Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketogen diæt på glukosemetabolisme og energiforbrug ved type 2-diabetes

Effekt af ketogen diæt på glukosemetabolisme og energiforbrug ved type 2-diabetes CTMS 20-0042

Forsøgsholdet vil undersøge effekten af ​​en ketogen diæt alene og ketogen diæt suppleret med orale ketoner på, hvordan kroppen hos personer med type 2-diabetes reagerer på insulin, regulerer insulinsekretion, fødeindtagelse og energiske veje og påvirker kropsfedtfordelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper (1) standard, vægtbevarende kost indeholdende ca. 25-35% protein, 45-55% kulhydrat, 20-30% fedt; (2) vægtbevarende isokalorisk ketogen diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt; (3) vægtbevarende isokalorisk diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt suppleret med ketonesteren af ​​beta-hydroxybutyrat, 8 gram hver 8. time for yderligere at øge plasmaketonkoncentrationen med ~3 mM. Emner vil blive yderligere randomiseret på grundlag af:

(i) HbA1c 7,0-8,5 % og 8,5-10,5 % for at sikre tilsvarende baseline niveauer af glukosekontrol og (ii) lægemiddelnaivt versus lægemiddelbehandlet. På screeningstidspunktet, efter en 10-12 timers faste natten over, vil der blive udført indirekte kalorimetri med et ventileret emhættesystem i 60 minutter for at måle baseline energiforbrug. Et indledende vægtvedligeholdelsesenergibehov på 1,5 gange hvileenergiforbrug (opnået ved indirekte kalorimetri) vil blive påbegyndt. Diæter vil bestå af en 10-dages roterende menu ved hjælp af NutriAdmin til måltidsplanlægning og Nutrition Maker til analyse af opskrifter Maden vil blive tilberedt i cafeteriet og eller det metaboliske køkken på Texas Diabetes Institute og certificeret af en diætist. Forsøgspersonerne vil møde til diætkøkkenet kl. 8.00 mandag til lørdag, hvor de spiser deres morgenmad og henter mad til deres frokost og aftensmad. På lørdag vil deltagerne også få mad til deres søndagsmad. Forsøgspersonerne vil føre en daglig diætlog med al indtaget mad. Ved hvert besøg vil emner blive vejet; kostlog vil blive gennemgået, og kalorieindholdet i kosten vil blive justeret for at holde kropsvægten konstant. Blodtrykket vil blive målt i liggende stilling x 2 separate dage. Antidiabetisk medicin vil ikke blive ændret under undersøgelsen, medmindre der opstår hypoglykæmi (fastende plasmaglukose <70 mg/dl eller symptomer). Undersøgelsens varighed vil være 10 dage, hvilket burde være tilstrækkeligt til at observere effekten af ​​hyperketonemi på glucose/lipidmetabolisme og energiforbrug. Hvis deltageren ikke kan komme på de sidste dage af hans/hendes diætbehandling, forlænger vi denne periode op til 13 dage, og deltageren får diæt i yderligere dage indtil afslutningen af ​​studiebesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University Health Systems-Texas Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18-70 år
  2. BMI = 27,5-42 kg.m2
  3. HbA1c = 7,0-10,5
  4. Vægt stabil (±4-5lb) i de foregående 3 måneder
  5. Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre lægemidler, der påvirker glukosetolerancen end metformin/sulfonylurinstof/DPP4-hæmmer
  2. Større organsygdom
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min
  4. Type 1 diabetes
  5. Hæmatokrit < 34 (hvis HbA1c er i intervallet 8,5 til 10 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvægtvedligeholdelse
Standard diæt til opretholdelse af vægten vil blive leveret i 10 dage til forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med en T2DM-medicin.
Diæt indeholdende kost ca. 25-35% protein, 45-55% kulhydrat, 20-30% fedt
Aktiv komparator: Isokalorisk kost
Isokalorisk diæt vil blive leveret i 10 dage til forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med en T2DM-medicin, der er inkluderet i inklusionskriterierne
Isokalorisk ketogen diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt
Aktiv komparator: Isokalorisk diæt med beta-hydroxybutyrat
Isokalorisk diæt med Beta-hydroxybutyrat vil blive givet i 10 dage til forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med en T2DM-medicin.
Isokalorisk ketogen diæt indeholdende ca. 15-25% protein, 5-10% kulhydrat, 70-80% fedt
Et tilskud af ketonester af beta-hydroxybutyrat
Andre navne:
  • BHOB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
En ændring i FPG vil blive målt
Baseline til 10 dage
Hepatisk glukoseproduktion (HGP)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring af hepatisk glukoseproduktion vil blive målt ved hjælp af 3H-glukoseinfusion
Baseline til 10 dage
Helkropsfedtoxidation
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i helkropsfedtoxidation vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
Baseline til 10 dage
Total kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i hele kropsfedt
Baseline til 10 dage
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i leverens fedtindhold
Baseline til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i plasmainsulin vil blive målt
Baseline til 10 dage
C-peptid
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i C-peptid vil blive målt
Baseline til 10 dage
Fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i FFA vil blive målt
Baseline til 10 dage
Glycerol niveau
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i glycerolniveau vil blive målt
Baseline til 10 dage
Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i LDL
Baseline til 10 dage
Højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i HDL
Baseline til 10 dage
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i triglyceridniveauer
Baseline til 10 dage
Urin Mikroalbumin udskillelse
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i urin mikroalbumin udskillelse
Baseline til 10 dage
Glyceret hæmoglobin test (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i HbA1c
Baseline til 10 dage
Fruktosamin niveau
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Ændring i fructosamin
Baseline til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vil blive delt som sammenfattende resultater på ClinicalTrials.gov og i en peer-reviewed videnskabelig tidsskriftspublikation

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner