2 и Q4.
|
Профессиональное применение геля Biorepair Gel после скейлинга и полировки корней и полировки Air-Perio (глициновые порошки).
Ирригация пародонтальных карманов 1,00% гелем хлоргексидина после удаления зубного камня и полировки корней и полировки Air-Perio (глициновые порошки).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хлоргексидин 1% гель (Q1-Q3) и гель Biorepair (Q2-Q4)
Пациенты получают 1% гель хлоргексидина в квадрантах Q1 и Q3, тогда как они получают аппликацию геля Biorepair в квадрантах Q2 и Q4.
|
Профессиональное применение геля Biorepair Gel после скейлинга и полировки корней и полировки Air-Perio (глициновые порошки).
Ирригация пародонтальных карманов 1,00% гелем хлоргексидина после удаления зубного камня и полировки корней и полировки Air-Perio (глициновые порошки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BOP% - кровотечение при зондировании %
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев.
|
Местная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для выявления пародонтита, обнаруженного на 6 участках. Процент участков с кровотечением при зондировании определяет ВОР%. |
1, 3 и 6 месяцев.
|
|
PPD – измерение глубины кармана
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он определяется от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
|
1, 3 и 6 месяцев.
|
|
R - рецессия десны
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка (в мм) расстояния между десневым краем и амелоцементным соединением (JEC).
Это обнажение поверхности корня после апикальной миграции тканей пародонта.
|
1, 3 и 6 месяцев.
|
|
ПЦР% - отчет о контроле зубного налета
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев.
|
% оценка количества зубного налета на зубных поверхностях; выявляется на 4 поверхностях: дистальной, мезиальной, вестибулярной, язычной/небной.
Количество участков с зубным налетом делится на общее количество участков, имеющихся во рту, и умножается на 100.
Результаты указывают индекс в процентах.
|
1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Подвижность зубов (Миллер, 1985)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев.
|
Он классифицируется с использованием числовых значений: 0. Степень 0: колебания в пределах 0,2 мм; зубы двигаются естественно и нет проблем с подвижностью;
|
1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение геля для биорепарации и геля с 1% хлоргексидином
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев.
|
Сравнение измерений периодонтальных индексов в двух группах для двух разных введенных пародонтальных гелей.
|
1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-BIOCHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .