Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du régime cétogène sur le métabolisme du glucose et la dépense énergétique dans le diabète de type 2

Effet du régime cétogène sur le métabolisme du glucose et la dépense énergétique dans le diabète de type 2 CTMS 20-0042

L'équipe de l'étude examinera l'effet d'un régime cétogène seul et d'un régime cétogène complété par des cétones orales sur la façon dont le corps des personnes atteintes de diabète de type 2 réagit à l'insuline, régule la sécrétion d'insuline, l'apport alimentaire et les voies énergétiques et influence la distribution des graisses corporelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets seront randomisés en trois groupes (1) régime standard de maintien du poids contenant environ 25 à 35 % de protéines, 45 à 55 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses ; (2) régime cétogène isocalorique de maintien du poids contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses ; (3) régime isocalorique de maintien du poids contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses complété par l'ester cétonique de bêta-hydroxybutyrate, 8 grammes toutes les 8 heures pour augmenter davantage la concentration plasmatique de cétones de ~3 mM. Les sujets seront ensuite randomisés sur la base de :

(i) HbA1c 7,0-8,5 % et 8,5-10,5 % pour assurer des niveaux de base similaires de contrôle de la glycémie et (ii) médicament naïf versus médicament traité. Au moment du dépistage, après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures, une calorimétrie indirecte sera effectuée avec un système de hotte ventilée pendant 60 minutes pour mesurer la dépense énergétique de base. Une estimation initiale des besoins énergétiques pour le maintien du poids à 1,5 fois la dépense énergétique au repos (obtenue par calorimétrie indirecte) sera lancée. Les régimes consisteront en un menu rotatif de 10 jours utilisant NutriAdmin pour la planification des repas et Nutrition Maker pour l'analyse des recettes. Les aliments seront préparés à la cafétéria et/ou dans la cuisine métabolique du Texas Diabetes Institute et certifiés par un diététicien. Les sujets se présenteront à la cuisine diététique à 8 heures du matin du lundi au samedi où ils prendront leur petit-déjeuner et prendront de la nourriture pour leur déjeuner et leur dîner. Le samedi, les participants recevront également de la nourriture pour leurs repas du dimanche. Les sujets maintiendront un journal diététique quotidien avec tous les aliments consommés. A chaque visite les sujets seront pesés ; le journal alimentaire sera revu et le contenu calorique du régime sera ajusté pour maintenir le poids corporel constant. La tension artérielle sera mesurée en position allongée pendant 2 jours distincts. Les médicaments antidiabétiques ne seront pas modifiés au cours de l'étude, sauf en cas d'hypoglycémie (glycémie à jeun <70 mg/dl ou symptômes). La durée de l'étude sera de 10 jours, ce qui devrait être suffisant pour observer l'effet de l'hypercétonémie sur le métabolisme du glucose/lipides et la dépense énergétique. Si le participant ne peut pas venir les derniers jours de son traitement diététique, nous prolongerons cette période jusqu'à 13 jours et le participant recevra un régime alimentaire pendant des jours supplémentaires jusqu'à la fin des visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University Health Systems-Texas Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 70 ans
  2. IMC = 27,5-42 kg.m2
  3. HbA1c = 7,0-10,5
  4. Poids stable (± 4-5 lb) au cours des 3 mois précédents
  5. Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments qui affectent la tolérance au glucose autres que la metformine/sulfonylurée/inhibiteur de la DPP4
  2. Maladie d'un organe majeur
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min
  4. Diabète de type 1
  5. Hématocrite < 34 (si l'HbA1c est comprise entre 8,5 et 10 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maintien du poids standard
Un régime standard de maintien du poids sera proposé pendant 10 jours pour les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec un médicament contre le DT2.
Régime alimentaire contenant environ 25 à 35 % de protéines, 45 à 55 % de glucides, 20 à 30 % de matières grasses
Comparateur actif: Régime isocalorique
Un régime isocalorique sera proposé pendant 10 jours pour les sujets actuellement traités avec un médicament DT2 inclus dans les critères d'inclusion
Régime cétogène isocalorique contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses
Comparateur actif: Régime isocalorique au bêta-hydroxy butyrate
Un régime isocalorique avec du bêta-hydroxy butyrate sera proposé pendant 10 jours pour les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec un médicament contre le DT2.
Régime cétogène isocalorique contenant environ 15 à 25 % de protéines, 5 à 10 % de glucides, 70 à 80 % de matières grasses
Un supplément d'ester cétonique de bêta-hydroxy butyrate
Autres noms:
  • BHOB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Baseline à 10 jours
Un changement de FPG sera mesuré
Baseline à 10 jours
Production de glucose hépatique (HGP)
Délai: Baseline à 10 jours
Le changement de la production hépatique de glucose sera mesuré à l'aide d'une perfusion de 3H-glucose
Baseline à 10 jours
Oxydation de la graisse corporelle entière
Délai: Baseline à 10 jours
Le changement dans l'oxydation des graisses corporelles entières sera mesuré à l'aide de la calorimétrie indirecte
Baseline à 10 jours
Graisse corporelle totale
Délai: Baseline à 10 jours
Changement de la graisse corporelle entière
Baseline à 10 jours
Teneur en graisse hépatique
Délai: Baseline à 10 jours
Modification de la teneur en graisse hépatique
Baseline à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline plasmatique
Délai: Baseline à 10 jours
La variation de l'insuline plasmatique sera mesurée
Baseline à 10 jours
Peptide C
Délai: Baseline à 10 jours
Le changement du peptide C sera mesuré
Baseline à 10 jours
Acide gras libre (FFA)
Délai: Baseline à 10 jours
Le changement de FFA sera mesuré
Baseline à 10 jours
Niveau de glycérol
Délai: Baseline à 10 jours
Le changement du niveau de glycérol sera mesuré
Baseline à 10 jours
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Baseline à 10 jours
Changement de LDL
Baseline à 10 jours
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline à 10 jours
Changement de HDL
Baseline à 10 jours
Triglycérides
Délai: Baseline à 10 jours
Changement des niveaux de triglycérides
Baseline à 10 jours
Excrétion urinaire de microalbumine
Délai: Baseline à 10 jours
Modification de l'excrétion urinaire de microalbumine
Baseline à 10 jours
Test d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline à 10 jours
Modification de l'HbA1c
Baseline à 10 jours
Niveau de fructosamine
Délai: Baseline à 10 jours
Changement de fructosamine
Baseline à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations seront partagées sous forme de résultats résumés sur ClinicalTrials.gov et dans une publication scientifique à comité de lecture

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Régime standard de maintien du poids

3
S'abonner