胆红素的预防潜力 (BILIHEALTH)
2021年3月7日 更新者：Wagner Karl-Heinz、University of Vienna
研究胆红素的预防潜力
轻度高胆红素血症（也称为吉尔伯特综合症）的流行通常使用高于 17.1 µmol/l 的未结合胆红素 (UCB) 血液浓度来定义。 GS 的流行非常普遍，影响 5-10%（取决于种族和性别）的成年人口。
该项目的目的是调查 60 名患有吉尔伯特综合征（轻度高胆红素血症）的受试者与 60 名年龄和性别匹配的对照受试者之间的健康相关标志物是否存在差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
120名受试者，60名轻度高胆红素血症受试者，60名无轻度高胆红素血症受试者，年龄和性别匹配。
描述
纳入标准：
一般来说
- 签署的同意声明
- 年龄：20-80岁
- 肝酶（AST、ALT、GGT）< 正常值的 1.5 倍
- 禁止吸烟
- 适度的体力活动
- 能够用当地语言与研究团队沟通以了解研究程序
案例（GS）：
- 总血胆红素 > 1.2 mg/dl
- 未结合胆红素 > 1 mg/dl
控件（非 GS）：
- 总血胆红素 ≤ 1.2 mg/dl
- 游离胆红素 ≤ 1 mg/dl
排除标准：
一般来说
- 年龄 < 20 或 > 80 岁
- 心血管疾病
- 肝脏疾病（包括乙肝和丙肝）
- 胆石症
- 溶血
- 肾脏疾病
- 活动性肿瘤
- 糖尿病
- 抽烟
- 专业运动员
- 器官移植对象
- 最近 4 周内摄入抗氧化剂
- 在过去 5 周内摄入影响肝脏的药物
案例（GS）：
- 总血胆红素 ≤ 1.2 mg/dl
- 游离胆红素 ≤ 1 mg/dl
控件（非 GS）：
- 总血胆红素 > 1.2 mg/dl
- 未结合胆红素 > 1 mg/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吉尔伯特综合症
患有轻度高胆红素血症且未结合胆红素血浆水平为 17.1 µmol 的受试者。
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没有干预。
病例对照设计。
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控制组
未结合胆红素的较低血浆水平为 17.1 µmol 的健康对照，性别匹配。
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没有干预。
病例对照设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员将考虑脂质参数
大体时间：基线
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比较吉尔伯特综合征受试者和对照组之间脂质代谢的血浆参数（胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯等）。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员将考虑葡萄糖代谢的血浆参数
大体时间：基线
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比较吉尔伯特综合征受试者和对照组之间葡萄糖代谢的血浆参数（血浆葡萄糖 (mg/dl)、血浆胰岛素 (µU/ml)、C 肽 (ng/ml)）。
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基线
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研究人员将考虑 AMPK 代谢途径
大体时间：基线
|
比较吉尔伯特综合征受试者和对照组之间 AMPK 代谢途径（磷酸化 AMPK (rfU)、磷酸化 Ppar-alpha (rfU)、磷酸化 Ppar-gamma (rfU)）的参数。
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基线
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调查人员将考虑身体成分
大体时间：基线
|
比较吉尔伯特综合症受试者和对照组的身体成分参数（BMI（公斤/平方米）、脂肪量（%）、腰围（厘米）、臀围（厘米）、腹围（厘米））。
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基线
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研究人员将考虑血红素分解代谢途径
大体时间：基线
|
比较吉尔伯特综合征受试者和对照组之间血红素分解代谢途径的参数（血红素加氧酶 (RQ) 的表达、胆绿素还原酶 (RQ) 的表达）。
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基线
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研究人员将考虑代谢组学反应
大体时间：基线
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比较吉尔伯特综合征受试者和对照组之间的代谢组学模式（即所有代谢物；使用核磁共振 (NMR) 和质谱 (MS) 技术进行分析）。
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基线
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研究人员将考虑肠道微生物群的组成
大体时间：基线
|
比较吉尔伯特综合征受试者和对照组的肠道微生物群组成（对粪便样本进行 16S rRNA 的基因测序，以鉴定微生物至属水平以及微生物多样性和相对丰度）。
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基线
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研究人员将考虑氧化应激标记物
大体时间：基线
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比较吉尔伯特综合征受试者和对照组之间氧化应激标记物（如丙二醛或 GSH/GSSG）的血浆浓度。
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基线
|
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研究人员将考虑合成代谢和分解代谢激素
大体时间：基线
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比较吉尔伯特综合征受试者和对照组之间的激素血浆浓度（胰高血糖素 (pg/ml)、T3 (pg/ml)、TSH(µM/ml)）。
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基线
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研究人员将考虑端粒长度
大体时间：基线
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比较吉尔伯特综合症受试者和对照组之间的端粒长度。
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基线
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研究人员将考虑 RNA 和 DNA 基因表达
大体时间：基线
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比较吉尔伯特综合症受试者和对照组之间的 RNA 和 DNA 基因表达。
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基线
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研究人员将考虑标准早餐后的代谢组学反应
大体时间：在 180 分钟内进行了五次血液采样。
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比较标准早餐后的代谢组学模式（即所有代谢物；使用核磁共振 (NMR) 和质谱 (MS) 技术分析吉尔伯特综合征受试者和对照组）。
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在 180 分钟内进行了五次血液采样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月7日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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