Preventivní potenciál bilirubinu (BILIHEALTH)
7. března 2021 aktualizováno: Wagner Karl-Heinz, University of Vienna
Zkoumání preventivního potenciálu bilirubinu
Prevalence mírné hyperbilirubinémie, známé také jako Gilbertův syndrom, je obvykle definována pomocí koncentrace nekonjugovaného bilirubinu (UCB) v krvi nad 17,1 µmol/l. Prevalence GS je pozoruhodně častá, postihuje 5–10 % (v závislosti na etnicitě a pohlaví) dospělé populace.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda existuje rozdíl v markerech souvisejících se zdravím mezi 60 subjekty s Gilbertovým syndromem (mírná hyperbilirubinémie) a 60 kontrolními subjekty stejného věku a pohlaví.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
120 účastníků, 60 účastníků s mírnou hyperbilirubinémií, 60 subjektů bez mírné hyperbilirubinemie, věk a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecně
- Podepsané prohlášení o souhlasu
- Věk: 20-80 let
- Jaterní enzymy (AST, ALT, GGT) < 1,5x nad normou
- Nekuřácké
- Mírná fyzická aktivita
- Schopnost komunikovat se studijním týmem v místním jazyce pro pochopení studijního postupu
Pouzdra (GS):
- Celkový krevní bilirubin > 1,2 mg/dl
- Nekonjugovaný bilirubin > 1 mg/dl
Ovládací prvky (mimo GS):
- Celkový bilirubin v krvi ≤ 1,2 mg/dl
- Nekonjugovaný bilirubin ≤ 1 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Obecně
- Věk < 20 nebo > 80 let
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění jater (včetně Hep B a C)
- Cholelitiáza
- Hemolýza
- Onemocnění ledvin
- Aktivní nádory
- Diabetes mellitus
- Kouření
- Profesionální sportovci
- Subjekty s transplantovanými orgány
- Příjem antioxidantů během posledních 4 týdnů
- Příjem léků ovlivňujících játra během posledních 5 týdnů
Pouzdra (GS):
- Celkový bilirubin v krvi ≤ 1,2 mg/dl
- Nekonjugovaný bilirubin ≤ 1 mg/dl
Ovládací prvky (mimo GS):
- Celkový krevní bilirubin > 1,2 mg/dl
- Nekonjugovaný bilirubin > 1 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gilbertův syndrom
Subjekty s mírnou hyperbilirubinémií a plazmatickou hladinou nekonjugovaného bilirubinu 17,1 µmol.
|
Žádný zásah.
pouzdro - návrh ovládání.
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé kontroly s nižší plazmatickou hladinou nekonjugovaného bilirubinu 17,1 µmol, aen a pohlaví.
|
Žádný zásah.
pouzdro - návrh ovládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatelé zváží parametr Lipid
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte plazmatické parametry metabolismu lipidů (Cholesterol, LDL, HDL, Triglyceridy, ..) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolními osobami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkumníci budou zvažovat plazmatický parametr metabolismu glukózy
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte parametry metabolismu glukózy v plazmě (glukóza v plazmě (mg/dl), inzulin v plazmě (µU/ml), C-peptid (ng/ml)) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Výzkumníci budou zvažovat metabolickou dráhu AMPK
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte parametr metabolické dráhy AMPK (fosforylovaný AMPK (rfU), fosforylovaný Ppar-alfa (rfU), fosforylovaný Ppar-gama (rfU)) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé zváží složení těla
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte parametry tělesného složení (BMI (kg/m2), tuková hmota (%), obvod pasu (cm), obvod boků (cm), obvod břicha (cm)) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé budou uvažovat o katabolické dráze hemu
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte parametry katabolické dráhy hemu (exprese hem oxygenázy (RQ), exprese Biliverdinreduktázy (RQ)) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé zváží metabolomickou odezvu
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte metabolomický vzorec (tj. všechny metabolity; analyzovaný pomocí technik nukleární magnetické rezonance (NMR) a hmotnostní spektrometrie (MS)) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé zváží složení střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte složení střevní mikroflóry (provádí se genové sekvenování 16S rRNA ve vzorcích stolice za účelem identifikace mikrobů až na úroveň rodu, stejně jako mikrobiální diverzita a relativní četnost) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé zváží marker oxidačního stresu
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte plazmatické koncentrace markeru oxidačního stresu, jako je malondialdehyd nebo GSH/GSSG, mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé budou zvažovat anabolické a katabolické hormony
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte plazmatické koncentrace hormonů (Glukagon (pg/ml), T3 (pg/ml), TSH (µM/ml),) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé zváží délku telomer
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte délku telomer mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé budou zvažovat expresi genů RNA a DNA
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte genovou expresi RNA a DNA mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Vyšetřovatelé zváží metabolomickou odpověď po standardní snídani
Časové okno: Pět odběrů krve během 180 minut.
|
Porovnejte metabolomický vzorec po standardní snídani (tj. všechny metabolity; analyzované pomocí technik nukleární magnetické rezonance (NMR) a hmotnostní spektrometrie (MS)) mezi subjekty s Gilbertovým syndromem a kontrolami.
|
Pět odběrů krve během 180 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIVIE-BILIHEALTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .