Studie účinnosti a bezpečnosti pooperační analgezie s INL-001 u abdominoplastiky
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 300mg dávky implantátu INL-001 (bupivakain hydrochlorid) u pacientů podstupujících abdominoplastiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti implantátu INL-001 (bupivakain HCl) v dávce 300 mg u pacientů po abdominoplastice. Pacienti podstoupí abdominoplastiku a intraoperačně jim bude implantován INL-001 nebo placebo.
Studie zahrnuje screeningové období, hospitalizační období (předoperační, intraoperační, bezprostředně pooperační) v délce přibližně 4 dnů a ambulantní období sledování (až 30 dnů po léčbě). Hodnocení účinnosti bude provedeno do 72 hodin po léčbě (po umístění implantátu). Hodnocení bezpečnosti po léčbě bude prováděno v průběhu studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu, a jak je konkrétně naplánováno do 72 hodin po léčbě, 7. den (telefon), 15. den (návštěva kliniky) a 30. den (návštěva kliniky). Pokud zkoušející nerozhodne, že je další hospitalizace nezbytná, bude pacient propuštěn v den, který nastane 72 hodin po operaci. Den hospitalizace 4).
Během období screeningu budou všichni pacienti podstupovat způsobilost a další screeningová a bezpečnostní hodnocení. V den operace bude před zahájením operace znovu potvrzena způsobilost pacienta, pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě a budou přezkoumány nežádoucí příhody a předchozí/souběžně užívané léky. Pacienti podstoupí abdominoplastiku provedenou v celkové anestezii.
Informace o nežádoucích účincích a doprovodné medikaci, včetně použití záchranné medikace proti bolesti, budou shromažďovány v průběhu studie (za hospitalizace i ambulantně). Bude provedeno hodnocení hojení/gradingu chirurgické rány a hodnocení známek a symptomů potenciálně indikujících systémovou toxicitu bupivakainu.
Po operaci budou pacientské zprávy o intenzitě bolesti za použití 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) zaznamenávány ve více časových bodech po dobu 72 hodin po léčbě. Pacientům bude povolena záchranná medikace (perorální a/nebo intravenózní) ke zvládnutí průlomové bolesti, když nastane.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2.
- Musí splňovat podmínky pro plánovanou (nenouzovou) abdominoplastiku s plikací rektálního pouzdra s řezem, který nepřesahuje pupek, k provedení standardní operační technikou v celkové anestezii.
- Má schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy, včetně trvalého pobytu po dobu alespoň 72 hodin po operaci.
- V případě potřeby je ochoten použít opioidní analgezii.
Kritéria vyloučení
- Má známou přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu, fentanyl, morfin, oxykodon, acetaminofen, NSAID nebo hovězí produkty.
- Je naplánován na další významné souběžné chirurgické výkony (např. resekce gastrointestinálního traktu nebo další kosmetické výkony souběžně s abdominoplastikou).
- Užíval opioidní analgetikum na prodloužené denní bázi (≥5 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu 3 nebo více dnů v týdnu) během 4 týdnů před operací a/nebo chronicky užívá léky proti bolesti.
- Má jakýkoli chronický bolestivý stav (např. fibromyalgii), jak určí zkoušející, který může zmást hodnocení bolesti spojené s výkonem abdominoplastiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát INL-001 (bupivakain hydrochlorid).
|
Implantát INL-001 (bupivakain hydrochlorid).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo implantát
Placebo implantát kolagenové matrice
|
Placebo implantát kolagenové matrice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPI24
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Suma intenzity bolesti (SPI). Časově vážená suma intenzity bolesti od 0 do 24 hodin (tj. plocha pod křivkou NRS PI od 0 do 24 hodin).
Pro účely výpočtu SPI je Intenzita bolesti v čase 0 (základní PI) nastavena na nulu pro všechny pacienty, kteří mají implantovaný testovaný předmět.
Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 240.
Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI24 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách).
To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
0 až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti implantátů INL 001 po zavedení
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Bezpečnost se hodnotí a měří podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
|
Den 1 až den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPI48
Časové okno: 0 až 48 hodin
|
Suma intenzity bolesti (SPI). Časově vážená suma intenzity bolesti od 0 do 48 hodin (tj. plocha pod křivkou NRS PI od 0 do 48 hodin).
Pro účely výpočtu SPI je Intenzita bolesti v čase 0 (základní PI) nastavena na nulu pro všechny pacienty, kteří mají implantovaný testovaný předmět.
Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 480.
Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI24 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách).
To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
0 až 48 hodin
|
|
SPI72
Časové okno: 0 až 72 hodin
|
Součet intenzity bolesti (SPI).
Časově vážený součet intenzity bolesti od 0 do 72 hodin (tj. plocha pod křivkou NRS PI od 0 do 72 hodin).
Pro účely výpočtu SPI je PI v čase 0 (základní PI) nastaveno na nulu pro všechny pacienty, kteří mají implantovaný testovaný předmět.
Kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možnou bolest".
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 720.
Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI72 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách).
To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
0 až 72 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez opioidů do 24 hodin
Časové okno: Čas 0 až 24 hodin
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez opioidů do 24 hodin
|
Čas 0 až 24 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez opioidů do 48 hodin
Časové okno: Čas 0 až 48 hodin
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez opioidů do 48 hodin
|
Čas 0 až 48 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez opioidů do 72 hodin
Časové okno: Čas 0 až 72 hodin
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez opioidů do 72 hodin
|
Čas 0 až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN-CB-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .