Trattamento della malattia parodontale con due diversi gel bioattivi per l'igiene orale domiciliare
Igiene orale domiciliare con Biorepair Implant Gel bioattivo e gel di clorexidina 1% per il miglioramento degli indici infiammatori epidemiologici nei pazienti parodontali: uno studio clinico randomizzato split-mouth
Questo studio è uno studio split-mouth in aperto in cui i pazienti parodontali saranno trattati al fine di ottenere la salute parodontale. Dopo la terapia non chirurgica e la lucidatura air-perio, un prodotto gelificante parodontale in situ (Biorepair Implant Bioactive gel) verrà applicato nelle tasche parodontali in due quadranti (Q1-Q3 o Q2-Q4) della bocca dei partecipanti. Contemporaneamente, le tasche del quadrante controlaterale saranno irrigate con gel di clorexidina 1%. I pazienti continueranno a utilizzare i gel a casa per i successivi 14 giorni e sugli stessi quadranti. La sessione di igiene orale professionale verrà eseguita dopo 1, 3 e 6 mesi dal basale.
I pazienti sono divisi in due gruppi con somministrazione a quadranti invertiti al fine di valutare i miglioramenti degli indici di infiammazione parodontale e valutare l'efficacia del gel Biorepair Implant Bioactive rispetto al trattamento con clorexidina 1% gel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio split-mouth in aperto che mira a valutare il miglioramento degli indici infiammatori parodontali dopo sedute di igiene orale professionale con la somministrazione di Biorepair Implant Bioactive Gel e Clorexidina gel 1%. Confronterà inoltre l'efficacia dei due gel nel riequilibrare la salute parodontale.
I pazienti parodontali che daranno il consenso informato al protocollo di trattamento e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a 4 sedute di igiene orale professionale. Per ogni seduta verranno registrati gli indici infiammatori parodontali e verrà eseguita la rimozione manuale e meccanica professionale dei depositi sopragengivali e sottogengivali di entrambe le arcate, previa lucidatura aero-perio con polveri di glicina. In questa fase, i pazienti saranno randomizzati e assegnati ai seguenti due gruppi:
- Gruppo 1: applicazione nelle tasche parodontali dei quadranti Q1 e Q3 di Biorepair Implant Bioactive Gel; irrigazione delle tasche parodontali dei quadranti Q2 e Q4 con gel di clorexidina 1%.
- Gruppo 2: irrigazione delle tasche parodontali dei quadranti Q1 e Q3 con gel di clorexidina 1%; applicazione nelle tasche parodontali dei quadranti Q2 e Q4 di Biorepair Implant Bioactive Gel.
I pazienti continueranno con un protocollo di igiene orale domiciliare, utilizzando entrambi i gel per gli stessi quadranti del loro gruppo per i successivi 14 giorni dopo la sessione di igiene orale professionale.
La prima sessione è al basale (T0), la seconda dopo 1 mese (T1), la terza dopo 3 mesi (T2) e l'ultima dopo 6 mesi (T4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di malattia parodontale secondo la recente classificazione del 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions):
1.1 Gravità dal grado I in poi (grado I: perdita clinica di attacco di 1-2 mm, perdita ossea nel terzo cervicale superiore al 15%, nessuna perdita di elementi per parodontite);
1.2. Complessità dal grado II in poi (grado II: profondità di sondaggio massima di 5 mm, perdita ossea prevalentemente orizzontale);
- Presenza di sonde parodontali bilaterali, sia a destra che a sinistra della linea incisale mediana.
- Soggetti che hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con pacemaker cardiaco
- Pazienti affetti da disturbi psicologici, neurologici o psichiatrici
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti oncologici sottoposti a terapia
- Pazienti che hanno assunto bifosfonati negli ultimi 12 mesi
- Pazienti con scarsa compliance o motivazione incoerente
- Utenti di droghe o alcol
- Presenza di sonde parodontali esclusivamente sul lato destro o sinistro rispetto alla linea incisale mediana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Biorepair Gel (Q1-Q3) e Clorexidina 1% gel (Q2-Q4)
I pazienti ricevono l'applicazione di Biorepair Gel nei quadranti Q1 e Q3, mentre ricevono gel di clorexidina 1% nei quadranti Q2 e Q4.
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Applicazione professionale di Biorepair Gel dopo la detartrasi e la levigatura radicolare e la lucidatura Air-Perio (polveri di glicina).
Irrigazione delle tasche parodontali con gel di clorexidina 1,00% dopo detartrasi e levigatura radicolare e lucidatura Air-Perio (polveri di glicina).
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ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina 1% gel (Q1-Q3) e Biorepair Gel (Q2-Q4)
I pazienti ricevono gel di clorexidina 1% nei quadranti Q1 e Q3, mentre ricevono l'applicazione di Biorepair Gel nei quadranti Q2 e Q4.
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Applicazione professionale di Biorepair Gel dopo la detartrasi e la levigatura radicolare e la lucidatura Air-Perio (polveri di glicina).
Irrigazione delle tasche parodontali con gel di clorexidina 1,00% dopo detartrasi e levigatura radicolare e lucidatura Air-Perio (polveri di glicina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BOP% - Sanguinamento al sondaggio %
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 6 siti. La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina il BOP%. |
1, 3 e 6 mesi.
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PPD - Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
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1, 3 e 6 mesi.
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R - Recessione gengivale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Valutazione (in mm) della distanza tra il margine gengivale e la giunzione amelo-cementale (JEC).
È l'esposizione della superficie radicolare, in seguito alla migrazione apicale della struttura parodontale.
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1, 3 e 6 mesi.
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PCR% - Record di controllo della placca
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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% valutazione della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale.
Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100.
I risultati indicano l'indice in percentuale.
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1, 3 e 6 mesi.
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Mobilità dentale (Miller, 1985)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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È classificato utilizzando valori numerici: 0. Grado 0: oscillazione entro 0,2 mm; i denti si muovono naturalmente e non ci sono problemi di mobilità;
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1, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra gel biorepair e gel alla clorexidina 1%.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Confrontando le misurazioni degli indici parodontali nei due gruppi per i due diversi gel parodontali somministrati.
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1, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-BIOCHD
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