Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve analgesie met INL-001 bij buikwandcorrectie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dosis van 300 mg van het INL-001 (Bupivacaïne Hydrochloride) implantaat bij patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van het INL-001 (bupivacaïne HCl) implantaat, bij 300 mg, bij patiënten na een buikwandcorrectie. Patiënten ondergaan een buikwandcorrectie en intraoperatief wordt INL-001 of een placebo geïmplanteerd.
De studie omvat een screeningperiode, een klinische periode (preoperatief, intraoperatief, onmiddellijk postoperatief) van ongeveer 4 dagen en een poliklinische follow-upperiode (tot 30 dagen na de behandeling). De werkzaamheid wordt beoordeeld tot 72 uur na de behandeling (na plaatsing van het implantaat). Veiligheidsbeoordelingen na de behandeling zullen gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend, en zoals specifiek gepland tot 72 uur na de behandeling, op dag 7 (telefonisch), op dag 15 (bezoek aan de kliniek) en op dag 30 (bezoek aan de kliniek). Tenzij de onderzoeker vaststelt dat verdere ziekenhuisopname noodzakelijk is, wordt de patiënt ontslagen op de dag die 72 uur na de operatie valt (ziekenhuisdag 4).
Tijdens de screeningperiode ondergaan alle patiënten geschiktheids- en andere screening- en veiligheidsbeoordelingen. Op de dag van de operatie wordt opnieuw bevestigd of de patiënt in aanmerking komt voor de start van de operatie, patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandeling en bijwerkingen en eerdere/concomitante medicatie worden beoordeeld. Patiënten ondergaan een buikwandcorrectie uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie, inclusief het gebruik van noodmedicatie, zal tijdens het onderzoek worden verzameld (intramuraal en ambulant). Chirurgische beoordelingen van wondgenezing/gradatie en beoordeling van tekenen en symptomen die mogelijk wijzen op systemische bupivacaïnetoxiciteit zullen worden uitgevoerd.
Na de operatie zullen patiëntrapporten van pijnintensiteit met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) op meerdere tijdstippen worden geregistreerd tot 72 uur na de behandeling. Patiënten krijgen noodmedicatie (oraal en/of intraveneus) om doorbraakpijn te beheersen wanneer deze zich voordoet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft een body mass index van 18-35 kg/m2.
- Moet in aanmerking komen voor een geplande (niet-spoedeisende) buikwandcorrectie met rectusschede-plicatie, met een incisie die niet voorbij de navel reikt, uit te voeren met behulp van standaard chirurgische techniek onder algemene anesthesie.
- Heeft het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief verblijf gedurende ten minste 72 uur na de operatie.
- Is bereid om opioïde analgesie te gebruiken, indien nodig.
Uitsluitingscriteria
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, fentanyl, morfine, oxycodon, paracetamol, NSAID's of runderproducten.
- Is gepland voor andere significante gelijktijdige chirurgische ingrepen (bijv. gastro-intestinale resectie of aanvullende cosmetische ingrepen gelijktijdig met buikwandcorrectie).
- Heeft langdurig een opioïde pijnstiller gebruikt (≥ 5 mg orale morfine-equivalenten per dag gedurende 3 of meer dagen per week) binnen 4 weken voor de operatie en/of gebruikt chronisch pijnmedicatie.
- Heeft een chronische pijnlijke aandoening (bijv. Fibromyalgie), zoals bepaald door de onderzoeker, die de beoordeling van pijn in verband met de buikwandcorrectieprocedure kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INL-001 (bupivacaïne hydrochloride) implantaat
|
INL-001 (bupivacaïne hydrochloride) implantaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-implantaat
Placebo collageen-matrix implantaat
|
Placebo collageen-matrix implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPI24
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Som van pijnintensiteit (SPI). De tijdgewogen som van pijnintensiteit van 0 tot 24 uur (dwz het gebied onder de NRS PI-curve van 0 tot 24 uur).
Ten behoeve van de SPI-berekening wordt de pijnintensiteit op tijdstip 0 (Baseline PI) op nul gezet voor alle patiënten bij wie een testartikel is geïmplanteerd.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is 240.
Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI24 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren).
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
|
0 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van INL 001-implantaten na plaatsing te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
|
De veiligheid wordt beoordeeld en gemeten aan de hand van frequentie en ernst van bijwerkingen
|
Dag 1 tot en met dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPI48
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
Som van pijnintensiteit (SPI). De tijdgewogen som van pijnintensiteit van 0 tot 48 uur (dwz het gebied onder de NRS PI-curve van 0 tot 48 uur).
Ten behoeve van de SPI-berekening wordt de pijnintensiteit op tijdstip 0 (Baseline PI) op nul gezet voor alle patiënten bij wie een testartikel is geïmplanteerd.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is 480.
Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI24 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren).
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
|
0 tot 48 uur
|
|
SPI72
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
Som van pijnintensiteit (SPI).
De tijdgewogen som van pijnintensiteit van 0 tot 72 uur (dwz het gebied onder de NRS PI-curve van 0 tot 72 uur).
Ten behoeve van SPI-berekening wordt PI op tijdstip 0 (Baseline PI) op nul gezet voor alle patiënten bij wie een testartikel is geïmplanteerd.
Waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn".
Een lagere score is een beter resultaat.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is 720.
Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI72 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren).
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
|
0 tot 72 uur
|
|
Percentage patiënten dat gedurende 24 uur opioïdenvrij is
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 24 uur
|
Percentage patiënten dat gedurende 24 uur opioïdenvrij is
|
Tijd 0 tot 24 uur
|
|
Percentage patiënten dat gedurende 48 uur opioïdenvrij is
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 48 uur
|
Percentage patiënten dat gedurende 48 uur opioïdenvrij is
|
Tijd 0 tot 48 uur
|
|
Percentage patiënten dat gedurende 72 uur opioïdenvrij is
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 72 uur
|
Percentage patiënten dat gedurende 72 uur opioïdenvrij is
|
Tijd 0 tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN-CB-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaïne Hydrochloride
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken