Estudo de eficácia e segurança da analgesia pós-cirúrgica com INL-001 em abdominoplastia
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose de 300 mg do implante INL-001 (cloridrato de bupivacaína) em pacientes submetidos à abdominoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de eficácia e segurança do implante INL-001 (bupivacaína HCl), na dose de 300 mg, em pacientes após abdominoplastia. Os pacientes serão submetidos a abdominoplastia e terão INL-001 ou placebo implantado no intraoperatório.
O estudo inclui um período de triagem, um período de internação (pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato) de aproximadamente 4 dias e um período de acompanhamento ambulatorial (até 30 dias após o tratamento). As avaliações de eficácia serão feitas até 72 horas após o tratamento (após a colocação do implante). As avaliações de segurança pós-tratamento serão feitas ao longo do estudo após a assinatura do formulário de consentimento informado e conforme agendado especificamente até 72 horas após o tratamento, no dia 7 (telefone), no dia 15 (visita clínica) e no dia 30 (visita clínica). A menos que o investigador determine a necessidade de internação adicional, o paciente receberá alta no dia 72 horas após a cirurgia. Dia de internação 4).
Durante o período de triagem, todos os pacientes passarão por elegibilidade e outras avaliações de triagem e segurança. No dia da cirurgia, a elegibilidade do paciente será reconfirmada antes do início da cirurgia, os pacientes serão designados aleatoriamente para o tratamento e os eventos adversos e medicamentos anteriores/concomitantes serão revisados. Os pacientes serão submetidos a uma abdominoplastia realizada sob anestesia geral.
Informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes, incluindo o uso de analgésicos de resgate, serão coletadas ao longo do estudo (paciente internado e ambulatorial). Serão feitas avaliações de cicatrização/classificação de feridas cirúrgicas e avaliação de sinais e sintomas potencialmente indicativos de toxicidade sistêmica de bupivacaína.
Após a cirurgia, os relatos do paciente sobre a intensidade da dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) serão registrados em vários momentos até 72 horas após o tratamento. Os pacientes receberão medicação de resgate (oral e/ou intravenosa) para controlar a dor irruptiva quando ela ocorrer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tem um índice de massa corporal de 18-35 kg/m2.
- Deve se qualificar para uma abdominoplastia planejada (não emergencial) com plicatura da bainha do reto, com uma incisão que não ultrapasse o umbigo, a ser realizada usando técnica cirúrgica padrão sob anestesia geral.
- Tem a capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo estar domiciliado por pelo menos 72 horas após a cirurgia.
- Está disposto a usar analgesia opioide, se necessário.
Critério de exclusão
- Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, fentanil, morfina, oxicodona, acetaminofeno, AINEs ou produtos bovinos.
- Está agendado para outros procedimentos cirúrgicos concomitantes significativos (por exemplo, ressecção gastrointestinal ou procedimentos cosméticos adicionais concomitantes com abdominoplastia).
- Usou um analgésico opioide diariamente (≥5 mg equivalentes de morfina oral por dia durante 3 ou mais dias por semana) dentro de 4 semanas antes da cirurgia e/ou usa medicação para dor crônica.
- Tem qualquer condição dolorosa crônica (por exemplo, fibromialgia), conforme determinado pelo investigador, que possa confundir a avaliação da dor associada ao procedimento de abdominoplastia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante INL-001 (cloridrato de bupivacaína)
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Implante INL-001 (cloridrato de bupivacaína)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Implante placebo
Implante placebo de matriz de colágeno
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Implante placebo de matriz de colágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SPI24
Prazo: 0 a 24 horas
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Soma da intensidade da dor (SPI). A soma ponderada do tempo da intensidade da dor de 0 a 24 horas (ou seja, a área sob a curva NRS PI de 0 a 24 horas).
Para fins de cálculo de SPI, a intensidade da dor no tempo 0 (linha de base PI) é definida como zero para todos os pacientes que têm implante de artigo de teste.
O valor mínimo seria "0" e o valor máximo seria 240.
O SPI ponderado pelo tempo é calculado como a soma das intensidades da dor entre pontos de tempo sucessivos (ou seja, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], onde "t" representa um determinado ponto de tempo, "t -1" representa o ponto de tempo anterior e o tempo é expresso em horas).
Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
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0 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade dos implantes INL 001 após a colocação
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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A segurança é avaliada e medida pela frequência e gravidade dos eventos adversos
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Dia 1 até o dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPI48
Prazo: 0 a 48 horas
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Soma da intensidade da dor (SPI). A soma ponderada do tempo da intensidade da dor de 0 a 48 horas (ou seja, a área sob a curva NRS PI de 0 a 48 horas).
Para fins de cálculo de SPI, a intensidade da dor no tempo 0 (linha de base PI) é definida como zero para todos os pacientes que têm implante de artigo de teste.
O valor mínimo seria "0" e o valor máximo seria 480.
O SPI ponderado pelo tempo é calculado como a soma das intensidades da dor entre pontos de tempo sucessivos (ou seja, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], onde "t" representa um determinado ponto de tempo, "t -1" representa o ponto de tempo anterior e o tempo é expresso em horas).
Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
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0 a 48 horas
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SPI72
Prazo: 0 a 72 horas
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Soma da intensidade da dor (SPI).
A soma ponderada do tempo da intensidade da dor de 0 a 72 horas (ou seja, a área sob a curva NRS PI de 0 a 72 horas).
Para fins de cálculo do SPI, o PI no Tempo 0 (PI de linha de base) é definido como zero para todos os pacientes que têm implante de artigo de teste.
Onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor possível".
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
O valor mínimo seria "0" e o valor máximo seria 720.
O SPI ponderado pelo tempo é calculado como a soma das intensidades da dor entre pontos de tempo sucessivos (ou seja, se SPI72 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], onde "t" representa um determinado ponto de tempo, "t -1" representa o ponto de tempo anterior e o tempo é expresso em horas).
Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
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0 a 72 horas
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Proporção de pacientes que estão livres de opioides por 24 horas
Prazo: Tempo 0 a 24 horas
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Proporção de pacientes que estão livres de opioides por 24 horas
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Tempo 0 a 24 horas
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Proporção de pacientes que estão livres de opioides por 48 horas
Prazo: Tempo 0 a 48 horas
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Proporção de pacientes que estão livres de opioides por 48 horas
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Tempo 0 a 48 horas
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Proporção de pacientes que estão livres de opioides por 72 horas
Prazo: Tempo 0 a 72 horas
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Proporção de pacientes que estão livres de opioides por 72 horas
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Tempo 0 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN-CB-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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