Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INL-001-gyel végzett műtét utáni fájdalomcsillapítás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata hasplasztikában

2022. november 14. frissítette: Innocoll

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az INL-001 (bupivakain-hidroklorid) implantátum 300 mg-os dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hasplasztikán átesett betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat az INL-001 (bupivakain HCl) implantátum 300 mg-os dózisával abdominoplasztikát követően a posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat az INL-001 (bupivakain HCl) implantátum 300 mg-os adagjával, hasplasztika utáni betegeknél. A betegek hasplasztikán esnek át, és intraoperatívan beültetik az INL-001-et vagy placebót.

A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot, egy körülbelül 4 napos fekvőbeteg időszakot (preoperatív, intraoperatív, közvetlenül posztoperatív) és egy ambuláns követési időszakot (a kezelés után legfeljebb 30 napig). A hatásosság értékelése a kezelést követő 72 órában (az implantátum beültetése után) történik. A kezelés utáni biztonsági értékeléseket a vizsgálat során a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után, és a konkrét ütemezés szerint a kezelést követő 72 órában, a 7. napon (telefon), a 15. napon (klinikai látogatás) és a 30. napon (klinikai látogatás) végzik. Hacsak a vizsgáló nem állapítja meg, hogy további kórházi kezelésre van szükség, a beteget a műtét után 72 órával elhelyezkedő napon hazaengedik. 4. fekvőbeteg nap.

A szűrési időszak alatt minden beteg alkalmassági és egyéb szűrési és biztonsági értékeléseken vesz részt. A műtét napján a beteg alkalmasságát a műtét megkezdése előtt újra megerősítik, a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelésre, valamint felülvizsgálják a nemkívánatos eseményeket és a korábbi/egyidejűleg szedett gyógyszereket. A betegek hasplasztikát végeznek általános érzéstelenítésben.

A vizsgálat során (fekvő- és járóbeteg) gyűjtik a nemkívánatos eseményekre és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat, beleértve a mentő fájdalomcsillapítók használatát. Sebészeti sebgyógyulási/besorolási értékeléseket, valamint a szisztémás bupivakain toxicitásra utaló jeleket és tüneteket értékelik.

A műtét után a betegek fájdalom intenzitásáról szóló jelentéseit egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével több időpontban rögzítik a kezelést követő 72 órában. A betegek számára engedélyezni kell a mentőgyógyszert (szájon át és/vagy intravénásan adva), hogy kezeljék az áttöréses fájdalmat, amikor fellép.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • HD Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Testtömegindexe 18-35 kg/m2.
  • Meg kell felelnie egy tervezett (nem sürgősségi) hasplasztikára, rectus tok-plikációval, olyan bemetszéssel, amely nem nyúlik túl a köldökön, és amelyet standard műtéti technikával kell elvégezni, általános érzéstelenítésben.
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve azt is, hogy a műtét után legalább 72 órával állandó lakóhellyel rendelkezik.
  • Ha szükséges, hajlandó opioid fájdalomcsillapítást alkalmazni.

Kizárási kritériumok

  • Ismert túlérzékenysége van amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, fentanillal, morfinnal, oxikodonnal, acetaminofennel, NSAID-okkal vagy szarvasmarha-készítményekkel szemben.
  • Egyéb jelentős egyidejű sebészeti beavatkozásokra van betervezve (pl. gasztrointesztinális reszekció vagy további kozmetikai beavatkozások abdominoplasztikával egyidejűleg).
  • A műtét előtti 4 héten belül folyamatosan alkalmazott opioid fájdalomcsillapítót (≥5 mg orális morfium egyenérték naponta, heti 3 vagy több napon keresztül), és/vagy tartósan fájdalomcsillapítót használ.
  • Bármilyen krónikus fájdalmas állapota van (pl. fibromyalgia), a vizsgáló megállapítása szerint, amely megzavarhatja a hasplasztikai eljárással kapcsolatos fájdalom értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INL-001 (bupivakain-hidroklorid) implantátum
Kombinált termék: Bupivakain-hidroklorid
INL-001 (bupivakain-hidroklorid) implantátum
Más nevek:
  • XARACOLL (bupivakain-hidroklorid) implantátum
Placebo Comparator: Placebo implantátum
Placebo kollagén-mátrix implantátum
Kombinált termék: Placebo kollagén-mátrix implantátum
Placebo kollagén-mátrix implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPI24
Időkeret: 0 és 24 óra között
A fájdalom intenzitásának összege (SPI). A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 24 óra között (azaz az NRS PI görbe alatti terület 0 és 24 óra között). Az SPI-számítás céljából a Fájdalom intenzitása 0 időpontban (alapvonal PI) nullára van állítva minden olyan betegnél, akinél tesztcikk-beültetést végeztek. A minimális érték "0", a maximális érték pedig 240. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI24 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos cél az INL 001 implantátumok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a beültetés után
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A biztonságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik és mérik
1. naptól 30. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPI48
Időkeret: 0 és 48 óra között
A fájdalom intenzitásának összege (SPI). A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 48 óra között (azaz az NRS PI görbe alatti terület 0 és 48 óra között). Az SPI-számítás céljából a Fájdalom intenzitása 0 időpontban (alapvonal PI) nullára van állítva minden olyan betegnél, akinél tesztcikk-beültetést végeztek. A minimális érték "0", a maximális érték pedig 480. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI24 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 48 óra között
SPI72
Időkeret: 0 és 72 óra között
A fájdalom intenzitásának összege (SPI). A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 72 óra között (azaz az NRS PI görbe alatti terület 0 és 72 óra között). Az SPI-számítás céljából a PI 0 időpontban (alapvonal PI) nullára van állítva minden olyan betegnél, akinél tesztcikk-beültetést végeztek. Ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehetséges legrosszabb fájdalom”. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A minimális érték "0", a maximális érték pedig 720. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI72 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 72 óra között
Azon betegek aránya, akik 24 órán keresztül opioidmentesek
Időkeret: Idő 0-24 óra
Azon betegek aránya, akik 24 órán keresztül opioidmentesek
Idő 0-24 óra
Azon betegek aránya, akik 48 órán keresztül opioidmentesek voltak
Időkeret: Idő 0-48 óra
Azon betegek aránya, akik 48 órán keresztül opioidmentesek voltak
Idő 0-48 óra
Azon betegek aránya, akik 72 órán keresztül opioidmentesek
Időkeret: Idő 0-72 óra
Azon betegek aránya, akik 72 órán keresztül opioidmentesek
Idő 0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innocoll

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN-CB-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel