Estudio de eficacia y seguridad de la analgesia posquirúrgica con INL-001 en abdominoplastia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis de 300 mg del implante INL-001 (clorhidrato de bupivacaína) en pacientes sometidos a abdominoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del implante INL-001 (bupivacaína HCl), a 300 mg, en pacientes después de una abdominoplastia. Los pacientes se someterán a una abdominoplastia y se les implantará INL-001 o un placebo intraoperatoriamente.
El estudio incluye un período de cribado, un período de hospitalización (preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato) de aproximadamente 4 días y un período de seguimiento ambulatorio (hasta 30 días después del tratamiento). Las evaluaciones de eficacia se realizarán hasta 72 horas después del tratamiento (después de la colocación del implante). Las evaluaciones de seguridad posteriores al tratamiento se realizarán durante todo el estudio después de que se firme el formulario de consentimiento informado, y según lo programado específicamente hasta las 72 horas posteriores al tratamiento, el día 7 (teléfono), el día 15 (visita a la clínica) y el día 30 (visita a la clínica). A menos que el investigador determine que es necesaria una hospitalización adicional, se dará de alta al paciente el día que ocurra 72 horas después de la cirugía Día de hospitalización 4).
Durante el período de evaluación, todos los pacientes se someterán a evaluaciones de elegibilidad y otras evaluaciones de detección y seguridad. El día de la cirugía, se reconfirmará la elegibilidad del paciente antes del inicio de la cirugía, los pacientes se asignarán al azar al tratamiento y se revisarán los eventos adversos y los medicamentos previos/concomitantes. Los pacientes se someterán a una abdominoplastia realizada bajo anestesia general.
La información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes, incluido el uso de medicamentos de rescate para el dolor, se recopilará durante todo el estudio (pacientes hospitalizados y ambulatorios). Se realizarán evaluaciones de cicatrización/graduación de heridas quirúrgicas y evaluación de signos y síntomas potencialmente indicativos de toxicidad sistémica por bupivacaína.
Después de la cirugía, los informes de los pacientes sobre la intensidad del dolor mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos se registrarán en múltiples puntos de tiempo durante las 72 horas posteriores al tratamiento. A los pacientes se les permitirá medicación de rescate (oral y/o intravenosa) para controlar el dolor irruptivo cuando ocurra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene un índice de masa corporal de 18-35 kg/m2.
- Debe calificar para una abdominoplastia planificada (que no sea de emergencia) con plicatura de la vaina del recto, con una incisión que no se extienda más allá del ombligo, que se realizará utilizando una técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general.
- Tiene la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido estar domiciliado durante al menos 72 horas después de la cirugía.
- Está dispuesto a usar analgesia opioide, si es necesario.
Criterio de exclusión
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, fentanilo, morfina, oxicodona, paracetamol, AINE o productos bovinos.
- Está programado para otros procedimientos quirúrgicos significativos concurrentes (p. ej., resección gastrointestinal o procedimientos cosméticos adicionales concurrentes con la abdominoplastia).
- Ha usado un analgésico opioide de forma diaria prolongada (≥5 mg de equivalentes de morfina oral por día durante 3 o más días a la semana) dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía y/o usa analgésicos de forma crónica.
- Tiene alguna afección dolorosa crónica (p. ej., fibromialgia), según lo determine el investigador, que pueda confundir la evaluación del dolor asociado con el procedimiento de abdominoplastia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante INL-001 (clorhidrato de bupivacaína)
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Implante INL-001 (clorhidrato de bupivacaína)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Implante placebo
Implante de matriz de colágeno de placebo
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Implante de matriz de colágeno de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPI24
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Suma de la intensidad del dolor (SPI). La suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor de 0 a 24 horas (es decir, el área bajo la curva NRS PI de 0 a 24 horas).
A efectos del cálculo del SPI, la intensidad del dolor en el momento 0 (PI inicial) se establece en cero para todos los pacientes a los que se les ha implantado el artículo de prueba.
El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 240.
El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI24 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas).
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
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0 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de los implantes INL 001 después de su colocación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
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La seguridad se evalúa y mide por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
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Del día 1 al día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPI48
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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Suma de la intensidad del dolor (SPI). La suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor de 0 a 48 horas (es decir, el área bajo la curva NRS PI de 0 a 48 horas).
A efectos del cálculo del SPI, la intensidad del dolor en el momento 0 (PI inicial) se establece en cero para todos los pacientes a los que se les ha implantado el artículo de prueba.
El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 480.
El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI24 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas).
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
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0 a 48 horas
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SPI72
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
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Suma de la intensidad del dolor (SPI).
La suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor de 0 a 72 horas (es decir, el área bajo la curva NRS PI de 0 a 72 horas).
A efectos del cálculo del SPI, el PI en el momento 0 (PI inicial) se establece en cero para todos los pacientes a los que se les ha implantado un artículo de prueba.
Donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 720.
El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI72 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas).
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
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0 a 72 horas
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Proporción de pacientes que están libres de opioides durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hora 0 a 24 horas
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Proporción de pacientes que están libres de opioides durante 24 horas
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Hora 0 a 24 horas
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Proporción de pacientes que están libres de opioides durante 48 horas
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 48 horas
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Proporción de pacientes que están libres de opioides durante 48 horas
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Tiempo 0 a 48 horas
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Proporción de pacientes que están libres de opioides durante 72 horas
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 72 horas
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Proporción de pacientes que están libres de opioides durante 72 horas
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Tiempo 0 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- INN-CB-024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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