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Studio di efficacia e sicurezza dell'analgesia postoperatoria con INL-001 nell'addominoplastica

14 novembre 2022 aggiornato da: Innocoll

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di 300 mg dell'impianto INL-001 (bupivacaina cloridrato) in pazienti sottoposti ad addominoplastica

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'impianto INL-001 (bupivacaina HCl), a 300 mg, in pazienti sottoposti ad addominoplastica per valutare l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'impianto INL-001 (bupivacaina HCl), a 300 mg, in pazienti sottoposti ad addominoplastica. I pazienti saranno sottoposti ad addominoplastica e avranno INL-001 o placebo impiantati intraoperatoriamente.

Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di ricovero (preoperatorio, intraoperatorio, immediatamente postoperatorio) di circa 4 giorni e un periodo di follow-up ambulatoriale (fino a 30 giorni dopo il trattamento). Le valutazioni dell'efficacia saranno effettuate fino a 72 ore dopo il trattamento (dopo il posizionamento dell'impianto). Le valutazioni di sicurezza post-trattamento saranno effettuate durante lo studio dopo la firma del modulo di consenso informato, e come specificamente programmato per 72 ore dopo il trattamento, il giorno 7 (telefono), il giorno 15 (visita clinica) e il giorno 30 (visita clinica). A meno che lo sperimentatore non determini la necessità di un ulteriore ricovero, il paziente verrà dimesso il giorno che si verifica 72 ore dopo l'intervento chirurgico Giorno di degenza 4).

Durante il periodo di screening, tutti i pazienti saranno sottoposti a ammissibilità e ad altri screening e valutazioni di sicurezza. Il giorno dell'intervento, l'idoneità del paziente verrà riconfermata prima dell'inizio dell'intervento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento e verranno esaminati gli eventi avversi e i farmaci precedenti/concomitanti. I pazienti saranno sottoposti ad un intervento di addominoplastica condotto in anestesia generale.

Le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti, incluso l'uso di farmaci antidolorifici, saranno raccolte durante lo studio (ricovero e ambulatoriale). Saranno effettuate valutazioni della guarigione/classificazione delle ferite chirurgiche e valutazione di segni e sintomi potenzialmente indicativi di tossicità sistemica della bupivacaina.

Dopo l'intervento chirurgico, le segnalazioni dei pazienti sull'intensità del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) verranno registrate in più punti temporali fino a 72 ore dopo il trattamento. Ai pazienti sarà consentito l'uso di farmaci di salvataggio (orali e/o endovenosi) per gestire il dolore episodico intenso quando si verifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • HD Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha un indice di massa corporea di 18-35 kg/m2.
  • Deve qualificarsi per un'addominoplastica pianificata (non di emergenza) con plicatura della guaina del retto, con un'incisione che non si estende oltre l'ombelico, da eseguire utilizzando la tecnica chirurgica standard in anestesia generale.
  • Ha la capacità e la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso essere domiciliato per almeno 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • È disposto a utilizzare analgesici oppioidi, se necessario.

Criteri di esclusione

  • Ha una nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico, al fentanil, alla morfina, all'ossicodone, al paracetamolo, ai FANS o ai prodotti bovini.
  • È programmato per altre significative procedure chirurgiche concomitanti (ad esempio, resezione gastrointestinale o procedure cosmetiche aggiuntive in concomitanza con l'addominoplastica).
  • Ha utilizzato un analgesico oppioide su base giornaliera prolungata (≥5 mg equivalenti di morfina orale al giorno per 3 o più giorni alla settimana) entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e/o utilizza cronicamente farmaci antidolorifici.
  • Ha qualsiasi condizione dolorosa cronica (p. es., fibromialgia), come determinato dallo sperimentatore, che può confondere la valutazione del dolore associato alla procedura di addominoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto INL-001 (bupivacaina cloridrato).
Prodotto combinato: Bupivacaina cloridrato
Impianto INL-001 (bupivacaina cloridrato).
Altri nomi:
  • Impianto XARACOLL (bupivacaina cloridrato).
Comparatore placebo: Impianto placebo
Impianto di matrice di collagene placebo
Prodotto combinato: Impianto di matrice di collagene placebo
Impianto di matrice di collagene placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPI24
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Somma dell'intensità del dolore (SPI). La somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore da 0 a 24 ore (cioè l'area sotto la curva NRS PI da 0 a 24 ore). Ai fini del calcolo dell'SPI, l'intensità del dolore al tempo 0 (PI basale) è impostata su zero per tutti i pazienti che hanno l'impianto dell'articolo di prova. Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 240. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità degli impianti INL 001 dopo il posizionamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
La sicurezza è valutata e misurata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPI48
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Somma dell'intensità del dolore (SPI). La somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore da 0 a 48 ore (ovvero l'area sotto la curva NRS PI da 0 a 48 ore). Ai fini del calcolo dell'SPI, l'intensità del dolore al tempo 0 (PI basale) è impostata su zero per tutti i pazienti che hanno l'impianto dell'articolo di prova. Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 480. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 48 ore
SPI72
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
Somma dell'intensità del dolore (SPI). La somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore da 0 a 72 ore (cioè l'area sotto la curva NRS PI da 0 a 72 ore). Ai fini del calcolo SPI, PI al tempo 0 (PI di base) è impostato su zero per tutti i pazienti che hanno l'impianto dell'articolo di prova. Dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile". Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 720. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI72 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 72 ore
Percentuale di pazienti liberi da oppioidi per 24 ore
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 24 ore
Percentuale di pazienti liberi da oppioidi per 24 ore
Tempo da 0 a 24 ore
Percentuale di pazienti liberi da oppioidi per 48 ore
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 48 ore
Percentuale di pazienti liberi da oppioidi per 48 ore
Tempo da 0 a 48 ore
Percentuale di pazienti liberi da oppioidi per 72 ore
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 72 ore
Percentuale di pazienti liberi da oppioidi per 72 ore
Tempo da 0 a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Innocoll

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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