Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenní stravy na metabolismus glukózy a energetický výdej u diabetu 2.

Vliv ketogenní diety na metabolismus glukózy a energetické výdaje u diabetu 2. typu CTMS 20-0042

Studijní tým bude zkoumat vliv samotné ketogenní diety a ketogenní diety doplněné orálními ketony na to, jak tělo jedinců s diabetem 2. typu reaguje na inzulín, reguluje sekreci inzulínu, příjem potravy a energetické dráhy a ovlivňuje rozložení tělesného tuku.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin (1) standardní dieta udržující váhu obsahující přibližně 25-35 % bílkovin, 45-55 % sacharidů, 20-30 % tuku; (2) izokalorická ketogenní dieta pro udržení hmotnosti obsahující přibližně 15-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuku; (3) izokalorická dieta pro udržení hmotnosti obsahující přibližně 15–25 % bílkovin, 5–10 % sacharidů, 70–80 % tuku doplněná ketonesterem beta-hydroxy butyrátu, 8 gramů každých 8 hodin pro další zvýšení koncentrace ketonů v plazmě o ~3 mM. Subjekty budou dále randomizovány na základě:

(i) HbA1c 7,0-8,5 % a 8,5-10,5 % k zajištění podobných výchozích hladin glukosové kontroly a (ii) lékem dosud neléčené versus léky léčené. V době screeningu, po 10-12 hodinovém celonočním hladovění, bude provedena nepřímá kalorimetrie se systémem odvětrávané digestoře po dobu 60 minut pro měření základního energetického výdeje. Bude zahájen počáteční odhad energetické potřeby pro udržení hmotnosti jako 1,5násobek klidového energetického výdeje (získaného nepřímou kalorimetrií). Diety se budou skládat z 10denního rotačního menu s použitím NutriAdmin pro plánování jídla a Nutričního makeru pro analýzu receptů Jídlo bude připravováno v Cafeterii a/nebo Metabolic Kitchen v Texas Diabetes Institute a certifikováno dietologem. Subjekty se v pondělí až sobotu v 8 hodin ráno hlásí do dietní kuchyně, kde sní snídani a vyzvednou si jídlo na oběd a večeři. V sobotu dostanou účastníci také jídlo na nedělní jídlo. Subjekty budou udržovat denní dietní deník s veškerým zkonzumovaným jídlem. Při každé návštěvě budou subjekty zváženy; dietní deník bude přezkoumán a kalorický obsah stravy bude upraven tak, aby byla tělesná hmotnost udržována konstantní. Krevní tlak bude měřen vleže x 2 samostatné dny. Antidiabetické léky nebudou během studie měněny, pokud nedojde k hypoglykémii (glukóza v plazmě nalačno <70 mg/dl nebo symptomy). Délka studie bude 10 dní, což by mělo být dostatečné pro pozorování účinku hyperketonémie na metabolismus glukózy/lipidů a výdej energie. Pokud se účastník nemůže dostavit na poslední dny své dietní kúry, prodloužíme toto období až na 13 dnů a účastníkovi bude poskytnuta dieta na další dny do ukončení studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University Health Systems-Texas Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18-70 let
  2. BMI = 27,5-42 kg.m2
  3. HbA1c = 7,0-10,5
  4. Hmotnost stabilní (±4-5lb) v předchozích 3 měsících
  5. Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků, které ovlivňují glukózovou toleranci, jiných než metformin/sulfonylmočovina/DPP4 inhibitor
  2. Závažné orgánové onemocnění
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min
  4. Diabetes 1. typu
  5. Hematokrit < 34 (pokud je HbA1c v rozmezí 8,5 až 10 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní údržba hmotnosti
Standardní dieta pro udržení hmotnosti bude poskytována po dobu 10 dnů pro subjekty, které nejsou v současné době léčeny léky na T2DM.
Dieta obsahující dietu přibližně 25-35% bílkovin, 45-55% sacharidů, 20-30% tuku
Aktivní komparátor: Izokalorická dieta
Izokalorická dieta bude poskytována po dobu 10 dnů pro subjekty, které jsou v současné době léčeny léky na T2DM zahrnutými do kritérií pro zařazení.
Izokalorická ketogenní dieta obsahující přibližně 15-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuku
Aktivní komparátor: Izokalorická dieta s beta-hydroxy butyrátem
Izokalorická dieta s beta-hydroxy butyrátem bude poskytována po dobu 10 dnů pro subjekty, které nejsou v současné době léčeny léky na T2DM.
Izokalorická ketogenní dieta obsahující přibližně 15-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuku
Doplněk ketonesteru beta-hydroxy butyrátu
Ostatní jména:
  • BHOB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Základní až 10 dní
Bude měřena změna FPG
Základní až 10 dní
Produkce glukózy v játrech (HGP)
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna produkce glukózy v játrech bude měřena pomocí infuze 3H-glukózy
Základní až 10 dní
Oxidace celotělového tuku
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna oxidace tuku v celém těle bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie
Základní až 10 dní
Celkový tělesný tuk
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna tuku v celém těle
Základní až 10 dní
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna obsahu tuku v játrech
Základní až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový inzulín
Časové okno: Základní až 10 dní
Bude měřena změna plazmatického inzulínu
Základní až 10 dní
C-peptid
Časové okno: Základní až 10 dní
Bude měřena změna C-peptidu
Základní až 10 dní
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Základní až 10 dní
Bude měřena změna FFA
Základní až 10 dní
Hladina glycerolu
Časové okno: Základní až 10 dní
Bude měřena změna hladiny glycerolu
Základní až 10 dní
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna LDL
Základní až 10 dní
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna v HDL
Základní až 10 dní
Triglyceridy
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna hladiny triglyceridů
Základní až 10 dní
Vylučování mikroalbuminu močí
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna vylučování mikroalbuminu močí
Základní až 10 dní
Test glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna HbA1c
Základní až 10 dní
Hladina fruktosaminu
Časové okno: Základní až 10 dní
Změna fruktosaminu
Základní až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace budou sdíleny jako souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov a v recenzovaném vědeckém časopise

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit