Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af postkirurgisk analgesi med INL-001 i abdominoplastik
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en 300 mg dosis af INL-001 (Bupivacaine Hydrochlorid) implantatet hos patienter, der gennemgår abdominoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsstudie af INL-001 (bupivacain HCl) implantatet, på 300 mg, hos patienter efter abdominoplastik. Patienter vil gennemgå abdominoplastik og få INL-001 eller placebo implanteret intraoperativt.
Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, en indlæggelsesperiode (præoperativ, intraoperativ, umiddelbart postoperativ) på cirka 4 dage og en ambulant opfølgningsperiode (op til 30 dage efter behandling). Effektvurderinger vil blive foretaget indtil 72 timer efter behandling (efter implantatplacering). Sikkerhedsvurderinger efter behandling vil blive foretaget under hele undersøgelsen, efter at formularen til informeret samtykke er underskrevet, og som specifikt planlagt gennem 72 timer efter behandling, på dag 7 (telefon), på dag 15 (klinikbesøg) og på dag 30 (klinikbesøg). Medmindre investigator fastslår, at yderligere hospitalsindlæggelse er nødvendig, vil patienten blive udskrevet den dag, der indtræffer 72 timer efter operationen. Indlæggelse dag 4).
I løbet af screeningsperioden vil alle patienter gennemgå egnetheds- og andre screenings- og sikkerhedsvurderinger. På operationsdagen vil patientens berettigelse blive bekræftet igen inden operationens start, patienter vil blive tilfældigt tildelt behandling, og bivirkninger og tidligere/samtidig medicin vil blive gennemgået. Patienterne vil gennemgå en abdominoplastik udført under generel anæstesi.
Bivirkninger og samtidig medicininformation, herunder brug af smertestillende medicin, vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen (indlæggelse og ambulant). Kirurgisk sårheling/graderingsvurderinger og vurdering for tegn og symptomer, der potentielt tyder på systemisk bupivacain-toksicitet, vil blive foretaget.
Efter operationen vil patientrapporter om smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) blive registreret på flere tidspunkter gennem 72 timer efter behandling. Patienter vil få tilladelse til redningsmedicin (oral og/eller intravenøs) til at håndtere gennembrudssmerter, når de opstår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har et kropsmasseindeks på 18-35 kg/m2.
- Skal kvalificere sig til en planlagt (ikke-nødvendig) abdominoplastik med rectus sheath-plikation, med et snit, der ikke strækker sig ud over navlen, for at blive udført ved brug af standard kirurgisk teknik under generel anæstesi.
- Har evnen og viljen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at være hjemmehørende i mindst 72 timer efter operationen.
- Er villig til at bruge opioidanalgesi, hvis det er nødvendigt.
Eksklusionskriterier
- Har en kendt overfølsomhed over for amid-type lokalbedøvelsesmidler, fentanyl, morfin, oxycodon, acetaminophen, NSAID'er eller bovine produkter.
- Er planlagt til andre væsentlige samtidige kirurgiske indgreb (f.eks. gastrointestinal resektion eller yderligere kosmetiske procedurer samtidig med abdominoplastik).
- Har brugt et opioidanalgetikum på en længere daglig basis (≥5 mg orale morfinækvivalenter om dagen i 3 eller flere dage om ugen) inden for 4 uger før operationen og/eller bruger kronisk smertestillende medicin.
- Har en kronisk smertefuld tilstand (f.eks. fibromyalgi), som bestemt af investigator, der kan forvirre vurderingen af smerte forbundet med abdominoplastikproceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INL-001 (bupivacainhydrochlorid) implantat
|
INL-001 (bupivacainhydrochlorid) implantat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo implantat
Placebo kollagen-matrix implantat
|
Placebo kollagen-matrix implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPI24
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Sum af smerteintensitet (SPI). Den tidsvægtede sum af smerteintensitet fra 0 til 24 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 24 timer).
Med henblik på SPI-beregning er Smerteintensitet ved tidspunkt 0 (Baseline PI) sat til nul for alle patienter, der har implanteret testartikler.
Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 240.
Tidsvægtet SPI beregnes som summen af smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer).
Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af INL 001-implantater efter anbringelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
|
Sikkerheden vurderes og måles efter hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
Dag 1 til og med dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPI48
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Sum af smerteintensitet (SPI). Den tidsvægtede sum af smerteintensitet fra 0 til 48 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 48 timer).
Med henblik på SPI-beregning er Smerteintensitet ved tidspunkt 0 (Baseline PI) sat til nul for alle patienter, der har implanteret testartikler.
Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 480.
Tidsvægtet SPI beregnes som summen af smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer).
Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
|
0 til 48 timer
|
|
SPI72
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
Summen af smerteintensitet (SPI).
Den tidsvægtede sum af smerteintensitet fra 0 til 72 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 72 timer).
Med henblik på SPI-beregning er PI på tidspunkt 0 (Baseline PI) sat til nul for alle patienter, der har implanteret testartikler.
Hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst mulig smerte".
En lavere score er et bedre resultat.
Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 720.
Tidsvægtet SPI beregnes som summen af smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI72 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer).
Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
|
0 til 72 timer
|
|
Andel af patienter, der er opioidfri gennem 24 timer
Tidsramme: Tid 0 til 24 timer
|
Andel af patienter, der er opioidfri gennem 24 timer
|
Tid 0 til 24 timer
|
|
Andel af patienter, der er opioidfri gennem 48 timer
Tidsramme: Tid 0 til 48 timer
|
Andel af patienter, der er opioidfri gennem 48 timer
|
Tid 0 til 48 timer
|
|
Andel af patienter, der er opioidfri gennem 72 timer
Tidsramme: Tid 0 til 72 timer
|
Andel af patienter, der er opioidfri gennem 72 timer
|
Tid 0 til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- INN-CB-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .