- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04791787
Effekt av ketogen kost på glukosmetabolism och energiförbrukning vid typ 2-diabetes
Effekt av ketogen kost på glukosmetabolism och energiförbrukning vid typ 2-diabetes CTMS 20-0042
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att randomiseras i tre grupper (1) standarddiet med viktupprätthållande innehållande cirka 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett; (2) viktupprätthållande isokalorisk ketogen diet innehållande cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrat, 70-80% fett; (3) viktupprätthållande isokalorisk kost innehållande cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrat, 70-80% fett kompletterat med ketonestern av beta-hydroxibutyrat, 8 gram var 8:e timme för att ytterligare öka plasmaketonkoncentrationen med ~3 mM. Ämnen kommer att randomiseras ytterligare på basis av:
(i) HbA1c 7,0-8,5 % och 8,5-10,5 % för att säkerställa liknande baslinjenivåer av glukoskontroll och (ii) läkemedelsnaiva jämfört med läkemedelsbehandlade. Vid tidpunkten för screening, efter en 10-12 timmars fasta över natten, kommer indirekt kalorimetri att utföras med ett ventilerat huvsystem i 60 minuter för att mäta baslinjeenergiförbrukningen. En initial uppskattning av energibehovet för viktupprätthållande som 1,5 gånger viloenergiförbrukningen (erhållen genom indirekt kalorimetri) kommer att påbörjas. Dieter kommer att bestå av en 10-dagars roterande meny med hjälp av NutriAdmin för måltidsplanering och Nutrition Maker för analys av recept Mat kommer att tillagas i cafeterian och eller det metaboliska köket vid Texas Diabetes Institute och certifieras av en dietist. Försökspersoner kommer att rapportera till dietköket klockan 8 på måndag till lördag där de äter sin frukost och hämtar mat till lunch och middag. På lördag kommer deltagarna också att få mat till sina söndagsmåltider. Försökspersonerna kommer att föra en daglig dietlogg med all mat som konsumeras. Vid varje besök kommer ämnen att vägas; kostlogg kommer att ses över och kaloriinnehållet i kosten kommer att justeras för att hålla kroppsvikten konstant. Blodtrycket kommer att mätas i liggläge x 2 separata dagar. Antidiabetiska läkemedel kommer inte att ändras under studien om inte hypoglykemi (fastande plasmaglukos <70 mg/dl eller symtom) uppstår. Studiens varaktighet kommer att vara 10 dagar vilket bör vara tillräckligt för att observera effekten av hyperketonemi på glukos/lipidmetabolism och energiförbrukning. Om deltagaren inte kan komma de sista dagarna av sin dietbehandling kommer vi att förlänga denna period med upp till 13 dagar och deltagaren kommer att få diet i ytterligare dagar tills studiebesöken avslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- University Health Systems-Texas Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18-70 år
- BMI = 27,5-42 kg.m2
- HbA1c = 7,0-10,5
- Vikt stabil (±4-5lb) under de föregående 3 månaderna
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Användning av andra läkemedel som påverkar glukostolerans än metformin/sulfonylurea/DPP4-hämmare
- Stor organsjukdom
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min
- Typ 1 diabetes
- Hematokrit < 34 (om HbA1c är i intervallet 8,5 till 10 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardviktsunderhåll
Standarddiet för viktupprätthållande kommer att tillhandahållas i 10 dagar för försökspersoner som för närvarande inte behandlas med en T2DM-medicin.
|
Kost som innehåller kost cirka 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett
|
Aktiv komparator: Isokalorisk diet
Isokalorisk kost kommer att tillhandahållas under 10 dagar för försökspersoner som för närvarande behandlas med en T2DM-medicin som ingår i inklusionskriterierna
|
Isokalorisk ketogen diet som innehåller cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrater, 70-80% fett
|
Aktiv komparator: Isokalorisk diet med beta-hydroxibutyrat
Isokalorisk kost med beta-hydroxibutyrat kommer att tillhandahållas i 10 dagar för försökspersoner som för närvarande inte behandlas med en T2DM-medicin.
|
Isokalorisk ketogen diet som innehåller cirka 15-25% protein, 5-10% kolhydrater, 70-80% fett
Ett tillskott av ketonester av beta-hydroxibutyrat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
En förändring i FPG kommer att mätas
|
Baslinje till 10 dagar
|
Hepatisk glukosproduktion (HGP)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring av leverglukosproduktion kommer att mätas med 3H-glukosinfusion
|
Baslinje till 10 dagar
|
Helkroppsfettoxidation
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i helkroppsfettoxidation kommer att mätas med hjälp av indirekt kalorimetri
|
Baslinje till 10 dagar
|
Totalt kroppsfett
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring av hela kroppsfettet
|
Baslinje till 10 dagar
|
Leverfettinnehåll
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring av fetthalten i levern
|
Baslinje till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma insulin
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i plasmainsulin kommer att mätas
|
Baslinje till 10 dagar
|
C-peptid
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i C-peptid kommer att mätas
|
Baslinje till 10 dagar
|
Fri fettsyra (FFA)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i FFA kommer att mätas
|
Baslinje till 10 dagar
|
Glycerolnivå
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i glycerolnivå kommer att mätas
|
Baslinje till 10 dagar
|
Lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i LDL
|
Baslinje till 10 dagar
|
Högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i HDL
|
Baslinje till 10 dagar
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i triglyceridnivåer
|
Baslinje till 10 dagar
|
Urin Utsöndring av mikroalbumin
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i urinutsöndringen av mikroalbumin
|
Baslinje till 10 dagar
|
Glykerat hemoglobintest (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i HbA1c
|
Baslinje till 10 dagar
|
Fruktosaminnivå
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Förändring i fruktosamin
|
Baslinje till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200230H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Standard diet för viktupprätthållande
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
Diabetes Foundation, IndiaAvslutad
-
University of OklahomaAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDuke UniversityRekrytering
-
CAMC Health SystemAvslutadInsulinresistens | Abdominal fetma | Systolisk hypertoni | Förhöjda triglyceriderFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Metaboliskt syndrom | DyslipidemierFörenta staterna
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityRekrytering
-
Jagiellonian UniversityAvslutadMagcancer | BukspottskörtelcancerPolen