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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04791787
Effet du régime cétogène sur le métabolisme du glucose et la dépense énergétique dans le diabète de type 2
Effet du régime cétogène sur le métabolisme du glucose et la dépense énergétique dans le diabète de type 2 CTMS 20-0042
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés en trois groupes (1) régime standard de maintien du poids contenant environ 25 à 35 % de protéines, 45 à 55 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses ; (2) régime cétogène isocalorique de maintien du poids contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses ; (3) régime isocalorique de maintien du poids contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses complété par l'ester cétonique de bêta-hydroxybutyrate, 8 grammes toutes les 8 heures pour augmenter davantage la concentration plasmatique de cétones de ~3 mM. Les sujets seront ensuite randomisés sur la base de :
(i) HbA1c 7,0-8,5 % et 8,5-10,5 % pour assurer des niveaux de base similaires de contrôle de la glycémie et (ii) médicament naïf versus médicament traité. Au moment du dépistage, après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures, une calorimétrie indirecte sera effectuée avec un système de hotte ventilée pendant 60 minutes pour mesurer la dépense énergétique de base. Une estimation initiale des besoins énergétiques pour le maintien du poids à 1,5 fois la dépense énergétique au repos (obtenue par calorimétrie indirecte) sera lancée. Les régimes consisteront en un menu rotatif de 10 jours utilisant NutriAdmin pour la planification des repas et Nutrition Maker pour l'analyse des recettes. Les aliments seront préparés à la cafétéria et/ou dans la cuisine métabolique du Texas Diabetes Institute et certifiés par un diététicien. Les sujets se présenteront à la cuisine diététique à 8 heures du matin du lundi au samedi où ils prendront leur petit-déjeuner et prendront de la nourriture pour leur déjeuner et leur dîner. Le samedi, les participants recevront également de la nourriture pour leurs repas du dimanche. Les sujets maintiendront un journal diététique quotidien avec tous les aliments consommés. A chaque visite les sujets seront pesés ; le journal alimentaire sera revu et le contenu calorique du régime sera ajusté pour maintenir le poids corporel constant. La tension artérielle sera mesurée en position allongée pendant 2 jours distincts. Les médicaments antidiabétiques ne seront pas modifiés au cours de l'étude, sauf en cas d'hypoglycémie (glycémie à jeun <70 mg/dl ou symptômes). La durée de l'étude sera de 10 jours, ce qui devrait être suffisant pour observer l'effet de l'hypercétonémie sur le métabolisme du glucose/lipides et la dépense énergétique. Si le participant ne peut pas venir les derniers jours de son traitement diététique, nous prolongerons cette période jusqu'à 13 jours et le participant recevra un régime alimentaire pendant des jours supplémentaires jusqu'à la fin des visites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eugenio Cersosimo, MD
- Numéro de téléphone: 210-358-7200
- E-mail: cersosimo@uthscsa.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- University Health Systems-Texas Diabetes Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans
- IMC = 27,5-42 kg.m2
- HbA1c = 7,0-10,5
- Poids stable (± 4-5 lb) au cours des 3 mois précédents
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments qui affectent la tolérance au glucose autres que la metformine/sulfonylurée/inhibiteur de la DPP4
- Maladie d'un organe majeur
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min
- Diabète de type 1
- Hématocrite < 34 (si l'HbA1c est comprise entre 8,5 et 10 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Maintien du poids standard
Un régime standard de maintien du poids sera proposé pendant 10 jours pour les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec un médicament contre le DT2.
|
Régime alimentaire contenant environ 25 à 35 % de protéines, 45 à 55 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses
|
Comparateur actif: Régime isocalorique
Un régime isocalorique sera proposé pendant 10 jours pour les sujets actuellement traités avec un médicament DT2 inclus dans les critères d'inclusion
|
Régime cétogène isocalorique contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses
|
Comparateur actif: Régime isocalorique au bêta-hydroxy butyrate
Un régime isocalorique avec du bêta-hydroxy butyrate sera proposé pendant 10 jours pour les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec un médicament contre le DT2.
|
Régime cétogène isocalorique contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses
Un supplément d'ester cétonique de bêta-hydroxy butyrate
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Baseline à 10 jours
|
Un changement de FPG sera mesuré
|
Baseline à 10 jours
|
Production de glucose hépatique (HGP)
Délai: Baseline à 10 jours
|
Le changement de la production hépatique de glucose sera mesuré à l'aide d'une perfusion de 3H-glucose
|
Baseline à 10 jours
|
Oxydation de la graisse corporelle entière
Délai: Baseline à 10 jours
|
Le changement dans l'oxydation des graisses corporelles entières sera mesuré à l'aide de la calorimétrie indirecte
|
Baseline à 10 jours
|
Graisse corporelle totale
Délai: Baseline à 10 jours
|
Changement de la graisse corporelle entière
|
Baseline à 10 jours
|
Teneur en graisse hépatique
Délai: Baseline à 10 jours
|
Modification de la teneur en graisse hépatique
|
Baseline à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Insuline plasmatique
Délai: Baseline à 10 jours
|
La variation de l'insuline plasmatique sera mesurée
|
Baseline à 10 jours
|
Peptide C
Délai: Baseline à 10 jours
|
Le changement du peptide C sera mesuré
|
Baseline à 10 jours
|
Acide gras libre (FFA)
Délai: Baseline à 10 jours
|
Le changement de FFA sera mesuré
|
Baseline à 10 jours
|
Niveau de glycérol
Délai: Baseline à 10 jours
|
Le changement du niveau de glycérol sera mesuré
|
Baseline à 10 jours
|
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Baseline à 10 jours
|
Changement de LDL
|
Baseline à 10 jours
|
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline à 10 jours
|
Changement de HDL
|
Baseline à 10 jours
|
Triglycérides
Délai: Baseline à 10 jours
|
Changement des niveaux de triglycérides
|
Baseline à 10 jours
|
Excrétion urinaire de microalbumine
Délai: Baseline à 10 jours
|
Modification de l'excrétion urinaire de microalbumine
|
Baseline à 10 jours
|
Test d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline à 10 jours
|
Modification de l'HbA1c
|
Baseline à 10 jours
|
Niveau de fructosamine
Délai: Baseline à 10 jours
|
Changement de fructosamine
|
Baseline à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20200230H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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