Leczenie chorób przyzębia za pomocą dwóch różnych żeli bioaktywnych do domowej pielęgnacji jamy ustnej
Domowa pielęgnacja jamy ustnej za pomocą bioaktywnego żelu Biorepair Implant i żelu z chlorheksydyną 1% w celu poprawy wskaźników epidemiologicznych stanu zapalnego u pacjentów z chorobami przyzębia: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
To badanie jest otwartym badaniem typu split-mouth, w którym pacjenci z przyzębiem będą leczeni w celu uzyskania zdrowia przyzębia. Po leczeniu niechirurgicznym i polerowaniu powietrza, w kieszonkach przyzębnych w dwóch ćwiartkach (Q1-Q3 lub Q2-Q4) jamy ustnej uczestników zostanie zaaplikowany produkt żelujący in-situ (Biorepair Implant Bioactive gel) przyzębia. W tym samym czasie kieszonki przeciwległego kwadrantu zostaną przepłukane 1% żelem chlorheksydyny. Pacjenci będą nadal stosować żele w domu przez kolejne 14 dni i w tych samych kwadrantach. Profesjonalna sesja higieny jamy ustnej zostanie przeprowadzona po 1, 3 i 6 miesiącach od wyjścia podstawowego.
Pacjentów podzielono na dwie grupy z zastosowaniem odwróconych kwadrantów w celu oceny poprawy wskaźników stanu zapalnego przyzębia oraz oceny skuteczności żelu Biorepair Implant Bioactive w porównaniu do leczenia żelem z 1% chlorheksydyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem typu split-mouth, którego celem jest ocena poprawy wskaźników stanu zapalnego przyzębia po sesjach profesjonalnej higieny jamy ustnej z podaniem Biorepair Implant Bioactive Gel i żelu z chlorheksydyną 1%. Porówna również skuteczność obu żeli w przywracaniu równowagi zdrowia przyzębia.
Pacjenci periodontolodzy, którzy wyrażą świadomą zgodę na protokół leczenia i spełniają kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani 4 sesjom profesjonalnej higieny jamy ustnej. Podczas każdej sesji prowadzona będzie rejestracja wskaźników stanu zapalnego przyzębia oraz wykonywane jest profesjonalne ręczne i mechaniczne usuwanie złogów naddziąsłowych i poddziąsłowych obu łuków, po uprzednim wypolerowaniu proszkami glicyny. Na tym etapie pacjenci zostaną zrandomizowani i przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa 1: aplikacja Biorepair Implant Bioactive Gel w kieszonkach przyzębnych ćwiartek Q1 i Q3; płukanie kieszonek przyzębnych ćwiartek Q2 i Q4 1% żelem z chlorheksydyną.
- Grupa 2: płukanie kieszonek przyzębnych ćwiartek Q1 i Q3 1% żelem z chlorheksydyną; aplikacja w kieszonkach przyzębnych ćwiartek Q2 i Q4 Biorepair Implant Bioactive Gel.
Pacjenci będą kontynuować domową pielęgnację jamy ustnej, używając obu żeli w tych samych kwadrantach swojej grupy przez kolejne 14 dni po profesjonalnej sesji higieny jamy ustnej.
Pierwsza sesja jest na linii podstawowej (T0), druga po 1 miesiącu (T1), trzecia po 3 miesiącach (T2), a ostatnia po 6 miesiącach (T4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność chorób przyzębia według najnowszej klasyfikacji z 2017 r. (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions):
1.1 Ciężkość od I stopnia (stopień I: kliniczna utrata przyczepu 1-2 mm, ubytek kości w 1/3 odcinka szyjnego większy niż 15%, brak utraty elementów przy zapaleniu przyzębia);
1.2. Stopień złożoności od II stopnia (stopień II: maksymalna głębokość sondowania 5 mm, utrata kości głównie pozioma);
- Obecność obustronnych sond periodontologicznych, zarówno po prawej, jak i po lewej stronie linii środkowej linii siecznej.
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Chorzy na raka w trakcie terapii
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z niską zgodnością lub niespójną motywacją
- Osoby zażywające narkotyki lub alkohol
- Obecność sond periodontologicznych wyłącznie po prawej lub lewej stronie w porównaniu z linią sieczną pośrodkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Biorepair (Q1-Q3) i żel 1% chlorheksydyny (Q2-Q4)
Pacjenci otrzymują aplikację Biorepair Gel w kwadrantach Q1 i Q3, natomiast żel 1% chlorheksydyny w kwadrantach Q2 i Q4.
|
Profesjonalna aplikacja żelu Biorepair po skalingu i wygładzaniu korzeni oraz polerowaniu Air-Perio (pudry glicyny).
Płukanie kieszonek dziąsłowych żelem Chlorheksydyna 1,00% po skalingu i Root Planing oraz polerowaniu Air-Perio (proszki glicyny).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorheksydyna 1% żel (Q1-Q3) i Biorepair żel (Q2-Q4)
Pacjenci otrzymują żel 1% chlorheksydyny w kwadrantach Q1 i Q3, natomiast Biorepair Gel w kwadrantach Q2 i Q4.
|
Profesjonalna aplikacja żelu Biorepair po skalingu i wygładzaniu korzeni oraz polerowaniu Air-Perio (pudry glicyny).
Płukanie kieszonek dziąsłowych żelem Chlorheksydyna 1,00% po skalingu i Root Planing oraz polerowaniu Air-Perio (proszki glicyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOP% — krwawienie podczas sondowania %
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach. Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%. |
1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
PPD - Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
|
1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
R - Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena (w mm) odległości między brzegiem dziąsła a połączeniem amelo-cementowym (JEC).
Jest to odsłonięcie powierzchni korzenia po wierzchołkowej migracji struktury przyzębia.
|
1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
PCR% - Zapis kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
|
% ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów; jest wykrywany na 4 powierzchniach: dystalnej, mezjalnej, przedsionkowej, językowej/podniebiennej.
Liczbę miejsc z płytką nazębną dzieli się przez całkowitą liczbę miejsc dostępnych w jamie ustnej i mnoży przez 100.
Wyniki wskazują indeks w procentach.
|
1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Mobilność zębów (Miller, 1985)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Jest klasyfikowany za pomocą wartości liczbowych: 0. Stopień 0: oscylacja w granicach 0,2 mm; zęby poruszają się naturalnie i nie ma problemów z poruszaniem się;
|
1, 3 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie żelu biorepair i żelu z 1% chlorheksydyną
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Porównanie pomiarów wskaźników periodontologicznych w dwóch grupach dla dwóch różnych podanych żeli periodontologicznych.
|
1, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-BIOCHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .