- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791787
Effekt af ketogen diæt på glukosemetabolisme og energiforbrug ved type 2-diabetes
Effekt af ketogen diæt på glukosemetabolisme og energiforbrug ved type 2-diabetes CTMS 20-0042
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper (1) standard, vægtbevarende kost indeholdende ca. 25-35% protein, 45-55% kulhydrat, 20-30% fedt; (2) vægtbevarende isokalorisk ketogen diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt; (3) vægtbevarende isokalorisk diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt suppleret med ketonesteren af beta-hydroxybutyrat, 8 gram hver 8. time for yderligere at øge plasmaketonkoncentrationen med ~3 mM. Emner vil blive yderligere randomiseret på grundlag af:
(i) HbA1c 7,0-8,5 % og 8,5-10,5 % for at sikre tilsvarende baseline niveauer af glukosekontrol og (ii) lægemiddelnaivt versus lægemiddelbehandlet. På screeningstidspunktet, efter en 10-12 timers faste natten over, vil der blive udført indirekte kalorimetri med et ventileret emhættesystem i 60 minutter for at måle baseline energiforbrug. Et indledende vægtvedligeholdelsesenergibehov på 1,5 gange hvileenergiforbrug (opnået ved indirekte kalorimetri) vil blive påbegyndt. Diæter vil bestå af en 10-dages roterende menu ved hjælp af NutriAdmin til måltidsplanlægning og Nutrition Maker til analyse af opskrifter Maden vil blive tilberedt i cafeteriet og eller det metaboliske køkken på Texas Diabetes Institute og certificeret af en diætist. Forsøgspersonerne vil møde til diætkøkkenet kl. 8.00 mandag til lørdag, hvor de spiser deres morgenmad og henter mad til deres frokost og aftensmad. På lørdag vil deltagerne også få mad til deres søndagsmad. Forsøgspersonerne vil føre en daglig diætlog med al indtaget mad. Ved hvert besøg vil emner blive vejet; kostlog vil blive gennemgået, og kalorieindholdet i kosten vil blive justeret for at holde kropsvægten konstant. Blodtrykket vil blive målt i liggende stilling x 2 separate dage. Antidiabetisk medicin vil ikke blive ændret under undersøgelsen, medmindre der opstår hypoglykæmi (fastende plasmaglukose <70 mg/dl eller symptomer). Undersøgelsens varighed vil være 10 dage, hvilket burde være tilstrækkeligt til at observere effekten af hyperketonemi på glucose/lipidmetabolisme og energiforbrug. Hvis deltageren ikke kan komme på de sidste dage af hans/hendes diætbehandling, forlænger vi denne periode op til 13 dage, og deltageren får diæt i yderligere dage indtil afslutningen af studiebesøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- University Health Systems-Texas Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-70 år
- BMI = 27,5-42 kg.m2
- HbA1c = 7,0-10,5
- Vægt stabil (±4-5lb) i de foregående 3 måneder
- Godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre lægemidler, der påvirker glukosetolerancen end metformin/sulfonylurinstof/DPP4-hæmmer
- Større organsygdom
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min
- Type 1 diabetes
- Hæmatokrit < 34 (hvis HbA1c er i intervallet 8,5 til 10 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvægtvedligeholdelse
Standard diæt til opretholdelse af vægten vil blive leveret i 10 dage til forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med en T2DM-medicin.
|
Diæt indeholdende kost ca. 25-35% protein, 45-55% kulhydrat, 20-30% fedt
|
|
Aktiv komparator: Isokalorisk kost
Isokalorisk diæt vil blive leveret i 10 dage til forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med en T2DM-medicin, der er inkluderet i inklusionskriterierne
|
Isokalorisk ketogen diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt
|
|
Aktiv komparator: Isokalorisk diæt med beta-hydroxybutyrat
Isokalorisk diæt med Beta-hydroxybutyrat vil blive givet i 10 dage til forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med en T2DM-medicin.
|
Isokalorisk ketogen diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt
Et tilskud af ketonester af beta-hydroxybutyrat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
En ændring i FPG vil blive målt
|
Baseline til 10 dage
|
|
Hepatisk glukoseproduktion (HGP)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring af hepatisk glukoseproduktion vil blive målt ved hjælp af 3H-glukoseinfusion
|
Baseline til 10 dage
|
|
Helkropsfedtoxidation
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i helkropsfedtoxidation vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Baseline til 10 dage
|
|
Total kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i hele kropsfedt
|
Baseline til 10 dage
|
|
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i leverens fedtindhold
|
Baseline til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i plasmainsulin vil blive målt
|
Baseline til 10 dage
|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i C-peptid vil blive målt
|
Baseline til 10 dage
|
|
Fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i FFA vil blive målt
|
Baseline til 10 dage
|
|
Glycerol niveau
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i glycerolniveau vil blive målt
|
Baseline til 10 dage
|
|
Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i LDL
|
Baseline til 10 dage
|
|
Højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i HDL
|
Baseline til 10 dage
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i triglyceridniveauer
|
Baseline til 10 dage
|
|
Urin Mikroalbumin udskillelse
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i urin mikroalbumin udskillelse
|
Baseline til 10 dage
|
|
Glyceret hæmoglobin test (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i HbA1c
|
Baseline til 10 dage
|
|
Fruktosamin niveau
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Ændring i fructosamin
|
Baseline til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20200230H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .