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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur postoperativen Analgesie mit INL-001 bei der Abdominoplastik

14. November 2022 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 300-mg-Dosis des Implantats INL-001 (Bupivacainhydrochlorid) bei Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterziehen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Implantats INL-001 (Bupivacain-HCl) mit 300 mg bei Patienten nach einer Bauchdeckenstraffung zur Bewertung der postoperativen Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Implantats INL-001 (Bupivacain-HCl) mit 300 mg bei Patienten nach Bauchdeckenstraffung. Die Patienten werden einer Abdominoplastik unterzogen und erhalten intraoperativ INL-001 oder ein Placebo implantiert.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen stationären Zeitraum (präoperativ, intraoperativ, unmittelbar postoperativ) von ca. 4 Tagen und einen ambulanten Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 30 Tage nach der Behandlung). Wirksamkeitsbewertungen werden 72 Stunden nach der Behandlung (nach der Implantatinsertion) durchgeführt. Sicherheitsbewertungen nach der Behandlung werden während der gesamten Studie durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, und wie speziell geplant bis 72 Stunden nach der Behandlung, am Tag 7 (Telefon), am Tag 15 (Besuch in der Klinik) und am Tag 30 (Besuch in der Klinik). Sofern der Prüfarzt nicht feststellt, dass ein weiterer Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, wird der Patient an dem Tag entlassen, der 72 Stunden nach der Operation liegt (Stationärer Tag 4).

Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten einer Eignungsprüfung und anderen Screening- und Sicherheitsbewertungen unterzogen. Am Tag der Operation wird die Eignung des Patienten vor Beginn der Operation erneut bestätigt, die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugewiesen und unerwünschte Ereignisse und vorherige/begleitende Medikationen werden überprüft. Die Patienten werden einer Bauchdeckenstraffung unterzogen, die unter Vollnarkose durchgeführt wird.

Während der gesamten Studie (stationär und ambulant) werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen und begleitender Medikation, einschließlich der Verwendung von Notfallschmerzmitteln, gesammelt. Es werden chirurgische Wundheilung/Einstufungsbewertungen und eine Bewertung auf Anzeichen und Symptome vorgenommen, die möglicherweise auf eine systemische Bupivacain-Toxizität hinweisen.

Nach der Operation werden Patientenberichte über die Schmerzintensität unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Patienten dürfen Notfallmedikamente (oral und/oder intravenös) erhalten, um Durchbruchschmerzen zu behandeln, wenn diese auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat einen Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2.
  • Muss sich für eine geplante (nicht notfallmäßige) Bauchdeckenstraffung mit Rektusscheideplizierung mit einem Einschnitt qualifizieren, der nicht über den Nabel hinausgeht und mit Standard-Operationstechnik unter Vollnarkose durchgeführt wird.
  • Hat die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich eines Aufenthalts von mindestens 72 Stunden nach der Operation.
  • Ist bereit, bei Bedarf Opioid-Analgetika zu verwenden.

Ausschlusskriterien

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Fentanyl, Morphin, Oxycodon, Paracetamol, NSAIDs oder Rinderprodukte.
  • Ist für andere bedeutende gleichzeitige chirurgische Eingriffe geplant (z. B. Magen-Darm-Resektion oder zusätzliche kosmetische Eingriffe gleichzeitig mit einer Abdominoplastik).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Operation über einen längeren Zeitraum täglich ein Opioid-Analgetikum verwendet (≥ 5 mg orale Morphinäquivalente pro Tag an 3 oder mehr Tagen pro Woche) und / oder chronisch Schmerzmittel verwendet.
  • Hat eine chronische schmerzhafte Erkrankung (z. B. Fibromyalgie), wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Beurteilung der mit dem Abdominoplastik-Verfahren verbundenen Schmerzen verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantat INL-001 (Bupivacainhydrochlorid).
Kombinationsprodukt: Bupivacainhydrochlorid
Implantat INL-001 (Bupivacainhydrochlorid).
Andere Namen:
  • XARACOLL (Bupivacainhydrochlorid) Implantat
Placebo-Komparator: Placebo-Implantat
Placebo-Kollagenmatrix-Implantat
Kombinationsprodukt: Placebo-Kollagenmatrix-Implantat
Placebo-Kollagenmatrix-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI24
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Summe der Schmerzintensität (SPI). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von 0 bis 24 Stunden (dh die Fläche unter der NRS-PI-Kurve von 0 bis 24 Stunden). Für die Zwecke der SPI-Berechnung wird die Schmerzintensität zum Zeitpunkt 0 (Grundlinien-PI) für alle Patienten, bei denen ein Testartikel implantiert wurde, auf Null gesetzt. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 240. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI24 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von INL 001-Implantaten nach der Insertion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet und gemessen
Tag 1 bis Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI48
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Summe der Schmerzintensität (SPI). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von 0 bis 48 Stunden (dh die Fläche unter der NRS-PI-Kurve von 0 bis 48 Stunden). Für die Zwecke der SPI-Berechnung wird die Schmerzintensität zum Zeitpunkt 0 (Grundlinien-PI) für alle Patienten, bei denen ein Testartikel implantiert wurde, auf Null gesetzt. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 480. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI24 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 48 Stunden
SPI72
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Summe der Schmerzintensität (SPI). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von 0 bis 72 Stunden (dh die Fläche unter der NRS-PI-Kurve von 0 bis 72 Stunden). Für die Zwecke der SPI-Berechnung wird der PI zum Zeitpunkt 0 (Grundlinien-PI) für alle Patienten, bei denen ein Testartikel implantiert wurde, auf Null gesetzt. Wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 720. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI72 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 72 Stunden
Anteil der Patienten, die über 24 Stunden opioidfrei sind
Zeitfenster: Zeit 0 bis 24 Stunden
Anteil der Patienten, die über 24 Stunden opioidfrei sind
Zeit 0 bis 24 Stunden
Anteil der Patienten, die über 48 Stunden opioidfrei sind
Zeitfenster: Zeit 0 bis 48 Stunden
Anteil der Patienten, die über 48 Stunden opioidfrei sind
Zeit 0 bis 48 Stunden
Anteil der Patienten, die über 72 Stunden opioidfrei sind
Zeitfenster: Zeit 0 bis 72 Stunden
Anteil der Patienten, die über 72 Stunden opioidfrei sind
Zeit 0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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