Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketogen kost på glukosmetabolism och energiförbrukning vid typ 2-diabetes

Effekt av ketogen kost på glukosmetabolism och energiförbrukning vid typ 2-diabetes CTMS 20-0042

Studiegruppen kommer att undersöka effekten av enbart en ketogen diet och ketogen diet kompletterad med orala ketoner på hur kroppen hos individer med typ 2-diabetes svarar på insulin, reglerar insulinutsöndring, matintag och energivägar och påverkar kroppsfettfördelningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att randomiseras i tre grupper (1) standarddiet med viktupprätthållande innehållande cirka 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett; (2) viktupprätthållande isokalorisk ketogen diet innehållande cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrat, 70-80% fett; (3) viktupprätthållande isokalorisk kost innehållande cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrat, 70-80% fett kompletterat med ketonestern av beta-hydroxibutyrat, 8 gram var 8:e timme för att ytterligare öka plasmaketonkoncentrationen med ~3 mM. Ämnen kommer att randomiseras ytterligare på basis av:

(i) HbA1c 7,0-8,5 % och 8,5-10,5 % för att säkerställa liknande baslinjenivåer av glukoskontroll och (ii) läkemedelsnaiva jämfört med läkemedelsbehandlade. Vid tidpunkten för screening, efter en 10-12 timmars fasta över natten, kommer indirekt kalorimetri att utföras med ett ventilerat huvsystem i 60 minuter för att mäta baslinjeenergiförbrukningen. En initial uppskattning av energibehovet för viktupprätthållande som 1,5 gånger viloenergiförbrukningen (erhållen genom indirekt kalorimetri) kommer att påbörjas. Dieter kommer att bestå av en 10-dagars roterande meny med hjälp av NutriAdmin för måltidsplanering och Nutrition Maker för analys av recept Mat kommer att tillagas i cafeterian och eller det metaboliska köket vid Texas Diabetes Institute och certifieras av en dietist. Försökspersoner kommer att rapportera till dietköket klockan 8 på måndag till lördag där de äter sin frukost och hämtar mat till lunch och middag. På lördag kommer deltagarna också att få mat till sina söndagsmåltider. Försökspersonerna kommer att föra en daglig dietlogg med all mat som konsumeras. Vid varje besök kommer ämnen att vägas; kostlogg kommer att ses över och kaloriinnehållet i kosten kommer att justeras för att hålla kroppsvikten konstant. Blodtrycket kommer att mätas i liggläge x 2 separata dagar. Antidiabetiska läkemedel kommer inte att ändras under studien om inte hypoglykemi (fastande plasmaglukos <70 mg/dl eller symtom) uppstår. Studiens varaktighet kommer att vara 10 dagar vilket bör vara tillräckligt för att observera effekten av hyperketonemi på glukos/lipidmetabolism och energiförbrukning. Om deltagaren inte kan komma de sista dagarna av sin dietbehandling kommer vi att förlänga denna period med upp till 13 dagar och deltagaren kommer att få diet i ytterligare dagar tills studiebesöken avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University Health Systems-Texas Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18-70 år
  2. BMI = 27,5-42 kg.m2
  3. HbA1c = 7,0-10,5
  4. Vikt stabil (±4-5lb) under de föregående 3 månaderna
  5. God allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  1. Användning av andra läkemedel som påverkar glukostolerans än metformin/sulfonylurea/DPP4-hämmare
  2. Stor organsjukdom
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min
  4. Typ 1 diabetes
  5. Hematokrit < 34 (om HbA1c är i intervallet 8,5 till 10 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardviktsunderhåll
Standarddiet för viktupprätthållande kommer att tillhandahållas i 10 dagar för försökspersoner som för närvarande inte behandlas med en T2DM-medicin.
Kost som innehåller kost cirka 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett
Aktiv komparator: Isokalorisk diet
Isokalorisk kost kommer att tillhandahållas under 10 dagar för försökspersoner som för närvarande behandlas med en T2DM-medicin som ingår i inklusionskriterierna
Isokalorisk ketogen diet som innehåller cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrater, 70-80% fett
Aktiv komparator: Isokalorisk diet med beta-hydroxibutyrat
Isokalorisk kost med beta-hydroxibutyrat kommer att tillhandahållas i 10 dagar för försökspersoner som för närvarande inte behandlas med en T2DM-medicin.
Isokalorisk ketogen diet som innehåller cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrater, 70-80% fett
Ett tillskott av ketonester av beta-hydroxibutyrat
Andra namn:
  • BHOB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
En förändring i FPG kommer att mätas
Baslinje till 10 dagar
Hepatisk glukosproduktion (HGP)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring av leverglukosproduktion kommer att mätas med 3H-glukosinfusion
Baslinje till 10 dagar
Helkroppsfettoxidation
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i helkroppsfettoxidation kommer att mätas med hjälp av indirekt kalorimetri
Baslinje till 10 dagar
Totalt kroppsfett
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring av hela kroppsfettet
Baslinje till 10 dagar
Leverfettinnehåll
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring av fetthalten i levern
Baslinje till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulin
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i plasmainsulin kommer att mätas
Baslinje till 10 dagar
C-peptid
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i C-peptid kommer att mätas
Baslinje till 10 dagar
Fri fettsyra (FFA)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i FFA kommer att mätas
Baslinje till 10 dagar
Glycerolnivå
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i glycerolnivå kommer att mätas
Baslinje till 10 dagar
Lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i LDL
Baslinje till 10 dagar
Högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i HDL
Baslinje till 10 dagar
Triglycerider
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i triglyceridnivåer
Baslinje till 10 dagar
Urin Utsöndring av mikroalbumin
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i urinutsöndringen av mikroalbumin
Baslinje till 10 dagar
Glykerat hemoglobintest (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i HbA1c
Baslinje till 10 dagar
Fruktosaminnivå
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Förändring i fruktosamin
Baslinje till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information kommer att delas som sammanfattande resultat på ClinicalTrials.gov och i en peer-reviewed vetenskaplig tidskriftspublikation

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Standard diet för viktupprätthållande

3
Prenumerera