- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04791787
Влияние кетогенной диеты на метаболизм глюкозы и расход энергии при диабете 2 типа
Влияние кетогенной диеты на метаболизм глюкозы и расход энергии при диабете 2 типа CTMS 20-0042
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом разделены на три группы (1) стандартная диета для поддержания веса, содержащая приблизительно 25-35% белка, 45-55% углеводов, 20-30% жира; (2) изокалорийная кетогенная диета для поддержания веса, содержащая примерно 15-25% белков, 5-10% углеводов, 70-80% жиров; (3) изокалорийная диета для поддержания веса, содержащая примерно 15-25% белков, 5-10% углеводов, 70-80% жиров, дополненная кетоновым эфиром бета-гидроксибутирата, 8 г каждые 8 часов для дальнейшего увеличения концентрации кетонов в плазме на ~ 3 мМ. Субъекты будут дополнительно рандомизированы на основе:
(i) HbA1c 7,0-8,5% и 8,5-10,5%, чтобы обеспечить аналогичные исходные уровни контроля уровня глюкозы и (ii) нелекарственное лечение по сравнению с получавшим лекарственное лечение. Во время скрининга, после 10-12-часового голодания в течение ночи, будет проводиться непрямая калориметрия с системой вентилируемого колпака в течение 60 минут для измерения исходного расхода энергии. Будет начата начальная оценка потребности в энергии для поддержания веса, которая в 1,5 раза превышает расход энергии в состоянии покоя (полученный с помощью непрямой калориметрии). Диета будет состоять из 10-дневного чередующегося меню с использованием NutriAdmin для планирования питания и Nutrition Maker для анализа рецептов. Еда будет готовиться в кафетерии или на метаболической кухне Техасского института диабета и сертифицироваться диетологом. Субъекты явятся на диетическую кухню в 8:00 с понедельника по субботу, где они будут завтракать и брать еду на обед и ужин. В субботу участникам также будет выдана еда для воскресного обеда. Субъекты будут вести ежедневный дневник питания со всей потребляемой пищей. При каждом посещении предметы будут взвешиваться; диетический журнал будет пересмотрен, и калорийность рациона будет скорректирована для поддержания постоянной массы тела. Артериальное давление будет измеряться в положении лежа x 2 отдельных дня. Противодиабетические препараты не будут изменены во время исследования, если только не возникнет гипогликемия (глюкоза плазмы натощак <70 мг/дл или симптомы). Продолжительность исследования составит 10 дней, что должно быть достаточно для наблюдения за влиянием гиперкетонемии на метаболизм глюкозы/липидов и расход энергии. Если участник не может прийти в последние дни своего диетического лечения, мы продлим этот период до 13 дней, и участнику будет назначена диета на дополнительные дни до завершения учебных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University Health Systems-Texas Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-70 лет
- ИМТ = 27,5-42 кг.м2
- HbA1c = 7,0-10,5
- Вес стабилен (±4-5 фунтов) в течение предшествующих 3 месяцев
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Использование лекарств, влияющих на толерантность к глюкозе, кроме метформина/сульфонилмочевины/ингибитора ДПП4
- Заболевание основных органов
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин.
- Диабет 1 типа
- Гематокрит < 34 (если HbA1c находится в диапазоне от 8,5 до 10 %).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартное поддержание веса
Стандартная диета для поддержания веса будет предоставлена на 10 дней субъектам, которые в настоящее время не получают лечения СД2.
|
Диета, содержащая примерно 25–35 % белков, 45–55 % углеводов, 20–30 % жиров.
|
Активный компаратор: Изокалорическая диета
Изокалорическая диета будет обеспечиваться в течение 10 дней для субъектов, которые в настоящее время получают лечение СД2, включенное в критерии включения.
|
Изокалорийная кетогенная диета, содержащая примерно 15-25% белков, 5-10% углеводов, 70-80% жиров.
|
Активный компаратор: Изокалорическая диета с бета-гидроксибутиратом
Изокалорическая диета с бета-гидроксибутиратом будет обеспечиваться в течение 10 дней для пациентов, которые в настоящее время не получают лечения СД2.
|
Изокалорийная кетогенная диета, содержащая примерно 15-25% белков, 5-10% углеводов, 70-80% жиров.
Добавка кетонового эфира бета-гидроксибутирата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение FPG будет измеряться
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Производство глюкозы в печени (HGP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение продукции глюкозы в печени будет измеряться с помощью инфузии 3H-глюкозы.
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Окисление жира всего тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение окисления всего жира в организме будет измеряться с помощью непрямой калориметрии.
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Общий жир тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение всего жира в организме
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение содержания жира в печени
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение уровня инсулина в плазме будет измеряться
|
Базовый уровень до 10 дней
|
С-пептид
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение С-пептида будет измеряться
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Свободная жирная кислота (FFA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение FFA будет измеряться
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Уровень глицерина
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение уровня глицерина будет измеряться
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение ЛПНП
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение ЛПВП
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение уровня триглицеридов
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Экскреция микроальбумина с мочой
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение экскреции микроальбумина с мочой
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Тест на гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение HbA1c
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Уровень фруктозамина
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Изменение фруктозамина
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20200230H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай