- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04791787
Vliv ketogenní stravy na metabolismus glukózy a energetický výdej u diabetu 2.
Vliv ketogenní diety na metabolismus glukózy a energetické výdaje u diabetu 2. typu CTMS 20-0042
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin (1) standardní dieta udržující váhu obsahující přibližně 25-35 % bílkovin, 45-55 % sacharidů, 20-30 % tuku; (2) izokalorická ketogenní dieta pro udržení hmotnosti obsahující přibližně 15-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuku; (3) izokalorická dieta pro udržení hmotnosti obsahující přibližně 15–25 % bílkovin, 5–10 % sacharidů, 70–80 % tuku doplněná ketonesterem beta-hydroxy butyrátu, 8 gramů každých 8 hodin pro další zvýšení koncentrace ketonů v plazmě o ~3 mM. Subjekty budou dále randomizovány na základě:
(i) HbA1c 7,0-8,5 % a 8,5-10,5 % k zajištění podobných výchozích hladin glukosové kontroly a (ii) lékem dosud neléčené versus léky léčené. V době screeningu, po 10-12 hodinovém celonočním hladovění, bude provedena nepřímá kalorimetrie se systémem odvětrávané digestoře po dobu 60 minut pro měření základního energetického výdeje. Bude zahájen počáteční odhad energetické potřeby pro udržení hmotnosti jako 1,5násobek klidového energetického výdeje (získaného nepřímou kalorimetrií). Diety se budou skládat z 10denního rotačního menu s použitím NutriAdmin pro plánování jídla a Nutričního makeru pro analýzu receptů Jídlo bude připravováno v Cafeterii a/nebo Metabolic Kitchen v Texas Diabetes Institute a certifikováno dietologem. Subjekty se v pondělí až sobotu v 8 hodin ráno hlásí do dietní kuchyně, kde sní snídani a vyzvednou si jídlo na oběd a večeři. V sobotu dostanou účastníci také jídlo na nedělní jídlo. Subjekty budou udržovat denní dietní deník s veškerým zkonzumovaným jídlem. Při každé návštěvě budou subjekty zváženy; dietní deník bude přezkoumán a kalorický obsah stravy bude upraven tak, aby byla tělesná hmotnost udržována konstantní. Krevní tlak bude měřen vleže x 2 samostatné dny. Antidiabetické léky nebudou během studie měněny, pokud nedojde k hypoglykémii (glukóza v plazmě nalačno <70 mg/dl nebo symptomy). Délka studie bude 10 dní, což by mělo být dostatečné pro pozorování účinku hyperketonémie na metabolismus glukózy/lipidů a výdej energie. Pokud se účastník nemůže dostavit na poslední dny své dietní kúry, prodloužíme toto období až na 13 dnů a účastníkovi bude poskytnuta dieta na další dny do ukončení studijních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University Health Systems-Texas Diabetes Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18-70 let
- BMI = 27,5-42 kg.m2
- HbA1c = 7,0-10,5
- Hmotnost stabilní (±4-5lb) v předchozích 3 měsících
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které ovlivňují glukózovou toleranci, jiných než metformin/sulfonylmočovina/DPP4 inhibitor
- Závažné orgánové onemocnění
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min
- Diabetes 1. typu
- Hematokrit < 34 (pokud je HbA1c v rozmezí 8,5 až 10 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní údržba hmotnosti
Standardní dieta pro udržení hmotnosti bude poskytována po dobu 10 dnů pro subjekty, které nejsou v současné době léčeny léky na T2DM.
|
Dieta obsahující dietu přibližně 25-35% bílkovin, 45-55% sacharidů, 20-30% tuku
|
|
Aktivní komparátor: Izokalorická dieta
Izokalorická dieta bude poskytována po dobu 10 dnů pro subjekty, které jsou v současné době léčeny léky na T2DM zahrnutými do kritérií pro zařazení.
|
Izokalorická ketogenní dieta obsahující přibližně 15-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuku
|
|
Aktivní komparátor: Izokalorická dieta s beta-hydroxy butyrátem
Izokalorická dieta s beta-hydroxy butyrátem bude poskytována po dobu 10 dnů pro subjekty, které nejsou v současné době léčeny léky na T2DM.
|
Izokalorická ketogenní dieta obsahující přibližně 15-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuku
Doplněk ketonesteru beta-hydroxy butyrátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Bude měřena změna FPG
|
Základní až 10 dní
|
|
Produkce glukózy v játrech (HGP)
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna produkce glukózy v játrech bude měřena pomocí infuze 3H-glukózy
|
Základní až 10 dní
|
|
Oxidace celotělového tuku
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna oxidace tuku v celém těle bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Základní až 10 dní
|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna tuku v celém těle
|
Základní až 10 dní
|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna obsahu tuku v játrech
|
Základní až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový inzulín
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Bude měřena změna plazmatického inzulínu
|
Základní až 10 dní
|
|
C-peptid
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Bude měřena změna C-peptidu
|
Základní až 10 dní
|
|
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Bude měřena změna FFA
|
Základní až 10 dní
|
|
Hladina glycerolu
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Bude měřena změna hladiny glycerolu
|
Základní až 10 dní
|
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna LDL
|
Základní až 10 dní
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna v HDL
|
Základní až 10 dní
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna hladiny triglyceridů
|
Základní až 10 dní
|
|
Vylučování mikroalbuminu močí
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna vylučování mikroalbuminu močí
|
Základní až 10 dní
|
|
Test glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna HbA1c
|
Základní až 10 dní
|
|
Hladina fruktosaminu
Časové okno: Základní až 10 dní
|
Změna fruktosaminu
|
Základní až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20200230H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .